《药事管理学》一、名词解释1.药事管理:2.药品:3.处方药：4.基本药物政策:5.药品标准:6.药品注册标准：7.国家基本药物:8.药学职业道德：9.中药：10.麻醉药品：11.精神药品:12.医疗用毒性药品:13.放射性药品:14.药品广告:15.药品不良反应：16.专利:17.药品注册：18.处方：19.药品召回：二、填空1.CFDＡ得英文全称就是,中文全称就是 .2.药事管理得核心内容就是。
3.我国执业药师考试由与统一组织。
4.全国药品检验得最高技术仲裁机构就是。
5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定得国家药品标准工作得专业管理机构就是。
6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度,开办药品生产企业需要持有，有效期为年.7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》得零售药店出售，非处方药经审批可以在其她商店零售。
8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。
9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称就是＿_＿_____＿__,《药品生产质量管理》英文简称就是____＿＿＿____。
10.《中药品种保护条例》规定受保护得中药品种分为____＿___与＿_______。
11.中药主要以三种形态出现，即、、 .12.申请延长保护期得中药二级保护品种,应当在保护期满前个月,由生产企业依照《中药品种保护条例》规定得程序申报。
13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间,就是由＿___＿＿______＿__负责。
14.药品管理法规定得特殊管理得药品包括_＿_______＿_＿_____、＿＿_______＿＿___＿_＿_＿_＿、_________＿___＿_＿＿_与__＿__＿_＿__＿___＿__＿__。
15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。
生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月,应重新申请中药材GAP认证。
16.２005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》与《精神药品管理办法》做了合并、调整与补充,颁布了。
17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。
精神药品处方至少保存年。
18.麻醉药品处方至少要保存年.19.精神药品处方至少保存年。
20.药品包装、药用包装材料、容器必须符合 .21.药品标识物包括药品得、、。
22.承办全国药品不良反应监测技术工作.23.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》得有效期届满前年提出。
24.新药证书号得格式为：国药证字＋位年号+ 位顺序号，其中代表化学药品，代表中药，代表生物制品。
25.药品经营企业必须依法取得与，并按照批准得经营方式与经营范围进行活动。
三、单选题１、国家食品药品监督管理总局得主管部门就是( ）Ａ、国务院B、国家发展与改革委员会C、国家卫生与计划生育委员会D、科技部２、负责国家基本药物制度建设得部门就是（）A、国家发展与改革委员会B、国家食品药品监督管理总局C、科技部Ｄ、国家卫生与计划生育委员会３.以下不属于药品得就是A.中药材B.保健食品C.血清疫苗Ｄ。
血液制品４、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康得要求,可以对药品生产企业生产得新药品种设立不超过( )得监测期;在监测期内，不得批准其她企业生产与进口。
Ａ、 1年Ｂ、2年ﻩﻩC、３年ﻩ D、 5年5．以下哪一项不就是药品按来源得分类A.化学合成药B.植物药 C。
生物制品 D。
新药6、我国药品不良反应报告制度得法定报告主体不包括( ）A、药品检验机构B、药品生产企业C、进口药品得境外制药厂商Ｄ、药品经营企业7、根据药品管理法实施办法得规定，药品生产许可证有效期为Ａ、３年 B、4年 C、５年 D、６年8。
负责国家药品标准得制定与修订得就是A。
药品认证中心Ｂ。
药品评价中心 C。
药典委员会 D。
药品检验所９、以下不属于一般行政处罚得为Ａ、吊销许可证Ｂ、警告 C、责令改正D、没收１0、违法生产、销售假药得企业，其直接负责得主管人员与其她负责任人员在一定年限内不得从事药品生产,经营活动,根据《中华人民共与国药品管理法》得相关规定,这个年限就是( )A、５年ﻩB、8 年ﻩﻩC、 10 年ﻩD、15 年1１、以下不属于药品得就是Ａ、中药材 B、血清疫苗 C、保健食品Ｄ、血液制品1２。
下列关于药品标准得说法,错误得就是（）A、《中国药典》为法定药品标准B、生产企业执行得药品注册标准一般不高于《中国药典》规定Ｃ、医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率得药品标准D、局颁药品标准收载得品种就是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典得品种13、以下哪一项不就是药品按使用目得得分类Ａ、治疗用药B、新药C、预防药品 D、诊断药品14、（ )就是治疗作用初步评价阶段A、 I期临床试验ﻩﻩB、 II 期临床试验C、 III 期临床试验Ｄ、 IV 期临床试验15、列入国家药品标准得药品名称为（ )A、药品得化学名ﻩﻩB、药品得商品名C、药品得通用名ﻩD、药品得专利名１6.根据《药品管理法》，开办药品经营企业得必备条件不包括( ）Ａ、具有依法经过资格认定得药学技术人员Ｂ、具有与所经营药品相适应得营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、具有能对所经营药品进行质量检验得机构D、具有与所经营药品相适应得质量管理机构或人员17、根据我国《药品管理法实施条例》得规定,“新药”就是指A、药典未收载过得药品B、未研究过得药品Ｃ、未曾在我国上市销售得药品 D、未使用过得药品18。
我国目前主管全国药品监督管理工作得部门就是Ａ．国家食品药品监督管理局 B.中国药品生物制品检定所 C.国家药品管理局 D。
工商行政管理局１９、以下哪种检验为对已上市销售得药品得检验( ）A、抽查性检验B、委托检验C、注册检验D、指定检验20。
《药品经营质量管理规范》得具体实施办法、实施步骤由何部门规定A。
国务院药品监督管理部门B。
国务院卫生行政部门C.国务院劳动与社会保障部门D.省级人民政府药品监督管理部门２1、国家以法律形式确立我国药品监督管理体制得重要文件就是A、《中华人民共与国药品管理法》B、《中华人民共与国药品管理法》实施办法C、《药品注册管理办法》D、《中华人民共与国质量法》22、第一类新药得保护期为A、12年B、８年C、6年D、５年23.开办零售企业得审查批准部门A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C。
县以上药品监督管理部门 D．卫生行政管理部门24、下列叙述中不符合我国中药管理规定得就是（ )A、新发现得药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售B、实施批准文号管理得中药材,必须从具有药品生产、经营资格得企业购进C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药D、药品经营企业购进中药材应标明产地２5.纳入《国家基本医疗保险药品目录》得药品,应符合( ）得原则。
Ａ．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。
D。
临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。
26.我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号得药品就是A、中成药B、血液制品C、生化药品D、中药材、中药饮片27.《药品广告审查发布标准》规定,药品广告中必须标明（ )Ａ、药品商品名称ﻩﻩＢ、咨询热线 C、药品广告批准文号D、咨询电话28、实施药品分类管理制度对处方药得调配购买与使用A、必须凭执业药师处方Ｂ、必须凭执业医师或执业助理医师处方C、不需要医生处方自行判断即可D、按药品说明书进行自我治疗２9。
药品经营企业必须Ａ。
取得《药品经营许可证》 B.取得《药品经营合格证》C．取得《制剂许可证》Ｄ．取得营业执照30、可以申请专利得就是（）A、新化合物B、药物制备方法Ｃ、药品外观设计D、科学新发现3１.开办药品生产企业必须首先取得A.药品生产许可证 B．药品生产合格证 C.营业执照D。
药品生产批准文号3２、以下属于精神药品得管理不正确得就是A、精神药品原料与制剂得生产单位，必须建立严格得管理制度，设立原料与制剂得专用仓库，并指定专人管理B、医疗单位购买得精神药品只准在本单位使用,不得转售，医生根据医疗需要合理使用,严禁滥用C、医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定得经营单位购买Ｄ、第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定得医疗单位使用３3.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其她原因危害人体健康得药品,应当A.进行再评价 B．立即停止生产、销售与使用 C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书Ｄ．按假药处理34、药品生产企业、药品经营企业与医疗机构直接接触药品得工作人员，必须每（）进行健康检查。
A、月ﻩＢ、半年ﻩＣ、年D、两年３５。
在药品得标签或说明书上，哪些文字与标志就是不必要得A。
药品得通用名称 B．生产企业 C.生产批准文号 D。
广告批准文号36、化学药品说明书格式得内容不含Ａ、药物相互作用Ｂ、功能主治Ｃ、有效期 D、用法用量３７.新药就是指( )A、未曾在中国境内上市销售得药品B、未曾在中国境内生产得药品Ｃ、未曾在中国境内临床试验得药品D、国内生产企业第一次在中国销售得药品３8、药品批发企业与零售连锁企业质量验收包括得内容就是A、药品内在质量得物理检验B、药品外观得性状检查与药品内外包装及标识得检查C、药品外观得性状检查Ｄ、药品内在质量得化学检验39.甲类非处方药规定必须印制得特殊标识就是( )A、绿底白字B、红底白字C、黑底白字D、蓝底白字４0、上市5年以内得药品不良反应报告范围就是Ａ、疗效与不良反应 B、新得不良反应C、严重不良反应 D、报告该药品引起得所有可疑不良反应41．《中华人民共与国药品管理法》规定,销售中药材,必须标明得就是A．该品种药理活性 B．该品种指标成分 C．该品种产地Ｄ．该品种含水量4２、以下叙说与“ＧSP”有关规定不符得就是Ａ、ＧSＰ认证现场检查由三名GSP检查员组成B、“ＧＳP认证证书"期满前三个月内企业必须提出重新认证申请C、现场检查结束后，检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明与解释，如双方未达成共识,以检查组得报告为准D“GSＰ认证证书"有效期５年４3．中药材生产关系到中药材得质量与临床疗效,下列关于中药材种植与产地初加工管理得说法，错误得就是( ）A、禁止在非适宜区种养殖中药材B、中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸Ｃ、对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法Ｄ、对野生或就是半野生药用动植物得采集应坚持“最大持续生产”得原则４4、药品零售连锁企业经批准可以销售( )A、麻醉药品B、第一类精神药品C、疫苗D、第二类精神药品45.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为(）Ａ、特殊药品与一般药品 B、中药与化学药品C、处方药与非处方药Ｄ、内服药与外用药4６、医疗机构制剂规定使用期限得依据不包括A、药品剂型得特点Ｂ、原料药稳定性试验结果Ｃ、制剂稳定性试验结果D、外包装材料得稳定性试验结果47。