•返 回
PPT文档演模板
第七章片剂的质量检测
•第一节 片剂的质量检测
一．片剂定义： 药物+辅料→制剂技术→片状或 异形片状的制剂。
PPT文档演模板
第七章片剂的质量检测
二、片剂•的普通种压类制片
•包衣片 •多层片
• 口服片 •••泡口咀腾含嚼片片片 • 口腔用片••溶阴••••舌缓控分液道•植下释释散片片入片片片片片 • 外用片 •注射用片
量偏离标示量的程度。
• •注 • 凡意规定检查含量均匀度的片剂，一
般不再进行重量差异的检查。
PPT文档演模板
第七章片剂的质量检测
•检查方 • 法取10片，测定每片以标示量为100的相对含 量X，计算均值X、S和A值：A= 100 – X ， •判断：当A+1.80S≤15.0时，符合规定
A+S>15.0，不符合规定 A+1.80S>15.0，且A+S≤15.0，取20 • 片复试计算30片的值X、S和A值， A+1.45S ≤ 15.0，符合规定 A+1.45S > 15.0，不符合规定
PPT文档演模板
第七章片剂的质量检测
•2、崩解时限检查
PPT文档演模板
•（1）规定
•素片 ≤15′
•薄膜衣片 ≤30′
•37℃ •糖衣片 ≤60′
•肠溶衣片 =120′完整(盐酸液)
•
≤60′崩解(缓冲液)
•泡腾片 ≤5′ •（15-25℃）
第七章片剂的质量检测
•2、崩解时限检查
•（2）方 法
•六片→同时章片剂的质量检测
•4、分散均匀性检
查
•
分散片
• 照下述方法检查，应符合规定。
• 检查法：
• 取供试品2片，置20℃±1 ℃的
100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解
并通过2号筛。
PPT文档演模板
第七章片剂的质量检测
•5、微生物限度检查
• 口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用 可溶片等局部用片剂照微生物限度检查法检 查，应符合规定。
• 检查对象：一般的片剂 检查方法：取20片，精称总重，计算平均片
重准确称量各片的重量，计算每片的片重与平 均片重差异的百分率。
• 表1 片剂重量差异限度
•
平均片重 0.30g以下
0.30g或0.30g以上
重量差异限度 ±7.5% ±5%
PPT文档演模板
第七章片剂的质量检测
•判断：依据Ch.P对片剂重量差异限度的规 定，20中超出重量差异限度的药片不得多 于2片，并不得有1 片超出限度的1倍。
7第七章片剂的质量检测
PPT文档演模板
2020/12/6
第七章片剂的质量检测
基本要求
•1、熟悉片剂的检测步骤 •2．掌握片剂的常规检查 •3．熟悉片剂中常用辅料的干扰及其排除 •4．熟悉片剂的含量测定及结果计算的方 法 •5. 掌握常用片剂的质量检测（阿司匹林 片、对乙酰氨基酚片、异烟肼片、硫酸阿 托品片） •6.了解片剂的定义与种类
• 其它
PPT文档演模板
第七章片剂的质量检测
•三、检测步骤
• •1．外观及性状检查 •2．鉴别 •3．常规检查及杂质检查 •4．含量测定
PPT文档演模板
第七章片剂的质量检测
•四、常规检查
•1、重量差异检查 •2、崩解时限检查 •3、发泡量的检查 •4、分散均匀性检查 •5、微生物限度检查 •6、溶出度的检查 •7、含量均匀度的检查
PPT文档演模板
第七章片剂的质量检测
•
1、重量差异检查：
重量差异 定义：指按规定称量方法测得每片的重量与平 均片重之间的差异程度。 检查意义：在片剂的生产过程中，由于颗粒的 均匀度、流动性、生产设备等原因，会引起片剂 重量的差异，从而引 起各片间主药的含量差异。
PPT文档演模板
第七章片剂的质量检测
PPT文档演模板
第七章片剂的质量检测
•方法
• 取6片（个）分别置溶出度仪的6个吊
篮（或烧杯）中，37±0.5℃恒温下，在规 定的溶液里按规定的转速操作，在规定时 间内测定药物的溶出量
•计算 •每片（个）溶出量相当于标示量的%
PPT文档演模板
第七章片剂的质量检测
•判断标准
•（1） 6片的溶出量均≥Q
•符合规定
•（2） Q ＞ 仅1片＞Q -10%
• 平均溶出量≥Q
•符合规定
• （3） 仅1片＜Q -10%
•
另取6片复试：12片中
•
仅2片＜Q -10%
•
平均溶出量≥Q
•符合规定
PPT文档演模板
第七章片剂的质量检测
• 7、含量均匀度的检查
含量均匀度
定义：指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂
或注射用无菌粉末等制剂每片（个）含
PPT文档演模板
第七章片剂的质量检测
适用 范围
检查 指标
特点
重量差异试验 普通片剂 (混合均匀)
片重差异 简便快速
含量均匀度
小剂量片剂或教 难混合均匀者
每片含量偏离标 示量的程度 准确
PPT文档演模板
第七章片剂的质量检测
•五、片剂中辅料的干扰及其排除
1、糖类：
•
干扰:氧化还原滴定 赋形剂中含有淀粉、糊精、蔗糖、乳糖 等，它们水解后均生成葡萄糖，葡萄糖为 醛糖，具有还原性，干扰氧化还原法，因 此，采用氧化还原法测定药物时，应考虑 到其干扰。
•规定 •细菌 •霉菌
≤1000个/g ≤100个/g
•大肠杆菌 不得检出
PPT文档演模板
第七章片剂的质量检测
• 6、溶出度的检查
• •
•溶出 指度药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在
规定溶剂中溶出的速度和程度。
• 是一种模拟口服固体制剂在胃肠道里 的崩解和溶出情况的体外试验法 • 主要用于难以溶解的药物及控释、缓 释制剂
PPT文档演模板
第七章片剂的质量检测
PPT文档演模板
第七章片剂的质量检测
•2、崩解时限检查
•注 意 • 咀嚼片不进行崩解时限检查 • 凡规定检查溶出度、释放度的片剂， 不再进行崩解时限检查
PPT文档演模板
第七章片剂的质量检测
•3、发泡量的检查
• 阴道泡腾片 • 照下述方法检查，应符合规定。 • 检查法：取25ml具塞刻度试管（内径 1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1 ℃水浴中5分钟后，各管中分别投入供试品1 片，密塞，20分钟内观察最大发泡量的体积， 平均发泡体积应不少于6ml，且少于3ml的不 得超过2片。
• •注 •意 糖衣片的片心应检查重量差异并符合
规定，包糖衣后不再检查重量差异。 • 薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差 异并符合规定。
PPT文档演模板
第七章片剂的质量检测
•2、崩解时限检查
•崩解时 固限体 制 剂 在 规 定 的 介 质 中 ， 以 规 定 的方法进行检查全部崩解溶散或成碎 粒并通过筛网所需时间的限度。