运行不正常
转速不准
温度偏差过大
稳定可靠的原料
原料：
规定来源的血液
试剂
过程控制措施
依法规定供血
试剂的质控
风险： 非法供血 试剂质量不可靠
☆确定质控的范围 ☆ 建立试剂质控的工作制度 ☆制定相关的SOP及试验记录 ☆试剂合格合法的证据
满足工作要求的环境• 满来自工作对空间的要求：• 大小 • 人/物流
• 设备
–贮血冰箱
• 应有持续温度监控，有报警装置 • 有2套温度监控 • 定时记录温度 • 定期温度校准 • 定期检查报警装置（是否能超温报警） • 每周进行内壁消毒 • 每月做内壁、空气微生物培养
–标本、试剂冰箱
• 有温度记录，至少每天1次 • 应定期消毒
– 离心机（血型或交叉配血用）
• 定期监测、校准转速 • 洗涤离心机的质控
关键环节和过程控制管理
• 护士的血标本采集：
过程控制措施
风险：
采集血标本的标准 操作规程（SOP）
找错人采错标本
采标本方法错误 标本不合格
标签标示错误/差错
关键环节和过程控制管理
• 血标本的验收、交接和保存：
过程控制措施
风险： 搞错标本 标本丢失 标本不符合要求
输血血标本验收交接标 准操作规程（SOP）
标本交接登记
标本保存工作制度
保存中标本长菌溶血
关键环节和过程控制管理
• 血库计划预约血液：
风险： 库血不能满足临床 治疗需要 库存血过多造成过 期报废
过程控制措施
建立在回顾性统计基 础上的用血计划
对突发事件用血的应 急措施
基于对各种疾病病种 输血量的了解
对应急和过期报废的 认识
关键环节和过程控制管理
• 满足工作对清洁的要求：
• 净化程度 • 清洁分区 • 清洁工作制度/SOP/清洁工作记录
• 满足工作对温湿度的要求：
• 明确规定出对温湿度的要求 • 满足要求的设备及温湿度记录
关键环节和过程控制管理
• 医生的抉择：
风险：
选择的血液制品不 适用于患者 意外的输血反应 受血者投诉
过程控制措施 科学合理的选择血液制品 ☆提高疗效 ☆减少不良反应 输血申请单填写 输血前告知谈话及其签字 输血的医嘱记载
– 加样枪
• 定期校准 • 可能损坏（如掉在地上）时校准
– 血小板保存箱、血浆解冻设备等
• 有温度监控 • 定时温度记录 • 定时检查血小板振荡保存箱的振荡情况 • 定期维护、保养、温度校准
• 环境
–温度、湿度 • 符合仪器设备工作要求 • 符合血液贮存要求（贮血室温度最好不高于室温，以 保证血液在短时间离开冰箱时其温度能维持在10℃以 下） • 符合试验条件要求（盐水介质试验，要求室温，即2024℃）
建立应急情况下《相 容性输血择血指南》
相容性输血得 不到医生患者 的认同
特殊情况下相容性输 血择血记录及其说明
相容性输血后 改回同型输血 可能造成溶血
临床输血相关的质控
• 和输血有关的规章制度 • 临床输血实验室室内质量控制 • 合理用血
• 输血科的主要任务是为临床提供合格、 安全的血液及血液制品，以满足临床需 要。为保证血液安全，医院输血科应建 立质量管理体系，对输血科内部及临床 输血的各个环节进行质量控制。
和输血有关的规章制度
• 从90年代开始,卫生部颁布一系列有关输血的规 章制度和技术质量标准 血站的基本标准 血站管理办法 医疗机构临床用血管理办法（试行） 临床输血技术规范（2000年10月1日） 中国输血技术操作规程 单采血浆站基本标准
临床 输血 质量 管理 的目 的
• 保证输血治疗的安全、高效；
• 杜绝工作差错的发生；
• 持续改进，提高输血工作的效率 和质量；
• 为可能发生的因输血导致的医疗 纠纷的处理留取证据；
• 为输血工作的回顾性总结留取资 料，促进输血事业的发展。
工作人员资质
要求：
• 风险： • 非专业人员
资质合格的专业人员 人员培训计划 培训记录
室间质评
全面质量管理 [Total Quality Management]
• 临床输血技术质量管理 • 服务功能质量管理 • 硬件设施质量管理 • 它主要包括三个层次的含义：运用多种手段，
系统地保证和提高产品质量；控制质量形成的 全过程，而不仅仅是制造过程；质量管理的有 效性应当是以质量成本来衡量和优化的。因此， 全面质量管理不仅仅停留在制造过程本身，而 且已经渗透到了质量成本管理的过程之中。
–微生物监测 • 贮血室、发血区空气定期消毒，每月进行空气培养， 须达到II类环境要求 • 实验室同检验科，每日对空气、物体表面进行常规消 毒
专用仪器设备
专用仪器设备：
专用储血冰箱、冰柜 过程控制措施
融浆设备 建立执行《仪器设备保养校
血型血清学离心机 验工作制度》
血小板保存箱 风险：
建立执行《常规仪器设备校 验标准操作规程》及记录
• 血标本的验收、交接和保存：
风险：
血液的破袋长菌和 溶血 标签问题 交接帐/血不符
过程控制措施
血液验收交接的标准操 作规程（SOP） 血液入库的登记记录 储血冰箱清洁工作制度 医院血液保存运输的冷 链管理制度
关键•环患节者及和供过血程者输控血制前血管清理学检查
风险：
定错ABO及 Rh(D)血型
未发现ABO以外 的意外抗体
• 未经培训考核 考核记录
仪器设备
• 基本设备
–贮血专用冰箱（4℃及-20 ℃以下低温冰箱） –试剂、标本冰箱 –离心机（可定时、定转速） –显微镜 –水浴箱 –血浆解冻设备 –其它（如血小板保存箱）
设备管理
• 每台设备应有完整档案 • 安装记录 • 定期维护、校准 • 使用记录 • 报废记录
质量控制
过程控制措施
ABO血型正反定型实验的标 准操作规程（SOP）及实验 记录
Rh(D)血型定型实验的标准 操作规程（SOP）及实验记 录
ABO以外意外抗体筛查实验 的标准操作规程（SOP）及 实验记录
关键环节和过程控制管理
• 特殊情况下风的险：相容性输血：
紧急情况下同 型库血不能满 足临床治疗需 要
过程控制措施
脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）
和医院输血科有关的法规
• 中华人民共和国献血法 • 临床输血技术规范 • 医疗机构临床用血管理办法 • 医院感染管理规范 • 消毒管理办法 • 医疗事故处理条例
临床输血实验室室内质量控制
采供血机构
临床输血全面质量管理 医疗机构
输血科
临床科室
血库
实验室
室内质控