1994
94版ISO9000族标准
1987
87版ISO9000系列标准
1986 1976
ISO8402 质量管理和质量保证 术语 ISO/TC176成立
ISO9001介绍 质量关注点的演变
过程、系统
产品
持续改善 保证 预防 控制
可持续发展
大Q 中Q 小Q
ISO9001介绍 质量发展历程
ISO9001介绍
什么叫质量？
直观上“质量”应包括： l 符合顾客的规范/要求 l 符合法律法规要求 l 满足或超越顾客的期望 l 单方面优于竞争者
ISO9001介绍
质量是怎么产生？
Ø 通过检验可以发现一些质量问题； Ø 检验是质量管理中的重要手段之一； Ø 质量是检验出来的吗？
ISO9001介绍
质量是怎么产生？
Ø 质量是设计出来的； Ø 质量是制造出来的； Ø 质量是管理出来的…… n 质量是伴随着产品的形成过程而产生的。
ISO9001介绍 ISO9000族标准的演变
可持续发展
2015 2008
2015版 ISO9001标准 2008版 ISO9001标准
2005 2000
ISO9000标准 基础和术语 2000版ISO9000族标准
ISO9001主要变化
标准修订的原因： • 与质量管理体系要求和组织战略意图有关 • 企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任 • 组织发展的需要 • 标准的使用需要，加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的信任 • 标准定期修订的需要
ISO9001主要变化
质量理念变化： u 基于风险的考虑 • 风险是对期望结果的不确定影响 • 风险的概念都隐藏在ISO90001标准中 • 风险管理参照ISO31000:2009标准
ISO9001:2008标准 1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.质量管理体系 5.管理职责 6.资源管理 7.产品实现 8.测量，分析和改进
ISO9004:2009标准 1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.组织的持续承购管理 5.战略和政策 6.资源管理 7.过程管理 8.监视，测量，分析和评审 9.改进，创新和学习
理解要点
注：一个外包组织是在组织管理体系之外，但是外包的职能或过程是包括管 理体系的范围之内的。
ISO9001标准实施
组织主要外包过程： 人力资源 物流 财务
外包过程 ……
设计
制造OEM/ODM
销售
技术信息
ISO9001标准实施
术语解读：
2015版标准条款术语 监视： 确定系统、过程或活动的状态 理解要点
ISO9001介绍
新版标准整体变化：
Ø 一变： 变架构 Ø 三减：①减手册 ②减管理者代表 ③ 减预防措施 Ø 六加：①加背景分析 ②加风险管理 ③ 加知识管理
④加最高管理者职责 ⑤加绩效评估、变更 ⑥加应急措施
ISO9001介绍
术语解读：
2015版标准条款术语
2008版标准条款术语
风险： 对期望结果的不确定的影响
ISO9001:2015 质量管理体系 — 要求 标准培训
• ISO9001介绍 • ISO9001:2015主要变化 • ISO9001:2015标准理解
目录
ISO9001介绍
• 每个人在ISO9001系统中担当哪个角色？
支持过程
组织环境
改进
领导作用
管理过程
核心过程
绩效评价
ISO9001系统
QMS策划
组织背景及范 围 ①
顾客和相 关方要求
策划 输入
持续改进
领导作用
质量管理体系及其过程 ①
运行 支持过程
绩效分析 输出
顾客满意
ISO9001新版标准变化 组织及其环 境（4）
顾客要求
质量管理体系（4）
Plan
Do
Act 利益相关方的
需求和期望 （4）
Check
顾客满意
质量管理体 系结果
产品和服务
ISO9001介绍
运行
支持
支持过程
运行的策划和 产品和服务的 设计开
控制
要求
发
产品和服务的外部提供 的控制
产品生产与服务 产品和服务
提供
放行
不合格输出 的控制
ISO9001介绍
认识“质量”
“质量好”意味着什么？
l 最好的东西？
l 质地好的东西？
l 性价比好的东西？
l 和自己预期相符的东西？
l
……
ISO9001介绍
质量理念变化： u PDCA循环的应用：
处理– 必要的改进
与其 他过 程相 互作
用
输入
计划– 基于风险的考虑
实施– 实施过程
检查 – 监控/测量过程
输出
与其 他过 程相 互作
用
ISO9001介绍
过程方法和PDCA循环： 过程方法可以用PDCA循环来管理
策划 实施 检查 处置
设定目标和建立必要的过程以提供结果 实施计划 根据目标监测、测量过程和结果 采取措施改进结果
无此术语
理解要点
风险是损失的不确定性，损失是指对人、企业和政府等经济主体的生存权益 或者财产权益产生的不理影响的事故。 Ø风险时损失发生的可能性，发生概率0-1之间； Ø风险是损失的不确定性，分主观和客观不确定性； Ø风险是实际结果与预期结果的偏差； Ø风险是实际结果偏离预期结果的概率。
ISO9001介绍 术语解读：
2015版标准条款术语
能力： 应用知识和技能以达到预期结果的本领。 理解要点
2008版标准条款术语
能力： 经证实的应用知识和技能的本 领
注重“达到预期结果”的能力，证实人员能力有时候可以通过资格认证，但 不完全。
ISO9001介绍
术语解读：
2015版标准条款术语
2008版标准条款术语
外包： 由外部组织执行本组织的部分功能或过程的 无此术语 地方要做出的安排。
ISO9001主要变化
质量管理原则的变化： u 以顾客为关注焦点 u 领导作用 u 全员参与 u 过程方法 u 改进 u 基于事实的决策 u 关系管理
ISO9001主要变化 新版标准条款1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.组织的背景 5.领导 6.质量管理体系的策划 7.支持 8.运行 9.绩效评估 10.改进
2015版标准条款术语
2008版标准条款术语
形成文件的信息： 需由组织控制和维护的信息及其承载媒 介
有文件和记录的术语和定义 文件：信息及其承载媒介 记录：阐明所取得的结果或提供所 完成的证据的文件
理解要点
用“形成文件的信息”取代旧版的“文件与记录”。在条款7.5中集中体现。
ISO9001介绍
术语解读：