* 生命支持和非生命支持
（36.202.2） （36.202.3） （36.202.4） （36.202.5） （36）
GB/T 17626.2 GB/T 17626.3 GB/T 17626.4 GB/T 17626.5 GB/T 17626.6 GB/T 17626.11 GB/T 17626.8
概述(36.202.1) 概述(36.202.1)
抗扰度试验电平 (36.202.1a))
– 36.202规定了预期用在典型健康监护电磁环境(如医院、大诊
所、医生办公室)中的设备和系统的抗扰度要求。在对这些限 值扩展用于其它环境之前，36.202的要求应适用于任何环境 下使用的设备和系统。 – 当已确知拟使用环境的期望电磁特性有较高抗扰度试验电平 时，这些较高抗扰度试验电平应优先采用。 – 假如因重要的物理方面、技术方面或生理方面的限制证明较 低的抗扰度符合电平是合理的，那么就允许较低的抗扰度符 合电平 。 – 在专用标准（IEC60601-2-x）里可规定低于本标准GB 9706试 验电平的抗扰度试验电平。
无线电业务的保护 — 试验方法 (36.201.1b))
应采用CISPR相对应的国家标准的试验方法。 但有下列规定的说明和例外。 –子系统
通过提供模拟正常运行条件对系统的每个子系统 进行试验，可验证其是否符合GB 4824的要求。 任何用来替代实际设备的模拟器应完全模拟接口 的电气特性和在某些情况下的机械特性，尤其要 注意RF信号和阻抗以及电缆的配置和型号。
无线电业务的保护 — 要求 (36.201.1a))
试验文件
–该文件应包括用于本条款符合性要求验证的
试验方法和使用本标准任何允差的合理说明。 –该文件还应包括对受试设备或系统、试验装 置和试验布置、设备或系统的设置和工作模 式、电缆布局以及对使用的所有患者生理模 拟器、附件和子系统模拟器的说明。
无线电业务的保护 — 试验方法 (36.201.1b))
无线电业务的保护 — 要求 (36.201.1a))
规定仅用于屏蔽场所的设备和系统
– 对于规定仅用于屏蔽场所的设备和系统，当在试验 试验
场进行试验时，只有最低 屏蔽效能 最低RF屏蔽效能 场进行试验时 最低 屏蔽效能的技术要求满 足6.8.3.201c)2)中所规定的要求， GB 4824的电磁辐 射骚扰限值才可增加，该增加值最多可达到相应最 最多可达到相应最 屏蔽效能的规定值。 低RF屏蔽效能的规定值 屏蔽效能的规定值 – 对于规定仅用于屏蔽场所的设备和系统，当在试验 在试验 场进行试验时，只有最小 滤波衰减 最小RF滤波衰减 场进行试验时 最小 滤波衰减的技术要求满 足6.8.3.201c)2)中所规定的要求， GB 4824的电源端 骚扰电压限值才可增加，该增加值对于从屏蔽场所 从屏蔽场所 引出的所有电缆最多可达到相应最小滤波衰减的规 定值。 定值
YY0505电磁兼容试验要求
无 线 电 业 务 保 护 发射 36.201 辐射骚扰 限值
1. 简单电器 GB4343 2. 照明设备 GB17743 3. 信息技术设备 ITE
GB9254 A级, B级
传导骚扰 限值
4. 屏蔽场所使用设备 5. 包含RF设备的设备或系统 其它设备
GB4824 A类,B类 1组：预期目的不发射RF 2组：预期目的发射RF
YY0505YY0505-2005
电磁兼容试验要求及方法
YY0505-2005 (IDT IEC60601-1-2 :2001 即 IEC60601-1-2 Ed.2)
医用电气设备 - 第1-2部分： 安全通用要求 - 并列标准： 电磁兼容 - 要求和试验 Medical electrical equipment - Part 1 - 2: General requirements for safety - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests
要求
– 每相额定输入电流小于等于16A且预期与公共电网连接的设备
和系统，应符合GB 17625.2中关于电压的波动和闪烁的要求。 – 如果设备或系统既有长期又有瞬时电流额定值，则应使用两 个额定值中较高的额定值来确定是否适用GB 17625.2。
试验方法
– GB 17625.2规定的试验方法和试验设备适用。
量方法； 量方法； 17625. IEC61000 61000谐波电流发射限值的测试； GB 17625.1 (idt IEC61000-3-2)谐波电流发射限值的测试； 17625. IEC61000 61000电压波动和闪烁的限值的测试； GB 17625.2 (idt IEC61000-3-3)电压波动和闪烁的限值的测试； 22） GB 9254 （idt CISPR 22） 信息技术设备 - 无线电骚扰特性 - 限值和 测量方法 15） GB17743 （idt CISPR 15） 电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值 和测量方法 4343.1（ 14家用电器、 GB 4343.1（idt CISPR 14-1） 电磁兼容 - 家用电器、电动工具和类似器 第一部分: 具的要求 - 第一部分: 发射 17626. GB 17626.2 (idt 17626. GB 17626.3 (idt 17626. GB 17626.4 (idt 17626. GB 17626.5 (idt 17626. GB 17626.6 (idt 17626. GB 17626.8 (idt 17626.11(idt GB 17626.11(idt 验。
网设施中使用的设备。 – B类：家用和直接连接到住宅低压供电网设 施中使用的设备。
无线电业务的保护 — 要求 (36.201.1a))
简单电气器件
– 只包括简单电气器件(如：电动机、开关)、
9kHz 工作频率低于9kHz的设备可根据GB 4343-1 （CISPR 14-1）进行分类及测试。 – 该项允许对简单的设备根据较宽松要求的 CISPR 14-1进行测试，该标准主要针对较 低频传导发射的要求。
注意：与36.201.3.1一样，当设备仅在指定的场所内使 用（不会直接与公共电网相连的场所，如医院等）， 本要求不适用。
抗扰度要求和试验方法(36.202) 抗扰度要求和试验方法(36.202)
概述（总体要求） 静电放电（ESD） 辐射的 RF电磁场 电快速瞬变脉冲群 浪涌 RF场感应的传导骚扰 在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和 电压变化 工频磁场
被 测 医 用 电 气 设 备
抗扰度 36.202
公 共 电 网 保 护
谐波电流的限制
GB 17625.1
电压波动和闪烁的限制 GB17625.2
A类 一般医疗器械 B类 便携式工具 C类 照明设备 D类 计算机
1. 静电放电抗扰度 * 2. 射频电磁场辐射抗扰度 3. 电快速瞬变脉冲群抗扰度 4. 浪涌抗扰度 * 5. 射频场感应的传导骚扰抗扰度 * 6. 电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度 7. 工频磁场抗扰度
YY0505YY0505-2005 (IEC60601-1-2 Ed.2) (IEC60601中引用的基础标准
发射（Emission） 发射（Emission）:
– GB 4824(idt CISPR11) 工 、 科 、 医 （ ISM ） 射频设备电磁骚扰特性限值和测 4824(idt CISPR11 11) ISM） – – – – –
应采用CISPR相对应的国家标准的试验方 法。但有下列规定的说明和例外。
–患者电缆 患者耦合电缆应视为互连电缆，所用的任何患者 耦合电缆终端应在试验文件中说明。 如果需要模拟患者生理信号来模拟设备或系统的 正常运行，则应该提供。 在试验期间，患者耦合点对地不应有有意的导体 或电容连接。患者耦合点与地之间的分布电容量 应不大于250pF。
抗扰度（Immunity） 抗扰度（Immunity）:
– – – – – – –
IEC61000IEC61000-4-2)静电放电（ESD）抗扰度的试验； 61000 静电放电（ESD）抗扰度的试验； IEC61000 61000辐射（射频）电磁场抗扰度试验； IEC61000-4-3)辐射（射频）电磁场抗扰度试验； IEC61000 61000电快速瞬变／脉冲群抗扰度试验； IEC61000-4-4)电快速瞬变／脉冲群抗扰度试验； IEC61000 61000浪涌（冲击）抗扰度试验； IEC61000-4-5)浪涌（冲击）抗扰度试验； IEC61000 61000对射频场感应的传导骚扰抗扰度试验； IEC61000-4-6 )对射频场感应的传导骚扰抗扰度试验； IEC61000 61000工频磁场抗扰度试验； IEC61000-4-8)工频磁场抗扰度试验； IEC61000 61000- 11) 电压暂降、 IEC61000-4-11) 电压暂降 、 短期中断和电压变化抗扰度试
无线电业务的保护 — 试验方法 (36.201.1b))
应采用CISPR相对应的国家标准的试验方法。 但有下列规定的说明和例外。 – 大型永久安装设备和系统
结构上不宜进行子系统模拟运行的大型永久安 装设备和系统，可根据GB4824 的第5章“ 电磁 骚扰限值” 和 11.2条“小批量生产的设备” 的规定， 在典型的使用场所进行型式试验。
发射要求和试验方法
无线电业务的保护 — 要求和试验方法 公共电网的保护 — 要求和试验方法
无线电业务的保护 — 要求 (36.201.1a))
除36.201.1 a) 1)-3)规定的设备外，其他 设备和系统应根据GB4824进行分组、分 类和测试。
无线电业务的保护 — 要求 (36.201.1a))
试验方法
– GB 17625.1规定的试验方法和试验设备适用。
注意：设备应用本要求有重要的意义，因为许多交流 电机及大多数开关电源会产生超出该限值的失真。然 然 而，指定在医院或其它场所、使用自有配电系统（通 过变压器从公共电网中隔离出来）的设备，豁免于本 要求。