日本化妆品法规简介
焦阳 2011年9月 上海
• 法规-《药事法》-厚生劳动省 法规- 药事法》 • 医药部外品和化妆品 • 批准和许可 • 进口和出口
《药事法》 药事法》
《药事法》 药事法》
• • • • • 1868年 王政复古”诏书， 1868年1月3日 “王政复古”诏书，日本从明治维新时期开始实行对医药品的管 理。 1877年公布 药物销售规则》 年公布《 传统医药品（ 卖药” 1877年公布《药物销售规则》——传统医药品（“卖药”） 传统医药品 其中的第11条规定“专用滋养用品、夏日饮料、化妆水、 11条规定 （其中的第11条规定“专用滋养用品、夏日饮料、化妆水、牙膏等产品不属于管 辖范围，并把这类产品称为“药物销售外用品” 辖范围，并把这类产品称为“药物销售外用品”。） 1889年颁布 药律》 年颁布《 医疗用医药品（ 1889年颁布《药律》——医疗用医药品（西药) 医疗用医药品 西药) 1926年 药剂师法》 1926年《药剂师法》 1943年3部法统一,颁布了旧的《药事法》， 1943年 部法统一,颁布了旧的《药事法》 医疗用医药品——西药 医疗用医药品 西药 管辖范围 普通医药品——卖药 普通医药品 卖药
厚生劳动大臣指定的医药部外品
医药部外品和化妆品
对人体具有缓解作用的用品
（1）用于改善胃部不适的药物 ） （2）防止打鼾药 ） （（18）内容除外） （3）以钙为主要有效成分的保健药（（ ）内容除外） ）以钙为主要有效成分的保健药（（ （4）漱口药 ） （（1） （5）健胃药（（ ）以及（26）内容除外） ）健胃药（（ 以及（ ）内容除外） （（19） （6）口腔咽喉药（（ ）内容除 外） ）口腔咽喉药（（ （7）隐形眼镜佩戴用药 ） （（14）内容除外） （8）杀菌消毒药（（ ）内容除外） ）杀菌消毒药（（ （（23） （9）冻疮、皲裂用药（（ ）内容除外 ） ）冻疮、皲裂用药（（ （10）通便药 ） （（26）内容除外） （11）消化药（（ ）内容除外） ）消化药（（ （12）改善、滋养、强壮虚弱体质，补给营养物 ）改善、滋养、强壮虚弱体质， （13）以中药为主要有效成分的保健药品 ）
许可
• ① ② ③ ④ ⑤ • • 申请许可所需材料 工厂周边略图（许可更新申请时可以省略） 工厂周边略图（许可更新申请时可以省略） 工厂占地内的建筑物配置图（ 工厂占地内的建筑物配置图（填写所有与工厂处于同一范围 内的建筑物） 内的建筑物） 工厂平面图（明确填写结构设备配置， 工厂平面图（明确填写结构设备配置，以及建筑物大小和各 室面积（m2） 室面积（m2）… 制造设备器具一览表 试验检查设备器具一览表 相关人员履历书以及其他参考文件。 相关人员履历书以及其他参考文件。 许可证必须放置在办事处显而易见的位置
批准
• 标准 为了顺利实施批准制度，制定了产品标准， 烫发剂标准、 为了顺利实施批准制度，制定了产品标准，如：烫发剂标准、清洁 棉的标准、浴液的标准等等， 棉的标准、浴液的标准等等， • 批准分为两级 大臣批准 知事批准 批准是针对每一个品种的，所以必须每一个品种申请批准。 批准是针对每一个品种的，所以必须每一个品种申请批准。 进口化妆品的批准：同样必须获得批准。首先， 进口化妆品的批准：同样必须获得批准。首先，选任日本国内的有资质 的代理商，其次，递交材料申请批准。 的代理商，其次，递交材料申请批准。
医药部外品和化妆品
药用化妆品 ①香波 ②护发素 ③化妆水 面霜、乳液、护手霜、 ④面霜、乳液、护手霜、化妆用油 ⑤剃须用剂 ⑥防晒剂 ⑦面膜 药用皂（含洁肤剂） ⑧药用皂（含洁肤剂）
医药部外品和化妆品
医药部外品 药用化妆品
医药部外品和化妆品
化妆品 日本 化妆品是指以清洁、美化人体，增加魅力，改变容 化妆品是指以清洁、美化人体，增加魅力， 保持皮肤或毛发健康为目的，以涂擦、 貌，保持皮肤或毛发健康为目的，以涂擦、喷洒或者其他 类似的方法使用于人体的物品，对人体作用缓和。 类似的方法使用于人体的物品，对人体作用缓和。除这些 使用目的外，以上述医药品中第二（药品）或者第三（ 使用目的外，以上述医药品中第二（药品）或者第三（影 响人体结构或功能） 响人体结构或功能）中所规定的用途作为使用目的的物品 以及医药部外品除外。 以及医药部外品除外。 ——药事法第2条第3项 如：彩妆类的产品
•
药事法的管辖范围- 法第2 药事法的管辖范围-（法第2条1、2、3、4项） 医药品、医药部外品、 医药品、医药部外品、化妆品以及医疗器械
化妆品管理和医药品管理同属于一个管理范畴。 化妆品管理和医药品管理同属于一个管理范畴。
药事法 厚生劳动省） （厚生劳动省）
开发\制造销售\流通\ 开发\制造销售\流通\售后使用
专利法 商标法 商标厅） （商标厅）
化审法 经济产业省） （经济产业省） 厚生劳动省） （厚生劳动省） （环境省） 环境省）
防止不正当赠品类 及不正当标注法 公正交易委员会） （公正交易委员会）
医药部外品和 化 妆 品
消防法 （消防庁）
制造物责任法 防不正当竞争法 关税法 （经济产业省） （经济产业省） 外汇及对外贸易法
医药部外品和化妆品
医药部外品和化妆品
医药部外品 • 医药部外品是指由厚生劳动大臣所指定的，具有以下所示 医药部外品是指由厚生劳动大臣所指定的，具有以下所示 目的,并且对人体作用缓和的非器械器具物品， 目的,并且对人体作用缓和的非器械器具物品，以及符合 这些规定的物品。但是 除了上述使用目的外， 但是， 这些规定的物品 但是，除了上述使用目的外，不包括以 医药品中所规定的用途作为使用目的的物品 ——药事法第2条第2项
《药事法》 药事法》
• 药事法的目的- 法第1 药事法的目的-（法第1条） 为了确保医药品、医药部外品、 为了确保医药品、医药部外品、化妆品以及医疗器械的品 有效性和安全性而进行的必要规定， 质、有效性和安全性而进行的必要规定，通过采取能够提 高医疗、特别是促进医药品和医疗器械研究开发的措施， 高医疗、特别是促进医药品和医疗器械研究开发的措施， 达到提高保健卫生的目的。 达到提高保健卫生的目的。
药物销售外用品——医药部外品 医药部外品 药物销售外用品 • 1948年进行了大的修订，废除医药部外品制度，化妆品为管辖对象，医药部外品 1948年进行了大的修订 废除医药部外品制度，化妆品为管辖对象， 年进行了大的修订， 或为医药品或为化妆品，管辖对象为医药品和化妆品。 或为医药品或为化妆品，管辖对象为医药品和化妆品。 • 1960年又制定现行《药事法》，法律第145号，重新设立了医药部外品制度。医 1960年又制定现行 药事法》 法律第145 年又制定现行《 145号 重新设立了医药部外品制度。 药品、医药部外品、化妆品、 药品、医药部外品、化妆品、医疗器械 • 最新一次的修订在2006年 最新一次的修订在2006 2006年
医药部外品和化妆品
化妆品 中国 以涂抹、洒、喷或其他类似方式，施于人体任何部位 以涂抹、 喷或其他类似方式， 皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、芳香、 ），以达到清洁 （皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、芳香、改 变外观、修正人体气味、保养、 变外观、修正人体气味、保养、保持良好状态的产品。
许可
• 许可是针对企业的，为了确保制造销售的医药部外品、化妆品在保健 许可是针对企业的，为了确保制造销售的医药部外品、 卫生方面没有缺陷，需要对工厂的制造业结构设备状况、 卫生方面没有缺陷，需要对工厂的制造业结构设备状况、人员等进行 审查。 审查。 • 没有获得许可就不能进行制造和销售化妆品。 没有获得许可就不能进行制造和销售化妆品。 • 为了使许可制顺利进行，制定了两个标准：质量管理标准（GQP）、 为了使许可制顺利进行，制定了两个标准：质量管理标准（GQP）、 制造售后安全管理标准（GVP）。（申请至被“许可” ）。（申请至被 个月。） 制造售后安全管理标准（GVP）。（申请至被“许可”约6个月。） • 上述两项标准是许可的必要条件
厚生劳动省是日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门， 厚生劳动省是日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门，厚生劳动 是日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门 省设有11个局，主要负责日本的国民健康、医疗保险、 11个局 省设有11个局，主要负责日本的国民健康、医疗保险、医疗服务提 药品和食品安全、社会保险和社会保障、劳动就业、 供、药品和食品安全、社会保险和社会保障、劳动就业、弱势群体 社会救助等职责。管理职责涵盖了我国的卫生部、食品药品监管局、 社会救助等职责。管理职责涵盖了我国的卫生部、食品药品监管局、 国家发展改革委的医疗服务和药品价格管理、 国家发展改革委的医疗服务和药品价格管理、劳动社保部的医疗保 民政部的医疗救助、 险、民政部的医疗救助、国家质检总局的国境卫生检疫等部门的相 关职能。 关职能。 开发\制造销售\流通\ 开发\制造销售\流通\售后使用
医药部外品和化妆品
防止呕吐等不适感、 ①防止呕吐等不适感、口臭或者体臭 防止痱子、 ②防止痱子、溃烂 法律规定的医药部外品③防止脱发，生发或脱毛 防止脱发， 为了人或动物的保健，驱除或防止老鼠、 ④为了人或动物的保健，驱除或防止老鼠、 医药部外品 蚊虫的叮咬 卫生用棉类用品（包括纸棉类） ①卫生用棉类用品（包括纸棉类） ②对人体具有缓解作用的用品
——GB5296.3-2008
医药部外品和化妆品
医药部外品 少量 药用化妆品 药用化妆品 化妆品 化妆品 日本
化妆品 中国
批准
• 批准 批准是针对同一品种产品的，就产品的名称、成分、含量、用法、 批准是针对同一品种产品的，就产品的名称、成分、含量、用法、 用量、功能、安全性等进行审查以符合标准要求。（ 。（申请至批准需要 用量、功能、安全性等进行审查以符合标准要求。（申请至批准需要 个月的时间） 约6个月的时间） • a b c d e 申请“批准” 所需的资料：根据有效成分的种类 起源、 起源、发明经过以及外国使用情况等相关资料 物理化学性质以及规格、 物理化学性质以及规格、试验方法等相关资料 稳定性相关资料（化妆品不需要） 稳定性相关资料（化妆品不需要） 安全性相关资料 功能或者效果相关资料（化妆品不需要） 功能或者效果相关资料（化妆品不需要）