医院消毒药械管理制度
1.目的：规范消毒剂和消毒器械的购进、存放、使用要求，确保患者安全。

2.范围：全院科室/部门。

3.定义：无。

4.权责
4.1 医院感染管理办公室：制定管理制度。

4.2医院感染管理办公室：负责监督制度落实。

4.3医学工程与信息部、药学部：负责消毒药械的验收、储存及发放。

4.4科室主任和护士长：负责本科室制度的执行。

5.作业内容
5.1资质审核
5.1.1医院感染管理办公室负责审核相关证件。

5.1.1.1消毒剂审核证件
5.1.1.1.1生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产品无）。

5.1.1.1.2国家卫生和计划生育委员会（原卫生部）颁发的国产（进口）消毒药剂卫生许可批件及附件。

另有文件注明的，如75%乙醇、次氯酸钠、戊二醛、紫外线灯、压力容器灭菌等不需索要卫生许可批件。

5.1.1.2消毒药械审核证件
5.1.1.2.1生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产品无）。

5.1.1.2.2国家卫生和计划生育委员会（原卫生部）颁发的国产（进口）消毒器械卫生许可批件及附件。

5.1.1.2.3国家食品药品监督管理局（CFDA）颁发的医疗器械生产企业许可证（进口产品无）。

5.1.1.2.4 CFDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。

另有文件注明不再按照医疗器械实施行政许可的，如医用室内空气消毒设备不需索要《医疗器械产品注册证》。

5.1.1.2.5 CFDA颁发的医疗器械经营许可证。

5.1.1.3 其他证件
5.1.1.3.1 生产企业与经营企业的营业执照副本。

5.1.1.3.2中国计量认证检验机构出具的检验报告。

5.1.1.3.3各级授权委托书原件。

5.1.1.3.4销售人员身份证复印件及联系方式。

5.1.1.4 证件审核的主要内容
5.1.1.4.1证件是否在有效期内。

5.1.1.4.2产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。

5.1.1.4.3营业执照有无年检印章。

5.1.1.4.4证件复印件是否加盖原证持有者印章。

5.1.1.4.5 证件的法人、厂址等信息是否一致。

5.1.1.4.6 各级授权书内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。

5.2验收、储存及发放
5.2.1医学工程与信息部负责建立进货检查验收制度并做好记录，按照记录能追查到每批次进货来源。

5.2.2产品大、中、小包装上均标注实际生产厂址和卫生许可证号。

5.2.3产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。

5.2.4储存：库房整洁、干燥。

产品按有效期的先后顺序摆放于货架上，并定期进行检查。

5.2.5发放：按先进先出原则发放，如过期、破损、渗漏、不洁的产品不得发放。

5.3使用中的管理
5.3.1使用科室负责在使用前检查包装有无破损、过期、不洁等情况。

5.3.2严格按照卫生许可批件审批的方法、范围等使用。

5.4监督管理
5.4.1医院感染管理办公室每季度随机抽查：合格证、注册证及生产许可证是否齐全，包装是否破损，消毒灭菌标识、生产批号、厂址、消毒灭菌日期及有效期等。

5.4.2使用科室发生怀疑与使用产品有关的不良反应或感染事件时，应立即停止使用，并及时上报。