（1）片面应完整光洁，薄厚形状一致，带字 片字迹应清晰，压印缩写字样应符合有关规定。
（如：复方磺胺甲基异恶唑，其压印缩写字样为SMZ）
（2）色泽应均匀一致，无变色现象，不得 有明显的暗斑（中草药片除外）；片面不 得有结晶析出或附着在瓶壁上。
（3）黑点、色点、异物最大直径在200um 以下不计，直径在200um以上的黑点不得 超过5%，色点不得超过3%，不得有直径在 500um以上的黑点、色点、异物等。
检查方法：
将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属 支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮 位置使其下降时筛距烧杯底部25mm，烧杯 内盛有温度37℃±1℃的水，调节水位高度 使吊篮上升时筛网在水面下15cm处。
凡检查溶出度的片剂，不再进行崩解时 限的检查。
6、硬度检查
将片剂置中指与食指中间，以拇指轻压， 根据片剂的抗压能力，判断其硬度。
还可以选择地势较高、地面有隔潮层的库 房存放片剂，或放在底层以外的楼层。
如遇梅雨季节或相对湿度超过75%时，应 注意通风或采取其他防潮措施。
（2）包衣片： 吸潮受热后，包衣褪色、褪光、溶化、
粘连、片面产生花斑甚至膨胀、脱壳、霉变等。 储存方法：
保管要求较一般片剂严格，需置干燥、 凉处密封保存。
（3）含有生药、脏器和蛋白质类的片剂： 吸潮后除产生片剂松散、霉变外，还会
3、装量检查同一般压制片
以上各项检查结果超过规定时应加倍复验， 结果不超过规定时，按合格判断。
4、包装检查
同一般压制片。（应检查外包装的名称、批号、包
装数量等是否与内容物相符，封口是否严密。包装瓶封口应严 密。印字应清晰、端正。）
5、片重差异检查、崩解度检查、微生物限度 检查
片剂验收在开封检查时，应用清洁干燥的 药匙将药片取出，平铺于干净、光洁的白纸上 或白色瓷盘内用肉眼逐片观察检查。
注意片剂不能在空气中露置过久，以免影 响药片的色泽或受到污染。经验收检查后的样 品装回容器中，需要重新封口或贴上封签。
三、片剂的储存保管
注意：
湿度对片剂的质量影响最大，其次是温度、 光线。 1、防潮
（1）一般压制片：
吸潮后即可发生松片、破碎、发霉、变质 等现象。
储存方法：
密封在干燥处保管。一般储存片剂的库房 湿度要求较严格，以相对湿度在45%—70%为 宜，不得超过75%。
7、微生物检查
规定中药或化学药物的片剂，每克不得 检出大肠杆菌、致病菌；
杂菌不得超过1000个/g，霉菌不得超过 100个/g。
二、包衣片的质量验收
（一）、检查内容
1、外观及包装检查：包括色泽、黑点、斑 点、异物、花斑、异形片、龟裂、爆裂、 脱壳、掉皮、膨胀、溶化、粘连、霉变、 片心变色、变软及包装等； 2、物理化学方面检查：包括片心检查和装 量检查； 3、微生物方面的检查。
花斑不得超过5%； 异形片总数不超过2%； 龟裂、爆裂各不超过3%，脱壳不得超过 2%，掉皮（肠溶衣不得有掉皮）不超过2%， 且爆裂、龟裂、脱壳、掉皮四项总和不得超 过5%。
（3）不得有粘连、溶化、膨胀、吸潮、发 霉、生虫等现象。
2、片心检查
对主药性质不稳定，易氧化变色的包衣 片及中药浸膏的包衣片，必要时须抽取适当 数量样品用小刀切开，观察片心断面，不应 有变色、出现色斑及软化现象。
平均重量/g 0.30以下
0.30或0.30以上
重量差异限度/% ±7.5
±5
检查方法：
取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重 后，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均 片重相比较，超出重量差异限度的药片不得多于2片， 并不得有1片超出限度的1倍。
糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包 糖衣后不再检查重量差异。
（4）麻面不得超过5%，中草药片的麻面不 得超过10%；边缘不整（毛边、飞边等）总 数不超过5%；碎片、松片不得超过3%。
（5）不得有粘连、溶化、发霉现象，含生药、 脏器、蛋白质类药物的制剂不得有虫蛀、异 臭。
注意：
以上各项检查结果超过规定时应加倍复 验，复验结果未超过规定时，按合格判断。
（3）（4）两项中如各项均在限度内，总 数不得超过8%。
2、包装检查
应检查外包装的名称、批号、包装数量 等是否与内容物相符，封口是否严密。包装瓶 封口应严密。印字应清晰、端正。
3、装量检查
装量应符合标签所示的包装数量，对于量是否足数。
4、重量差异检查
片剂重量差异限度应符合表1的有关规定。
表1 片剂重量差异限度表
片剂的质量验收与储存保管
教学重难点
1、重点： 一般压制片和包衣片的质量验收 片剂的储存保管
2、难点： 按照片剂的性质进行合理的储存
教学内容
一、一般压制片的质量验收 二、包衣片的质量验收 三、片剂的储存保管
一、一般压制片的质量验收
（一）检查内容
1、外观及包装检查：包括色泽、斑点、异 物、麻面、粘连、发霉、结晶析出、边缘不 整、松片、装量及包装等；
（含生药、脏器、蛋白质类药物的制剂还应检查 有无虫蛀、异臭等）
2、物理量化检查：包括装量检查、重量差 异检查、崩解时限检查等； 3、微生物方面检查。
（二）、检查方法及判断标准
1、外观检查：
取样品100片，平铺于白纸或白瓷盘上， 在距片剂25cm自然光处以肉眼观察30s，压制 片只看一面，检查结果应符合下列规定。
薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合 规定。
凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量 差异的检查。
5、崩解时限检查
片剂的崩解时限检查应符合表2的有关规定。
表2 片剂的崩解时限表
片剂
崩解时限/min
压制片
15
糖衣片
60
薄膜衣片
30
泡腾片
5
肠溶衣片
人工胃液2h不得有裂缝、崩解软化等， 人工肠液1h全部溶散，崩解并通过筛网
（二）、检查方法及判断标准
1、外观检查
取样品100片，平铺于白纸及白瓷盘上， 在距包衣片25cm自然光亮处以肉眼观察30s。 在规定的时间内将盘倾斜，使包衣片侧立， 以检查边缘，应符合下列要求。
（1）色泽
表面应光洁美观，同一批号颜色应均匀， 不得有明显区别，不得有褪色现象。
（2）黑点
斑点异物直径在200um以下不计，大于 200um总数不得超过5%，不得有大于 500um者；