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然后,汇编背景信息,和/或,关于风险相关的潜在危害, 损害或对与人健康的影响 • • 辨识领导以及必须的资源
指定时间,交付与恰当的质量风险过程决策水平
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第-
第四章:常规质量风险管理过程 首先要明确:是否有具体的法规要求 • • 如果有,完全没有灵活性 必须按照法规要求做
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第-
什么是“ 可接受风险” ? 风险控制:风险接受
谁来接受风险? • 决策者 • 风险涉众 • 任何可能受到风险影响的个人,组或组织 • • • 决策者可能也是风险涉众 患者,卫生保健专业人员,药政官方,业界 患者协会,公共,政客
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风险
危 害
应用
业界
质量管 理
门 部 量 质 生产
物料
变更控 制 审计
原 则
性 严重
对患者 保护
文件
培训
率 的概 损害
原因 伤害 原因 损害
强度
质量体系
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第-
牢记ICH-Q9的流程
启动风险管理过程
风险评估 风险辨识
风险分析
风险评价
不接受
风 险
风 风险控制 风险降低
险
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第-
第四章:常规质量风险管理过程 风险控制:剩余风险 剩余风险构成 • • • • 已经评估的危害,已经接受的风险 已经辨识的危害,但没有正确评估风险 还没有被辨识的危害 还没有将危害与患者的风险相关联
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第-
第四章:常规质量风险管理过程 风险控制:剩余风险 是否风险已经到一个可接受的水平? • • 履行所有法定及内部的义务 考虑现在的科学知识与技术
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如果没有法规要求 • 才能开始正式的或非正式的质量风险程序
需要理解质量风险管理的内在含义
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第-
第四章:常规质量风险管理过程 风险评估 3个步骤 第一步:风险辩识 • • • 什么可能出现错误? 有多大可能性(概率)出现错误? 后果是什么(严重性)?
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第二步:风险分析 第三步:风险评价
高
概率
评价风险三个参数
中
可 检 测
低
风 险
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严重性
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第-
第四章:常规质量风险管理过程 风险评估:风险评价
概率 数据参照 × 可检测性 是否能发现? × 严重性
影响
过去
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今天
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将来
时间
第-
第四章:常规质量风险管理过程 挑战 结果相同,但对严重性反应不同 • 发生在不同时间长短 • • 瞬间/一天/20年
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ICH-Q10制药质量体系
技术转移 研究用产品 管理责任 制药质量体系 要素 过程性能与产品质量监视系统 纠正预防措施系统 变更管理系统 管理评审 知识管理 方法 风险管理 商业制造 产品退市
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GMP
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第
CH-Q9指南概要 文件有三个组成部分 第一部分:文件主体 • 解决“ 要做什么?” 的问题
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1. 2. 3. 4. 5.
6.
7. 8.
第
第一章:简介 介绍质量风险背景 强调质量风险管理重要性
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强调运用质量风险管理应该以保护病人为基本出发点 介绍了应用质量风险管理的好处
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第
第一章:简介 风险管理背景
风险管理已经在很多行业有广泛应用 • • • • • 金融 保险 职业安全 公共健康 药物预警
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第二部分:附件I:风险管理方法与工具附录 • 解决“ 如何做?” 的问题
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第三部分:附件II:质量风险管理潜在应用 • 解决“ 在哪做?” 的问题
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第
CH-Q9内容 简介 范围 质量风险管理原则 常规质量风险管理过程 风险管理方法学 附件I:风险管理方法与工具 整合质量风险管理过程到业界与药政运行中 附件II:质量风险管理潜在应用 定义 参考
第二章:范围 应用于: 原料药 药(医疗)产品 生物与生物技术产品
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包括对下列物料选择与使用 • 原料 • 溶剂 • 赋型剂 • 包装与贴标签材料 • 部件
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第-
第三章:质量风险管理原则
第一个基本原则: 第一个基本原则: 基于科学知识来评价质量风险,最后与 基于科学知识来评价质量风险,最后与 保护患者相联系 保护患者相联系
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第-
第四章:常规质量风险管理过程 风险控制:风险降低 减轻或避免质量风险 如果可能,消除风险 关注损害严重性,和/或,概率措施;不要忘记可检测性 如果可能,重新进行风险评估 • • 在生命周期内对新的风险 已经存在但显著增加的风险
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第二个基本原则: 第二个基本原则: 质量风险管理过程付出,正式程度,记 质量风险管理过程付出,正式程度,记 录要求应当与风险水平相对应 录要求应当与风险水平相对应
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第-
第四章:常规质量风险管理过程
综合设计的过程 用来调整,促进和改进 与质量风险方面 基于科学决策
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第-
第四章:常规质量风险管理过程 风险沟通 适当地交换或分享信息 一些时候是正式的,一些时候是非正式的 • 改善思维与沟通方式
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增加透明度
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第-
第四章:常规质量风险管理过程
沟通
促进信任与理解
药政运行
审核 检查
业界运行
注册 制造
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性 严重
概率
评估
接受
分析
辨识
核 事件审
控制
沟通
接受 ( 剩余
风险)
伍 队 科 学 多
么 是什
?
初步危害分析 故障树分析 故障模式影响及危害性分析 故障模式影响分析 危害与可操作分析 危害分析及关键控制点
PHA
FMECA FMEA
HAZOP HACCP
AL INFORM
过程
FTA
评估
检查
法规
工具
ICH-Q9 质量风险管理
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第-
第四章:常规质量风险管理过程 风险审核:事件审核 审核风险质量管理过程的输出/结果 考虑新知识与经验 利用计划的与非计划的事件 贯彻一个机制来审核或监控事件 如果可能重新考虑接受风险的决定
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第-
总结:ICH-Q9都介绍了些什么?
降 低
评价
标准
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第-
第四章:常规质量风险管理过程
启动风险管理过程
风险评估 风险辨识
团队方法
风 险 沟 通
风险分析
风险评价
不接受
风 险
风险控制 风险降低
管 理 工
接受风险
具
质量风险管理过程输出／结果
风险评审 事件评审
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第-
第四章:常规质量风险管理过程 团队方法 所考虑风险 边缘学科团队
第-
第四章:常规质量风险管理过程 风险沟通 定向地在决策者与其他人分享风险与风险管理信息 在质量风险管理过程的任何阶段进行沟通 恰当的沟通,并记录质量风险管理过程的输出/结果 沟通不需要在每一个或单个的接受风险时进行 使用现存的渠道,具体表现在法规,指南与SOP上
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第-
第四章:常规质量风险管理过程 风险控制:风险接受 决定 • • • 接受剩余风险 被动接受不具体的剩余风险 应用到业界与官方
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•
可能需要(高级)管理层的支持 将总是基于一个个的具体案例
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第-
第四章:常规质量风险管理过程 风险控制:风险接受 讨论利益,风险与资源之间恰当的平衡点 关注患者的利益与良好的科学/数据 风险接受不是 • • 不确当地解释数据与信息 向管理方/官方隐匿风险
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第
管理风险是一种行为
风险调查 即是一种科学活动 又是文化的表达
Kasperson, Renn, Slovic et al. (1988)
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第
CH-Q9是… 企业质量文化的一个部分 一个方法学 质量体系的一个要素 GMP的基础
制药开发
Quality Risk Management
质量风险管理
质量风险管理介绍
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目的 介绍ICH-Q9内容 掌握质量风险管理基本原则 学习质量风险管理基本步骤 了解质量风险管理各步骤要点