药物专利保护策略
1.药物专利保护的方式： 新药化合物方面的专利保护主要有2类：a）化学合成药，b）生物技术制品。前者又包括药物的新
酯或盐，晶型及光学异构体，c）新适应症。
新药制剂方面的专利保护包括主要有5类：a）剂型（尤其是口服、透皮控释制剂），b）制剂制备 工艺，c）制剂（不改变给药途径，改变给药途径），d）复方制剂， e）给药器具。
化合物专利到期日计算 及研发路线的选择
研发管理部 刘风娇
主要内容
01 专利基本概念 02 专利保护期限 03 药物专利保护策略 04 美诺华工艺路线的选择
01 专利基本概念
专利基本概念
※专利的定义：
是由政府机关或者代表若干国家的地区性机构根据申请所颁发的一种 文件，这种文件记载了发明创造的内容，并在一定的时期内产生这样一
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药物专利保护策略
小结： 此领域专利布局的重点是化合物及其制药用途专利。只有等化合物专利到
04 美诺华工艺路线的选择
美诺华工艺路线的选择 仿制药（2--5年）
美诺华工艺路线的选择 仿制药（2--5年）
美诺华工艺路线的选择
1、API及中间体的专利评估
首选原研公司开发的工艺及中间体
2、合理规避工艺专利
在工艺可行的基础上合理避开专利保护范围，并灵活应用专利法规，当 工艺专利与化合物专利同时到期时，则可使用该工艺，若工艺专利比化 合物专利更晚，则需重新选择工艺
种法律状况，即获得专利的发明在一般情况下只有专利权人的许可 才能予以实施。
※实质上：发明人公开技术内容，换取法律（条约）赋予的独占实 施权、独占市场经营权。
ABOUT US
专利基本概念
专利具有以下点基本特征：
a）时间性：通常发明专利的保护时间是20年，按照申请日计算（如中国，欧盟专利授予公约 （EPC）国家，日本）；美国分两种情形：1995年6月8日以后申请专利按照申请日计算保护期 20年，1995年6月8日以前申请专利按照申请日20年或授权日17年计算取其长；北欧诸国（如 芬兰，挪威）按申请日计算保护17年。
1）晶型 调研
2）专利 公开及保 护的晶型
4）专利 说明书公
开内容
3）药品 说明书公
开信息
阿哌沙班晶型专利公开了H22 (溶剂合物)、N-1、二水合 物三种晶型，而药品说明书中 的描述是不含水或溶剂，因此 可推断原研药晶型为N-1。美 诺华最终选择的是N-1晶型。
08.2018 谢谢！欢迎批评指正！
专利基本概念
说明书种类 （CN）
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
代码
专利申请公 布
A
专利说明书 B、C
实用新型 外观设计
U、Y D、S
状态
未经审查尚未授 予专利权 经审查授予专利 权 授予专利权 授予专利权
说明书种类 （US）
专利申请公布
专利说明书
再审查证书
设计专利
代码
A1、A2、A9
2001前为A 后为B1、B2 2001前为B1 后为C1
药物专利保护策略
02 TITLE
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商品名：格列宁
药物专利保护策略
化合物专利——通式化合物、药学上可接受盐、活性代谢产物、前药、手 性药物光学异构体、中间体、衍生物、杂质
产品
晶型专利——单晶、多晶、共晶、水合物、溶剂化物、无定型、特定粒度
美诺华工艺路线的选择 2、合理规避工艺专利
美诺华工艺路线的选择 2、合理规避工艺专利
美诺华工艺路线的选择
3、合理选择晶型
FDA不规定仿制药晶型与原研药一致，一方面意味着晶型专利没化合物专利重要，另一方面原研药 晶型不需要公开。立项前，我们公司一般先找出原研晶型，再确定专利评估结果来选择晶型。
5）选择 晶型
期后，仿制药才有可能上市，API才能在市场上进行销售。在进行项目调研之前， 需对原研专利对药品专利布局有清晰的认识，才能把握机会，在适当的时候选 好适当的品种进行开发。另对于已授权的专利， 必要时还可以采取主动措施 ( 如无效诉讼) 以缩短或清除其核心专利在中国的市场独占权，进而实现国内 企业在中国市场的权益 （例：阿哌沙班，替诺福韦酯？待验证）
“ 药品价格竞争和专利权期限补偿法” （Hatch-Waxman 法案）美国的1984 年 颁布，为药品专利权人提供专利补偿期, 范 围包括人用药品、医疗器械、食品和颜料添 加剂、兽药。
日本1987 年开始实施补充保护制度 , 适用 范围包括人药或兽药, 人用或兽用诊断试剂 或材料
2017年我国处于医药行业政策的调整期，来自国家层面的医药政策文件频发。 其中，中共中央办公厅和国务院办公厅于10月8日联合发布的《关于深化审评 审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》第三部分第十七条确定提出： 要开展药品专利期限补偿制度试点，选择部分新药开展试点，对因临床试验 和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。
制剂专利
“
专
利
药物组合物/复方制剂专利
02 TITLE
链 条
方法——制备方法、分析方法、检测标准专 利
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保
用途——用途、新适应症、用法用量专利
护
“
其他——新药设备/生产装置/医疗器具专利
药物专利保护策略
TITLE
合理利用侵权判定基本原则：
a）全面覆盖原则：分析专利权利要求书中保护工艺的 具体技术特征，找出不同的技术特征，只要一个比权 利要求书中少一个技术特征，或者有一个技术特征不 等同即可；
b）合理利用专利权人在申请专利权及诉讼过程 中对权利要求所作的任何修改，都可利用禁止反 悔原则进行自由实施。
美诺华工艺路线的选择 2、合理规避工艺专利
b）地域性：专利技术如果仅在某一国获得保护，那么在其他国家我们可以免费使用这一技术 。即如果一个公司在美国申请的专利并没有在中国申请保护，那么中国的公司可以免费使用这项 技术。前提是，由该技术申请的产品不能在美国销售，否则会侵犯发明公司在美国的专利。 c）独占性：发明和实用新型及外观设计专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可 ，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、销售、进口其外观设计专利产品。
3、合理选择晶型
利用已知的信息（专利披露，FDA公开）推断原研晶 型，保护晶型的专利相对比较难授权
美诺华工艺路线的选择 1、API及中间体的专利评估 以瑞舒伐他汀钙工艺路线评估为例
工艺中间体被 美欧专利保护
工艺中间体被 中美欧专利保
护
美诺华工艺路线的选择
2、合理规避工艺专利 以瑞舒伐他汀钙工艺路线评估为例
和A9
专利权
02 专利保护期限
专利保护期限
专利保护期限
欧盟补充保护证书（SPC， Supplementary Protection Certificate）由欧洲议会于1992 年 颁布，并于1993 年生效。旨在补偿 药品专利权人在寻求上市行政许可中 损失的专利保护期而实施的延长保护 期的制度, 目的在于确保药品开发商 收回研发投资并实现利益最大化。
合用药，已知物质新的盐、生产方法、新用途等。
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03 药物专利保护策略
药物专利保护策略 原创药品生命周期： （10亿美元，10-15年）
合理专利布局
S
2001 2001
状态
未经审查尚未授 予专利权
经审查授予专利 权
经复审授予专利 权
经审查授予专利 权
专利说明书 种类（EP）
代码
申请说明书
A1、A2、A3、 A4、A8和A9
专利说明书
B1、B2、B8、 B9
状态
未经审查尚未 授予专利权
经审查授予专 利权
专利说明书种类 （WO）
代码
状态
申请说明书
A1、A2、A3、A8 未经审查尚未授予
2.药物专利保护的策略：“点”“链”“网”。
TITLE
点：基本专利；
链：以基本为核心不断改进在申请核心专利，形成专利链；
网：围绕基本专利或核心专利对一系列相关技术申请外围专利，在核心技术周围形成专利网。
注：外围专利的基本类型包含药物制剂，选择发明，相似方法，光学异构体，活性代谢物，前I药de，cid联ed to