标准操作规程
目的：制定一个KSZ620/43-E型隧道式灭菌干燥机清洁标准操作规程，规范设备清洁程序，避免污染和交叉污染。

范围：适用于口服液体制剂车间KSZ620/43-E型隧道式灭菌干燥机清洗标准操作的管理。

责任：操作人员、车间管理人员、QA人员。

依据：《KSZ620/43-E型隧道式灭菌干燥机标准操作及维护保养规程》、《药品生产质量管理规范》（2010版）
规程：
1. 清洁频率
1.1 每班生产结束时进行清洁；
1.2 更换生产品种、规格时进行清洁。

1.3 设备维修后清洁。

1.4 设备清洁后超过24小时不使用应重新清洁。

2. 清洁地点：不可拆卸部份就地清洁；可拆卸部份移至容器具清洗间清洁。

3. 清洁工具：清洁桶、普通毛巾、塑料刷、橡胶手套。

4. 清洁剂及消毒剂名称：饮用水、纯化水、洗洁精溶液、酒精。

5. 消毒剂：75%乙醇溶液或2‰新洁尔灭溶液。

6. 清洁时限：设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为：24小时。

7. 清洁方法
7.1 生产结束后，首先将所有半成品及不合格品等清除出本岗位。

7.2 去除前标识：将悬挂的“正在运行”“已清洁”标识摘下，水洗干净，消毒备用。

7.3 换上“正在清洁”标识。

7.4 机器清洁
7.4.1 清扫进口过滤段的玻璃碎屑：每天生产结束后检查进口过滤段的弹片凹形弧内是否聚集有很多玻璃碎屑，从而影响弹片弹力，如有，必须进行清扫，以使机器正常稳定运行。

7.4.2 每星期结束拉出碎屑聚集箱的抽屉，倒掉碎屑，用75%乙醇擦拭外表面后重新安装上（注意：烘箱内温度过高时会引起火灾等危险，禁止安装，待温度降低至常温时方可进行安装）。

7.4.3 取下底座上的门，清除底座内的浮尘及杂物，并用水冲洗，注意不要把水溢到电机和电控箱上。

7.4.5 每星期清洗一次输瓶网带，开启在线超声波清洗机构进行清洗。

清洗作业一般不与生产同时进行。

7.4.6 每半年对回风槽进行清洗。

7.5 设备外表系统，用毛巾蘸洗洁精擦拭干净，用纯化水从上到下冲洗干净，再用75%酒精湿润抹布擦拭消毒，用干净的毛巾擦干，至符合要求。

7.6 清洁合格后，用消毒剂擦拭消毒设备各表面进行消毒，然后用纯化水将消毒剂擦拭干净。

7.7 设备维修时的清洁
7.7.1 设备故障部份清洁：在生产过程中，设备发生故障维修后，应对设备故障处理过的表面用擦拭设备的专用毛巾湿润拧干后清洁整个故障修复表面1-2次至干净，如为直接接触药品部位修复则用纯化水冲洗干净的毛巾擦拭1-2次至清洁干净。

7.7.2 维修工具的清洁：将维修工具用毛巾擦拭干净后，整理置入工具专门用柜内。

7.7.3 场地清洁：对维修设备涉及地面、台面的清洁：用饮用水润湿的专用毛巾拧干后擦拭因维修设备所污染的地面及台面1-2次，设备、工具、墙面、地面必要时用洗洁精清洗。

7.8 清洁效果评价：目测设备各表面光亮、洁净、无可见生产遗留物及污迹。

设备见本色。

8. 清场结束
8.1 按《地漏清洁、消毒标准操作规程》对地漏进行清洁、消毒。

8.2 按《洁净区容器具清洁标准操作规程》对容器具进行清洁，放入容器具存放间。

8.3 清洁工具按《洁净区清洁工具清洁操作规程》进行清洁，放入洁具间。

8.4 废弃物收集后，按《生产废弃物管理规程》处理。

8.5 确认现场无本批生产遗留物后，设备上挂“已清洁”标志。

8.6 及时填写清场记录。

8.7 清场结束后，QA检查员检查合格后签发清场合格证，正本贴于本批清场记录后，副本留于记录台，作为下批次产品生产依据，批生产记录交车间技术主任。

并挂“已清场”标志。

9. 备注
9.1 洁净保留时间：7天，超过7天时使用须重新清洁。

9.2 同品种、同规格产品连续生产的最长时间：7天，超过7天时应重新清洁后在生产。

9.3 用前检查清洁状态：目测设备应清洁无污。

10. 注意事项
10.1 机器运转部分应有安全防护罩或有注意安全的警示标志；严禁在没有通知同伴的情况下独自开机；禁止在转动设备上放置杂物及工具。

（设备常见警示图)
10.2 机器设备电、汽、计量仪表由专职人员负责安装及维修，非专职人不准修理或安装。

10.3 清洁机器时，应注意保护电气部份，防止进水、漏电。

清洁机器必须在切断机器电源、电器完全停止运转后进行。

11. 变更记载及原因：因公司搬迁新建厂房及生产线，文件体系重新制定，此文件为初始版本。

附件：SOP-SB-0013-SOR1《KSZ620/43-E型隧道式灭菌干燥机清洁记录》。