（5）定期进行室内沉降菌和尘埃粒子测定并合格。
每季一次
质控部
洁净区洁净容器标准清洁规程
题目：洁净区洁净容器标准清洁规程
编码：
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：生产部
分发部门：质控部、研发部、生产班组
变更记载：修改号：
批准日期：执行日期：
变更原因及目的：
目的：建立一个洁净区环境清洁消毒标准操作规程。
范围：所有洁净区的清洁消毒均须按本规程的规定进行。
3．清洁剂及消毒剂清洁：
3.1用洁净丝光毛巾醮清洁剂（消毒剂）溶液刷洗顶棚、墙面、门窗、玻璃、操作台面、设备表面。用夹水拖把醮清洁剂（消毒剂）溶液擦洗地面，使顶棚、墙面、门窗、玻璃、地面的表面被清洁剂（消毒剂）覆盖，擦拭时不得有液滴下落。
3.2用干净的夹水拖把将清洁剂（消毒剂）溶液擦掉，然后用水及夹水拖把、丝光毛巾反复擦拭至无滑腻感为止，再用洗净压干的夹水拖把、丝光毛巾将顶棚、墙面、台面、设备表面、门窗、玻璃擦干。
8．洁净区清洁消毒评价合格标准及检查：
清洁消毒评价合格、无废物垃圾、无非生产用品；地面无积水，无尘迹
每班2次
每班1次
QA人员
工艺员
（2）设备工具容器及时清洗洁净，定置管理。
（3）原辅物料去除外包装或彻底清洁后方可进入本区域内。
（4）本区域的清洁消毒符合洁净区环境清洁消毒管理制度。
职责：洁净区生产人员、班组长、车间工艺员、QA人员对本规程实施负责。
1．清洁前的准备：
1.1清洁前按清场规程清场，将废弃物装入塑料袋移出生产区并清洗。检查生产区内无任何物料与废弃物。
1.2清洁用具：
夹水拖把、丝光毛巾、清洁刷、清洗桶。
1.3清洁剂：饮用水、0.1%白猫牌洗洁精。
1.4消毒剂：臭氧、0.2%新洁尔灭溶液、5%甲酚皂溶液，75%乙醇溶液，0.33~1mol/L乳酸。
6.5每半年或大修后再生产前必须进行全面清洁，清洁后用乙醚消毒，0.33~1mol/L乙醚以1~1.5ml/m3的用量熏蒸，熏蒸时房间需密闭并保持12h以上。
7．清洁结束后，作好记录并提请QA人员现场检查，合格后签名并挂上“已清洁”标示牌，否则继续清洁至QA人员检查合格后签名挂牌，清洁及消毒后作好清洁消毒记录。
6.2每天一次记录温湿度、压差。生产结束后，开启臭氧发生器30分钟用臭氧消毒。
6.3每周一次或更换产品前对地面、水池、台面、门窗、设备表面、玻璃及墙面进行清洁消毒，墙面至少清洁至窗户上方，每月更换使用消毒剂。
6.4每月或停产后再生产前必须进行一次全面清洁，全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、排风及其他附属装置。清洁后用臭氧消毒，每季一次由质控部测定室内沉降菌，每季一次测定室内静态尘埃粒子数。
2.2清洁顶棚时采用升降梯进行操作并注意安全。用饮用水搓洗丝光毛巾，挤压至无水下滴，然后擦拭门窗、玻璃、操作台面、设备表面、擦拭时按照从上到下从左到右的顺序，擦拭至无肉眼可见粉尘与污迹。
2.3用丝光毛巾及清洁刷刷洗水池至无肉眼可见水垢及污迹。
2.4地面清洁可用地面专用夹水拖把擦拭地面，擦拭时要经常清洗夹水拖把，擦拭至无肉眼可见粉尘与污迹，也可用水冲洗至无肉眼可见灰尘与污迹，然后用夹水拖把拖去地面积水。
1.5清洁剂及消毒剂的配制：
按“清洁剂、消毒剂配制标准操作规程”配制0.1%白猫牌洗洁精、0.2%新洁尔灭溶液、5%甲酚皂溶液、75%乙醇溶液，两种消毒剂轮换使用。
1.6清洁剂及消毒剂用量：
清洁剂、消毒剂擦洗用量，每平方米不得低于0.1L，两种消毒剂轮换使用。
2．饮用水清洁：
2.1用水冲洗拖把至挤出水清，挤压夹水拖把至无水滴，然后用夹水拖把擦拭顶棚、墙面，擦拭过程中要经常清洗拖把，擦拭至无肉眼可见粉尘与污迹。
3.3先用清洁剂操作，然后再用消毒剂操作。
4．臭氧消毒：
生产结束后用臭氧将清洁后的洁净区消毒。
5．清洁用具的清洁：
按“洁具清洁规程”中洁净区洁具清洁项下进行。
6．清洁频次：
6.1每天一次对地面、水池、门窗、操作台面、设备表面进行清洁消毒，每次清洁地面后清洁并消毒地漏，并更换存水弯内的消毒液，两种消毒剂每周轮换使用。