Risk Management风险管理公司名称： Company Name: 公司地址： Company Address: 产 品：Product: 型 Model: 附 件: 号：Accessories: 标 准： ISO 14971:2000+A1:2003Standard: 结 论： 所有可识别的风险都已经被评估。

在采取适当的措施以降低这些风 险之后，关于产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接 受的。

All risks associated with the identified hazards have been evaluated. After appropriate measures to reduce these risks have been taken, the overall level of risk of the product is acceptable with regard to the intended application and use of the application.Result:编写 Compiled by:(Name/Title/Dept.)日期 Date: 日期 Date:评审 Reviewed by(Name/Title/Dept.)批准 Approved by:(Name/Title/Dept.)日期 Date:page 1 of 16Risk Analysis公司名称 Company: 产品名称 Product:特征的定性定量分析： (acc. to ISO 14971:2000+A1:2003, cl. 4.2)Identification of qualitative and quantitative characteristics (acc. to ISO 14971:2000, cl. 4.2)1预期用途和怎样使用： Intended use and how to use 是否接触病人或其他人： Intended to contact patient or other person 所用的元件/材料： Materials/components used 能量给予/源于病人： Energy to/from patient 物质给予/源于病人： Substances to /from patient 被加工的生物材料： Biological materials processed 灭菌/用户灭菌或其它微 生物控制： Sterile/Intended to be sterilized 用户是否需日常清洁或消 毒： routinely cleaned and disinfected by the user 改变病人环境：Modify patient environment 测量功能： Measurements 器械输出的数据解释： Interpretative 是否与其它药物或医疗技 术联用：use in conjunction with medicines or other medical technologies 不需要的能量或物质输 出：Unwanted outputs of energy or substances 受环境影响:（操作、运 输的存储的环境，包括溢 出，电能和冷却提供） Susceptible to234 56789 10 11 121314page 2 of 16Risk Analysis公司名称 Company: 产品名称 Product:environmental influences 器械是否影响环境 influence the environment 基本消耗品/附件 Consumables/accessorie s associated 是否需要维护或校正 Routine maintenance/calibration 是否包括软件 Software 是否有严格的寿命周期 Restricted “shelf-life”: 延长/长期使用的影响 Delayed and/or longterm use effect 使用者或病人对器械机械 力控制 Mechanical forces 决定器械的寿命（包括老 化）Lifetime of the device determined 一次性/重复使用 Single use/re-use 是否需安全退出运行或处 置 safe decommissioning or disposal 安装和使用是否需特殊培 训 Special training required to install or use 新生产过程是否需建立或 引入 new manufacturing processes need to be established or introduced 是否器械的成功使用，决 定性的取决于人为因素， 如用户接口 successful application of the medical device critically dependent on human factors, such as user interface 医疗器械是否有连接部分15161718 19 20212223 2425262727.1page 3 of 16Risk Analysis公司名称 Company: 产品名称 Product:或附件 connecting parts or accessories 27.2 是否有控制接口 control interface 27.3 器械是否显示信息 display information 27.4 器械是否由莱单控制 controlled by a menu 28 器械是否可移动或可携带 式 To be mobile or portable Letters in the first column refer to ISO 14971:2000, cl. 4.2. 其它重要的特征page 4 of 16Risk Analysis公司 Company：No.产品 Products ： 风险评估Risk Evaluation危害 Hard 总论 General详细说明可能的危害 Identify hazards减低风险措施Risk Reduction Measure证明 EvidenceNHALORSODRLD2. Energy Hazards 能量危害1 2 3 4 5 6 电能 Electricity 热 Heat 机械力 Mechanical force 离子辐射 Ionizing radiation 非离子辐射 Nonionizing radiation 电磁场 Electromagnetic fields 可移动部件 Moving parts 悬浮物 Suspended masses 支持病人器械失败 Patient support device failure 压力(管壁破裂) Pressure(vessel rupture) 声压 Acoustic pressure 振动 Vibration 磁场 Magnetic fields(e.g. MRI)7 8 91011 12 13D3. Biological hazards 生物危害1 微生物污染 Biocontaminationpage 5 of 16Risk Analysis公司 Company：No.产品 Products ： 风险评估Risk Evaluation危害 Hard 总论 General详细说明可能的危害 Identify hazards减低风险措施Risk Reduction Measure证明 EvidenceNHALORSODRL2 34 5 6 7 8 9 1011 1213生物不相容 Bioincompatibility 不正确的成份(化学 组成) Incorrect formulation(chemic al composition) 毒性 Toxicity 变态反应性 allergenicity 诱变性 mutagenicity 致瘤性 oncogenicity 致畸性 teratogenicity 致癌性 Carcinogenicity 再感染，交叉感染 Re-and/or crossinfection 致热性 pyrogenicity 不能保持卫生安全 Inability to maintain hygienic safety 降解 DegradationD4. Environmental hazards and contributory factors 环境危害及其形成因素1 电磁场 electromagnetic fields 不充足的能量或冷 却提供 Inadequate supply of power or coolantpage 6 of 162Risk Analysis公司 Company：No.产品 Products ： 风险评估Risk Evaluation危害 Hard 总论 General详细说明可能的危害 Identify hazards减低风险措施Risk Reduction Measure证明 EvidenceNHALORSODRL345678910对电磁干扰的敏感 性 Susceptibility to electromagnetic interference 电磁干扰的发射 Emissions of electromagnetic interference 不充足的能量提供 Inadequate supply of power 不充足的冷却提供 inadequate supply of coolant 储存或操作偏离规 定的外部环境条件 Storage or operation outside prescribed environmental conditions 与其它器械不相容 Incompatibility with other devices 意外的机械危害 Accidental mechanical damage 废弃物和/或器械处 置的污染 Contamination due to waste products and /or device disposalpage 7 of 16Risk Analysis公司 Company：No.产品 Products ： 风险评估Risk Evaluation危害 Hard 总论 General详细说明可能的危害 Identify hazards减低风险措施Risk Reduction Measure证明 EvidenceNHALORSODRLD5. Hazards resulting from incorrect output of energy and substances 不正确的能量和物质输出产生的危害1 2 3 4 5 电能 electricity 辐射 radiation 音量 volume 压力 pressure 医疗气体的供应 supply of medical gases 麻醉剂的供应 supply of anaesthetic agents6D6. Hazards related to the use of the device and contributory factors 使用器械危害及其形成因素1 2 不适当的标签 Inadequate labeling 不适当的使用手册 Inadequate operating instructions 如： 附件技术规范不适 当 inadequate specification of accessories 预使用检查规范不 适当 inadequate specification of pre-use checks 操作说明书过于复 杂 overcomplicated operatingpage 8 of 16Risk Analysis公司 Company：No.产品 Products ： 风险评估Risk Evaluation危害 Hard 总论 Generalinstructions 服务和维修规范不 适当 inadequate specification of service and maintenance 由无经验或未经培 训的人使用 Use by unskilled/untrained personnel 合理的可预见的错 误使用 Reasonably foreseeable misuse 不充分的副作用警 告 Insufficient warning of side effects 不充分的一次性使 用器械重复使用后 的可能危害 Inadequate warning of hazards likely with re-use of single use devices 不正确的测量和其 它方面计量 Incorrect measurement and other metrological aspects 与消耗品/附件/其它 器械不相容 Incompatibility with 详细说明可能的危害 Identify hazards减低风险措施Risk Reduction Measure证明 EvidenceNHALORSODRL345678page 9 of 16Risk Analysis公司 Company：No.产品 Products ： 风险评估Risk Evaluation危害 Hard 总论 General详细说明可能的危害 Identify hazards减低风险措施Risk Reduction Measure证明 EvidenceNHALORSODRL9consumables/acces sories/other devices 锐边、锐角 sharp edges or pointsC7. Inappropriate, inadequate or over-complicated user interface (man/machine communication) 不正确、不充分或过于复杂的用户介 不正确、 机交流） 面 （人/机交流） 机交流1 错误或判断错误 Mistakes and judgement errors 重叠和认知检索错 误 Lapses and cognitive recall errors 滑移和疏忽（精神 或实际的）Slips and blunders (mental or physical) 违反或偏离说明 书、程序等 Violation or abbreviation of instructions, procedures, etc., 复杂或混淆的控制 系统 Complex or confusing control system 含糊的或不清晰的 医疗器械状态 Ambiguous or unclear device state 设置、测量或其它page 10 of 16234567Risk Analysis公司 Company：No.产品 Products ： 风险评估Risk Evaluation危害 Hard 总论 General信息的含糊或不清 晰的显示 Ambiguous or unclear presentation of settings, measurements or other information 结果的错误呈显示 Mispresentation of results 视觉、听觉或触觉 的不充分 Insufficient visibility, audibility or tactility 动作控制或实际状 态信息显示的图象 不清 Poor mapping of controls to action, or of displayed information to actual state 与现存设备相比， 模式或图象成问题 Controversial modes or mappings as compared to existing equipment 详细说明可能的危害 Identify hazards减低风险措施Risk Reduction Measure证明 EvidenceNHALORSODRL891011D8. Hazards arising from functional failure, maintenance and ageing 功能性失效，维护、老化的危害和形成因素 功能性失效，维护、1 错误的数据转换 Erroneous data transferpage 11 of 16Risk Analysis公司 Company：No.产品 Products ： 风险评估Risk Evaluation危害 Hard 总论 General详细说明可能的危害 Identify hazards减低风险措施Risk Reduction Measure证明 EvidenceNHALORSODRL234567维护(包括维修后功 能检查技术参数不 足)的技术参数不足 或缺乏 Lack of , or inadequate specification for maintenance including inadequate specification of post maintenance functional checks 不适当的维护 Inadequate maintenance 缺乏决定器械寿命 的因素决定 Lack of adequate determination of end of device life 缺少电气/机械完整 性 Loss of electrical / mechanical integrity 不适当的包装(污染 和/或器械损坏) Inadequate packaging(contamin ation and /or deterioration of the device ) 重复使用或不正确 的重复使用 re-use and / or Improperpage 12 of 16Risk Analysis公司 Company：No.产品 Products ： 风险评估Risk Evaluation危害 Hard 总论 General详细说明可能的危害 Identify hazards减低风险措施Risk Reduction Measure证明 EvidenceNHALORSODRL8re-use 由于重复使用使用 造成的功能恶化 （如液/气路的逐渐 闭塞、流阻、电导 率的变化） Deterioration in function (e.g. gradual occlusion of fluid/gas path, or change in resistance to flow, electrical conductivity) as a result of repeated use.B2. Additional hazards to in vitro diagnostic medical devices 体外诊断医疗器械的额外危害1 批次的不均匀性、 批次和批次的不一 致性 Batch inhomogeneity, batch-to-batch inconsistency 共同的干扰因素 Common interfering factors 延期效应 Carry-over effects 样本标示错误 Specimen identification errors 稳定性问题（在储page 13 of 1623 45Risk Analysis公司 Company：No.产品 Products ： 风险评估Risk Evaluation危害 Hard 总论 General存中、运输中、使 用中、容器第一次 打开后）Stability problems (in storage, in shipping, in use, after first opening of the container) 与样本的抽取、准 备及稳定性问题 Problems related to taking, preparation and stability of speciments 先决条件的不适当 技术规范 Inadequate specification of prerequisites 不适当的试验特 性）Inadequate test characteristics 详细说明可能的危害 Identify hazards减低风险措施Risk Reduction Measure证明 EvidenceNHALORSODRL678生产后信息 Post-production information生产后经验 Post-production experience:page 14 of 16Risk Analysis公司 Company：No.产品 Products ： 风险评估Risk Evaluation危害 Hard 总论 General详细说明可能的危害 Identify hazards 风险管理经验的评审 Review of risk management experience:减低风险措施Risk Reduction Measure证明 EvidenceNHALORSODRLpage 15 of 16Risk Analysis公司 Company: 产品 Product:缩略词：Abbreviations used RE S O D 风险评估 Risk Evaluation 严重程度 Severity (9 – 非常严重 very severe, 0 –不严重 not severe) 发生频率 Occurrence (9 – 经常 often, 0 – 不发生 never) 可发现 Detection (9 – 当风险发生时不可能发现 impossible to detect before risk occurs, 0 – 当风险发生时一定可发现 will be certainly detected before risk occurs) 风险等级 Risk Level = 严重性 Severity × 发生频率 Occurrence × 可发现 Detection 1-9: 可忽略的风险，不需进一步行动 neglectable risk, no further actions; 9-24: 中等风险，建议预防措 施 moderate: minimal risk, preventive action recommended; 2548: 中等风险，要求预防措施 moderate risk, preventive action required; >48: 风险通常一般不可接受 risk is usually not acceptable 风险减少措施 Risk Reduction Measure 新危害发生 New hazard generated (no/ yes - if yes, 如不可接受， 写出危害号码 then number of new hazard indicated) 风险是否可接受 Acceptable Level of Risk (no/ yes)RLRRM NH ALORpage 16 of 16。