质量方针（组织发展的方向和宗旨，为质量目标提供了方向、框架） 科学、公正、专业、高效 质量目标（对方针进行量化，使之可测评，形成质量目标） 检验报告一次交验合格率≥95%； 检验报告客户反馈无差错率≥99%； 检测(验)服务及时率 ≥95%； 客户投诉处理率达100%； 全年客户满意度≥95%； 全年能力验证合格率≥98%
实验室管理体系基础知识
目录
Contents
1 认识管理体系 2 实验室管理体系的运行 3 实验室质量控制
01 认识管理体系
管理体系
管理体系是指为建立方针和目标并实现这些目标的体系。 是企业组织制度 和企业管理制度的总称。管理体系的运作包括体系的建立、体系的实施、体系的 保持和体系持续改进。包括质量管理体系、 技术管理体系和行政管理体系。 检验检测机构应将其管理体系、组织结构、程序、过程、资源等过程要素文件 化。文件可分为四类：质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术记录表格。 检验检测机构管理体系形成文件后，应当以适当的方式传达有关人员，使其 能够“ 获取、理解、执行”管理体系。 技术管理是检验检测机构工作的主线，质量管理是技术管理的保障，行政管理 是技术管理资源的支撑。
1166
实验室如何实现产品生产？
输 要求
客样品处 置
检测方 法选择
技术记 录
检测分 包
输 报告 出 客户
第一 阶段
第二 阶段
第三 阶段
第四 阶段
第五 阶段
检测实现过程示意
1177
第一阶段：接待客户
接待客户
客户服务
LCNKPF-3-35-2018《服务客户的程序》
1188
第一阶段：接待客户
1122
02 实验室管理体系的运行
产品
客户
实验室的生产
合同评审 抽样 样品接收 检测或分包 报告编制
通知客户
1144
实验室的产品
测量数据
❖报告—测量数据的载体
1155
产品给谁？
谁是实验室的客户？
客户：接受产品的组织或个人，可以是一个组织，也可以是组织内部的一部分。 政府监管部门是我们的客户 生产企业是我们的客户 普通消费者是我们的客户 ……
8
管理体系文件结构图
纲领性 文件
质量手册
支持性 文件
程序文件 作业指导书
质量手册 为什么
程序文件 谁、做什么、何时、何地
作业指导书 怎么做
证实性 文件
质量、技术记录、规范或图表
记录表格 证据
99
管理体系文件的相互关系
1. 程序文件是质量手册的支持性文件 2. 质量手册中已明确的程序，没必要编制程序文件 3. 相关准则中要求的程序可以在质量手册、程序文件、作
业指导书中描述，而非单指程序文件，有时一个程序需 要多个程序文件或作业指导书完成。
1100
管理体系文件的执行
说、写、做 一致 （写我所做、做我所写、证明给我看）
做事三准则： ➢ 如果有规定，就坚决依照规定执行。 ➢ 如果规定不合理，先执行规定然后提出修
改建议。 ➢ 如果没有规定，按照正确方法执行，然后 1111
4
管理体系
➢ 质量管理 指为了实现质量目标而进行的所有管理性质的活动。
在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
质量管理 （质量管理体系）
技术运作 （技术管理体系）
支持性服务 （行政管理体系）
➢ 技术运作
是指检验检测机构从识别客户需求开始，将客户的需求转 化为过程输入，利用技术人员、设施、设备等资源开展检验检 测活动，通过检验检测活动得出数据和结果，形成检验检测机 构报告或证书的全流程管理。
对检验检测的技术支持活动，如仪器设备、试剂和消 费性材料的采购，仪器设备的检定和校准服务等也属于技术管 理的一部分。
➢ 支持性服务 是指检验检测机构的法律地位的维持、机构的设
置、人员的任命、财务的支持和内外部保障等
（保证作用）
主过程
（保障作用）
（受控状态下进行）
产品实现过 程
（正常进行）
（保证数据和结果 的正确可靠）
管理体系文件建立的依据
➢ CMA-检验检测机构资质认定 ➢ RB/T 214-2017《检验检测机
构资质认定能力评价检验检测 机构通用要求》
➢ CATL-农产品质量安全检测 机构
➢ 农产品质量安全检测机构考 核评审细则
➢ CNAS-中国合格评定国家认可 委员会
➢ CNAS-CL01 2018《检测和校准 实验室能力认可准则》
LCNKPF-3-17-2018《检验分包管理程序》
是
是否需分包
分包
否
依据产品标准 选择相关测试项目+方法
样品预处理
LCNKWI-3-8-01-2018 《食品样品制备实施细则》 LCNKWI-3-8-02-2018 《饲料样品制备实施细则》 LCNKWI-3-8-03-2018 《复混肥料样品制备实施细则》 LCNKWI-3-8-04-2018 《土壤样品制备实施细则》
数据和结果 形成过程
（保障获取数据和 结果）
5
管理体系的建立
实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系： 1) 应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件， 并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求； 2) 体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。
6
管理体系的作用
客户委托 客户样品、客户要求
LCNKPF-3-2-2018《保护客户机密与所有权的程序》 LCNKPF-3-1-2018《保证公正性、独立性、诚实性的程序》
实验室受理业务
1199
第二阶段：合同评审
合同评审
LCNKPF-3-18-2018《合同评审程序》
1 送样信息是否足够？ 2 样品是否符合要求？
……
OK
接受客户要求
2200
第三阶段：样品管理
抽样/对样品进行标识
LCNKPF-3-22-2018《食品安全抽样工作控制程序》 LCNKPF-3-23-2018《环境监测采样程序》 LCNKPF-3-24-2018《样品管理程序》
对样品进行标识
2211
第三阶段：样品管理
对样品进行标识
(1)能够对所有影响实验室质量的活动进行有效的和连续的控制； (2)能够注重并且能够采取预防措施，减少或避免问题的发生； (3)一旦发现问题，能够及时做出反应并加以纠正。
7
管理体系文件结构图
纲领性 文件
质量手册
支持性 文件
程序文件
作业指导书
证实性 文件
质量、技术记录、规范或图表
质量手册 对实验室质量管理体系系统、纲领性的阐述 体现实验室的质量战略。 质量手册中的质量方针、目标，为组织发展提供了方向