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国内某著名医疗器械公司的产品开发文档格式规范-项目建议书参考样本
(需选配触摸液晶屏) 呼出末 CO2 浓度
能向量环(P-F-V)
控制方式
控制通气,支持通气,混合 时间切换,定容,双机通气, 容量控制,压力控制,混合
控制,Auto 通气
控制,其他控制方式
价格
24 万
万
万
注:—— 表示无此项功能
页脚内容 12
项目资金管理办法
ACM4-04-017-01
共 10 页
共计:25 万元 项目组开发过程中需要使用两台额外的显示器, 需要费用 0.6 万元 培训费、资料费等 2.0 万元
总计费用 1 人工费
62.4 万元 入厂检验: 1 人×1 日×80 元/人日= 80 元 单板生产: 1 人×2 日×80 元/人日= 160 元 整机生产: 1 人×2 日×80 元/人日=160 元 最终检验: 1 人×0.5 日 ×80 元/人日=40 元 共计:440 元
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00
1 外形
4.气路箱参考 ACM807; 气路箱和主控箱采用分体式结构,中间用粗电缆 相连,可与仪器车或压缩机一体连接,操作面板 有一定倾斜角度。
43
00
44
00
2 前面板
仿照 Evita 4 的 LCD 显示屏和按键
3 底板、PC-104 接口板、布置集中合理,易于安装维修;
主板和面板
1 信号线和电源线插接方便,并有醒目标识;
0.01~2 L
分钟通气量
0.2~60 mL/min
——
——
I:E
吸气时间:10~30%
吸气时间:0.1~10S 4:1~1:9
屏气时间: 0~30%
吸气时间:10~80%
吸气上升时间
0~10%
——
——
吸入氧浓度
21~100%
21~100%
21~100%
同步触发灵敏度 流量: 3~32 mL/S 压力:-17~0 cmH2O
9
00
项目名称
ACM818
10
00
销售预测
2001 年销售 5 台; 2002 年销售 50 台。
11
00
12
00
销售价格 利润率
12 万元/台,成交价 10 万元。 材料/售价比 40%。
13
00 2 开发组织
项目组成
营销部:王文科 生产部:吴满立 维修部:迟跃军 质量部:史历红 采购部:张中山 总工艺师:李云飞 技术部:于源波, 孙勤, 徐明洲,
2 人×3 月×3000 元/人月=1.8 万元
维修部:
1 人×2 月×4000 元/人月=0.8 万元
营销部:
1 人×1.0 月×3000 元/人月=0.3 万元
采购部:
2 人×1.0 月×4000 元/人月=0.8 万元
质量部:
2 人×1 月×3000 元/人月=0.6 万元
共计:44.2 万元
14
00
人员分工
项目经理:于源波 系统及硬件:于源波,徐明洲 整机结构:孙勤 气路结构:孙勤 电路:未定 软件:于源波,未定
第3页
15
00 3 开发进度
16
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M0 评审 M1 评审 样机图样设计 样机生产.试验 产品企业标准 整机性能自测 随机手册完成 样机试制报告 样机文件齐套 ME 阶段评审 临床实验 M2 阶段评审 D 阶段设计文件发放 工艺文件完成
能 气源
有
有
管路断开等
监 通气参数
f, MV, Vt, Ti
F, MV, Vt, Ti
F, MV, Vt, Ti
护 窒息 新生儿:10S 儿 童:15S 成 人:20S
有
新生儿:10~60S
儿 童:15~60S
成 人:15~60S
设置参数
频率,潮气量,分钟通气量, 频率,潮气量,吸气时间, 频率,潮气量,吸气时间,吸
2 具有简单操作及警告;
3 铭牌符合 YY/T 0083-92《医疗仪器设备用产品 铭牌》的要求。
45
00
46
00
电源 功能电路
采用微机电源; 微机电源输入:220V10%,50Hz 2% 分为主机板、A/D 板、D/A 板、前置放大板、底 板、面板和 LCD 驱动板。
47
00
1 主机板
功能:
a) 数据存储;
李长缨 史历红 吴满立
李云飞 张中山 邓咏如
梁晨 迟跃军 孙勤
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项目资金管理办法
ACM4-04-001-02
共 10 页
ACM818 高档数字呼吸机 项目建议书(PPP-Product Program Proposal)
序 号版 本
分类
项目
目标值
第1页
1
00 1 产品概要 开发设想
2
00
2 材料费(30 台批生产)40000 元/台
3 管理费
暂无内容
4 其他费用
暂无内容
5 总成本
暂无内容
系统配置
主机
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项目资金管理办法
附件
(1)输气管道; (2)湿化器;
(3)PEEP 阀; (4)机械手;
(5)螺纹管; (6)疏水器; (7)模拟肺;
(8)呼气活瓣;(9)压缩机;
(10)电源电缆;(11)包装;(12)其它。
APRV, ILV, Apnoea Ventil, C),
ASV,APV,SIGH,IRV,
PEEP(cmH2O)
0~50
0~35
SPONT,Apnea backup, 0~50
内置电池
有
——
有(60min)
报 断电
有
——
有
警 通气量
呼气量上、下限
吸气量上限
分钟通气量上、下限
功 压力
上限、下限
上限
上限、下限
最新流量传感器达到
环、通气参数和 24 小
高灵敏触发。预留
时趋势。具有多种现代
RS-232 通 讯 接 口 和
通气方式和“傻瓜机”
后备电池。
设计构思,具有高精度
的流量检测和控制能
力,气路系统灵活性和
动态特性极好。使用
PCMCIA 技术以便升
级。
ACM4-04-017-01
(见续表)
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项目资金管理办法
50
00
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00
4 前置板 5 底板
功能: a) 信号转换; b) 输入信号隔离; c) 信号放大。 功能: a) 键盘、LED 显示接口; b) 电源电压转换; c) 穿梭按钮输入接口。
b) 算法处理;
c) 控制输出;
d) 显示和打印输出;
e) 处理各种报警信号。
CPU:
Intel 80486 / 100MHz
内存:
4M
电子盘: 8M
供电电源: +5V DC,±12VDC
48
00
49
00
2 A/D 板 3 D/A 板
功能: 模拟量输入信号采集。
功能: a) 比例阀控制信号输出 b) 电 PEEP 阀控制输出
项目资金管理办法
ACM818 高档数字呼吸机 项目建议书
文件代号:TR-818-B001
版本 REV.
00 新版发行
描述 Description
编写 DR. 审核 CH. 批准 APP.
于源波 20000602
01
02
03
04
05
06
Байду номын сангаас
07
周智峰 于源波 徐明洲 未定
传阅范围 Scope of Reading
吸气时间,吸气上升时间, 吸气流量,吸气压力,吸入 气平台, 触发灵敏度,背景
吸气平台, 压力支持, 压 氧浓度,PEEP,触发灵敏度, 气流,压力支持, 压力上升
力控制,背景流量,触发灵 压力支持,压力上升时间, 时间,流速波形,PEEP,
敏度, PEEP, 氧浓度,
呼气末 CO2 浓度
检测参数
频率,峰压,均压,PEEP,频率,峰压,均压,PEEP,频率,峰压,均压,PEEP,
新生儿,儿童,成人
采用分体式结构,分 一体化结构,现代派 14 一体化结构,现代派
Patient unit 和 Control 英寸彩色液晶显示屏, 14 英寸彩色触摸液晶
unit 两部分,其间用电 两排功能按键,一个穿 显示屏,两个穿梭按
缆连接,LED 和电位 梭按钮,无 LED 和电位 钮,无功能按键,无
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项目资金管理办法
ACM4-04-017-01
共 10 页 第 4 页
ACM818 高档数字呼吸机 项目建议书(PPP-Product Program Proposal)
序 号版 本
分类
项目
目标值
30
00 4 开发成本
1 人工费
技术部:
5 人×20 月×4000 元/人月=40 万元
生产部:
ACM818 高档数字呼吸机 项目建议书(PPP-Product Program Proposal)
序 号版 本
分类
项目
目标值
6
00
7
00
8