医疗器械产业园项目建议书规划设计 / 投资分析摘要说明—我国中国制造2025等》均将医疗器械列入新兴产业重点发展，致力于进一步提高医疗器械的创新能力和产业化水平，推动了我国医疗器械行业提高自主创新能力、加快新产品创新和产业化，行业内企业面临快速发展的历史性机遇。

但由于我国医疗器械行业起步较晚，加之存在较高的技术、市场准入、渠道、资金等壁垒，新进入者难以在短期内形成规模，企业规模整体较小，行业竞争主要集中于少数几家具备技术优势且形成规模的企业之间展开。

该医疗器械项目计划总投资16326.06万元，其中：固定资产投资12491.62万元，占项目总投资的76.51%；流动资金3834.44万元，占项目总投资的23.49%。

达产年营业收入34745.00万元，总成本费用27490.51万元，税金及附加286.90万元，利润总额7254.49万元，利税总额8542.01万元，税后净利润5440.87万元，达产年纳税总额3101.14万元；达产年投资利润率44.44%，投资利税率52.32%，投资回报率33.33%，全部投资回收期4.50年，提供就业职位599个。

充分依托项目承办单位现有的资源或社会公共设施，以降低投资，加快项目建设进度，采取切实可行的措施节约用水。

贯彻主体工程与环境保护、劳动安全和工业卫生、消防工程“同时设计、同时建设、同时投产”的总体规划与建设要求。

基本信息、项目背景及必要性、市场调研预测、产品规划、项目建设地方案、项目土建工程、工艺方案说明、环境保护分析、生产安全保护、建设及运营风险分析、项目节能方案分析、项目进度方案、投资方案计划、经济效益评估、项目评价结论等。

第一章项目背景及必要性一、产业发展分析（一）产业政策分析1、《进一步改善医疗服务行动计划（2018-2020年）》提出以“互联网+”为手段，建设智慧医院，医疗机构围绕患者医疗服务需求，利用互联网信息技术扩展医疗服务空间和内容，应用可穿戴设备提供远程监测和远程指导，实现线上线下医疗服务有效衔接。

2、《“十三五”国家科技创新规划》提出重点部署医疗器械国产化在内的重点任务，加快慢病筛查、智慧医疗、主动健康等关键技术突破，加强疾病防治技术普及推广和临床新技术新产品转化应用，建立并完善临床医学技术标准体系。

3、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》提出加快行业规制改革，积极开发新型医疗器械，构建移动医疗、远程医疗等诊疗新模式，促进智慧医疗产业发展，推广应用高性能医疗器械……。

开发智能医疗设备及其软件和配套试剂、全方位远程医疗服务平台和终端设备，发展移动医疗服务等。

4、《“健康中国2030”规划纲要》提出要完善政产学研用协同创新体系，推动医药创新和转型升级。

……，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。

……，到2030年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。

5、《关于促进医药产业健康发展的指导意见》提出培育新兴业态，推动产业智能发展，加快医疗器械产品数字化、智能化；支持创新产品推广，研究制定创新和优秀医疗器械产品目录；深化审评审批改革，建立更加科学、高效医疗器械审评审核体系。

6、《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》加快医疗器械转型升级，培育新兴业态，推动产业智能发展，加快医疗器械产品数字化、智能化，开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品等。

7、《中国制造2025》提出提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。

8、《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年》开展健康中国云服务计划，积极应用移动互联网、物联网、云计算、可穿戴设备等新技术，推动惠及全民的健康信息服务和智慧医疗服务，推动健康大数据的应用，逐步转变服务模式，提高服务能力和管理水平。

9、《关于加快医药行业结构调整指导意见》明确提出推进医药行业信息化建设，创建基于信息技术的药品和医疗器械研发平台；加快医药企业管理信息系统建设，扩大计算机控制技术在生产中的应用范围，提高企业管理和质量控制水平；提升关键、核心医疗器械的数字化水平。

（二）全球医疗器械市场发展概况全球经济的增长、人口数量的增加、社会老龄化程度的提高，以及人们健康保健意识的不断增强等多方因素推动全球卫生总费用支出的快速提高，医疗卫生体系建设已成为世界各个国家政府主要解决的问题。

而医疗器械又是卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到世界各国的普遍重视，医疗器械产业已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志，也是当今世界发展最快的行业之一。

据EvaluateMedTech统计，2015年全球医疗器械销售规模达到3,903亿美元，预计到2020年将增长至4,775亿美元，2015-2020年期间将呈现4.12%的年复合增长率。

在全球医疗器械市场中，美国、欧盟、日本等发达国家和地区占据领先地位。

在经济全球化的背景下，大型跨国医疗器械企业将研发和制造基地逐步转移至中国、印度、巴西等新兴经济体，也将进一步促进新兴经济体医疗器械市场的发展。

（三）中国医疗器械市场发展概况近30年来，在巨大的人口基数和快速增长的医疗服务需求推动下，中国医疗器械市场得到了突飞猛进的发展，尤其是进入21世纪以来，产业整体步入高速增长阶段。

从整体上看，我国人均消费和医疗机构装备的水平仍然较低，未来提升空间巨大。

随着我国经济的持续发展、人民生活水平的提高、社会老龄化趋势加快，社会对医疗服务的需求将持续增长，我国医疗器械市场将继续保持快速增长态势。

同时，医疗器械在整个医药行业中的重要地位越发凸显，我国正在逐步改变过去“轻医械、重医药”现象。

二、必要性分析1、2019年是中国经济新常态新阶段的关键一年。

一是经济增速换挡还没有结束，中国经济阶段性底部还没有呈现；二是结构调整远没有结束，结构性调整刚刚触及到本质性问题；三是新旧动能转化没有结束，政府扶持型新动能向市场型新动能转换刚刚开始，新动能难以在短期中撑起中国宏观经济的基石，宏观投资收益难以在短期得到根本性逆转；四是在各种内外压力的挤压下，关键性与基础性改革的各种条件已经具备，新一轮改革开放以及第二轮供给侧结构性改革的窗口期已经全面出现。

2、新常态下，经济全球化向纵深发展，各国之间的经济依存度加大，以制造业为重点的国际产业转移步伐加快，新一轮国际产业转移导致世界范围内产业大规模调整和重组，加之国内经济发展的梯次转移，为我区工业发展与产业结构调整升级提供了良好的历史机遇。

凭借我市工业发展的良好基础和承接产业转移的大背景，为我区在更高层次上承接国际产业转移、参与国际竞争、提升工业发展水平等创造了有利的条件，我区应该紧紧把握这一重大历史机遇，进一步优化工业结构，提升产品竞争力。

3、投资项目的建设可以大幅度提升项目产品的生产、研发水平，有利于促进我国相关行业稳定健康发展；项目承办单位具有较高项目产品制造工艺技术、生产设备和新产品的研发能力，近年来，项目承办单位在消化、吸收国际先进项目产品制造技术的基础上，持续加大对项目产品生产技术及相关材料的研发投入，形成了在国内同行业领先的技术优势。

投资项目建成投产后，项目承办单位将成为项目建设地内目前投资规模较大的企业之一，项目的建设无论是对企业自身的发展还是对促进当地经济和社会发展，都将起到明显的推动作用；投资项目的建设是项目承办单位自身发展的需要，随着国内相关行业的高速发展和客户需求面的不断增多，项目产品市场需求量日益扩大，因此，紧紧抓住项目产品市场需求动态，拓展投资项目丰富产品线及扩大生产规模已经显得必要而且紧迫。

三、项目建设有利条件第二章基本信息一、项目概况（一）项目名称医疗器械产业园项目虽然我国医疗器械产业整体发展较快，但仍无法充分满足国内市场需求。

目前，我国医疗器械市场规模占医药总市场规模的比例与全球平均水平尚存在很大差距，发展空间巨大。

据中国医药物资协会医疗器械分会统计数据，我国药品与医疗器械的消费比例仅约为1:0.19，而欧美日等发达国家该比例已经约1:1.02，我国医疗器械产业还存在较大缺口，市场发展空间较为广阔。

未来，随着我国居民收入的不断提高，国民对于健康的需求不断增强，老龄化时代的加速到来，医保意识的逐渐普及，都催生着我国医疗器械行业需求的高速发展。

（二）项目选址某某产业示范基地（三）项目用地规模项目总用地面积41707.51平方米（折合约62.53亩）。

（四）项目用地控制指标该工程规划建筑系数54.54%，建筑容积率1.13，建设区域绿化覆盖率5.13%，固定资产投资强度199.77万元/亩。

（五）土建工程指标项目净用地面积41707.51平方米，建筑物基底占地面积22747.28平方米，总建筑面积47129.49平方米，其中：规划建设主体工程36360.30平方米，项目规划绿化面积2418.16平方米。

（六）设备选型方案项目计划购置设备共计123台（套），主要包括：挤出机、下片机、混料机、成型机、烘箱、包装机、空压机、工作台等，设备购置费5002.46万元。

（七）节能分析1、项目年用电量1195673.37千瓦时，折合146.95吨标准煤。

2、项目年总用水量27368.17立方米，折合2.34吨标准煤。

3、“医疗器械产业园项目投资建设项目”，年用电量1195673.37千瓦时，年总用水量27368.17立方米，项目年综合总耗能量（当量值）149.29吨标准煤/年。

达产年综合节能量47.14吨标准煤/年，项目总节能率24.18%，能源利用效果良好。

（八）环境保护项目符合某某产业示范基地发展规划，符合某某产业示范基地产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明显的影响。

（九）项目总投资及资金构成项目预计总投资16326.06万元，其中：固定资产投资12491.62万元，占项目总投资的76.51%；流动资金3834.44万元，占项目总投资的23.49%。

（十）资金筹措该项目现阶段投资均由企业自筹。

（十一）项目预期经济效益规划目标预期达产年营业收入34745.00万元，总成本费用27490.51万元，税金及附加286.90万元，利润总额7254.49万元，利税总额8542.01万元，税后净利润5440.87万元，达产年纳税总额3101.14万元；达产年投资利润率44.44%，投资利税率52.32%，投资回报率33.33%，全部投资回收期4.50年，提供就业职位599个。

（十二）进度规划本期工程项目建设期限规划12个月。