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失控数据在质控图如何记录
质控图上都没有失控数据 从来也不会失控？ 有失控，但纠正后以新的数据替代失控数据 没有失控情况的质控是不正常的 违反统计学规律（SD设定过大） 人为掩盖更不可取 失控数据一定要在质控图上记录，不应用另一个在控的数据冲 去失控的数据
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重视失控及其处理的记录
• 失控及其处理必须是当时就操作的，不是事后回顾的
若证实确实是漂移，操作人员应检查试剂、校准和保养记录，寻
找解决问题的线索。
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系统误差（偏倚）的处理
失控的系统偏倚倾向较之漂移的问题解决起来要困难些，因为在 失控前定向偏倚问题已经有较长时间了，偏倚逐渐加大，最后成为 失控表现。 在以比色测定方式进行检测的自动分析仪出现偏倚倾向的原因可能是： (1) 试剂缓慢变质、校准因子的缓慢漂移 (2) 仪器上恒温温度的变化 (3) 滤光片(或干涉滤片)单色光波长的变化 (4) 光源灯泡老化等。
——摘自 《ISO15189实验室认可系列培训讲座ISO15189实验室认可系 列培训讲座》 牛广华 著
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分析质控报告
– 真失控 外来的可归因误差导致的失控 – 系统误差：22S ， 41S，10X ， 13S – 随机误差： R4S ， 13S – 可以找到导致该误差的原因 – 质控结果不计入统计数据 – 拒绝本检测批的数据 – 排除导致这一误差的根源 – 重新检测质控品，结果在控 – 重新检测患者样本并报告结果 – 假失控 固有的不可归因误差导致的失控 – 随机误差：R4S ， 13S – 不能找到导致该误差的原因 – 重新检测质控品，结果在控 – 质控结果计入统计数据 – 接受本检测批的数据，报告结果
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失控处理中不应该做的

只重做控制品：实际是将控制方法退到只使用12s规则。该规则在 每批用一个控制品时假失控报告可能性为5%，用二个控制品时为9%， 而13s的控制规则假失控报告可能性为0.3%。

立即试用新控制品：实际上是认为结果失控一定是控制品坏了。这
样的做法说明实验室没有在真正解决失控问题上下功夫，只是想通 过简单的步骤，侥幸发现问题。
从表1可以看出葡萄糖、谷丙转氨酶等试剂质量比较稳定,K值日间 变异较小，而总蛋白、尿素、胆碱酯酶K 值变化较大，提示试剂质 量不稳定造成。因此，也可以通过检查记录实验过程中计算因子K 值的变化来判断试剂是否稳定,它也是失控原因分析中一项重要指 标。
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质控品或校准品
质控品或校准品过期或保存不妥 质控或校准液原因导致的误差。在质控品的使用过程中，如保 存时间过长，可能导致某些成分的改变，出现日间的趋势性变 化，如总胆红素和直接胆红素。质控复溶时去离子水加量误差 ，或干粉损失过多，或去离子水质量不合格，会导致多数结果 出现系统偏差，重新复溶质控后复测在控。校准液复溶误差或 变质导致某些成分浓度的改变，校准后导致不同批质控同时同 向性变化（排除试剂原因）。
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光源
光电比色光源老化造成光强不足的问题 仪器原因导致的失控。由于仪器使用过程中，出现光源的老化 ，首先表现为测定乙酰辅酶A的试验，其质控结果出现系统误 差，可以表现多个项目同时出现（排除质控原因）。需要及时 发现，并进行有效的保养和维护。
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系统误差（漂移）的处理
失控时出现的系统误差（漂移）总和试剂或校准的问题相关。突然 出现的漂移常常和近期发生的事件有关联。例如： (1) 这次出现失控前刚更换了试剂(不论是否使用了新批号的试剂) (2) 刚完成重新校准(不论是否换用了新批号的校准品)，使控制值 出现很大的波动。
失控后的处理
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简介
随机误差 系统误差
分析报告
问题排查
试剂 校准品 设备 检验人员 环境 纠正 重新质控 病人复查 记录
纠正措施
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失控处理 = 技能 + 态度
技能 因为它依赖于检验人员的基础知识、技术和经验；
态度 因为检验人员要在迟缓发出紧急检验报告的压力下，有着对患者 负责的强烈责任感去重做患者标本，满怀信心去解决质量问题。
– 确认是否使用或修改校准因子
– 确认加样器 值的趋势 – 确认校准品的稳定性 – 确认质控的稳定性 – 确认试剂稳定性和环境 – 确认电极，光源和检测器性能
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造成随机误差因素
• 试剂瓶或试剂管道中有气泡 • 试剂没有充分混匀 • 恒温部分温度不稳定 • 电源电压不稳 • 检验人员操作不熟练 • 重现性差(表现在加样重复性差和对反应时间控制差)等。 • 交叉污染原因导致的失控 • 在检测中偶尔出现的不恒定问题: (1) 在样品杯或加样器中偶然出现了气泡 (2)一次性使用的某部件偶尔的缺损等造成差错的性能
凭经验猜测，凭试验确认。
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确认纠正，作好记录
找出问题，经纠正后应重做所有控制品，从新检测的控制 值恢复“在控”来确认失控问题是否解决予以确认。 在对失控时的患者标本进行重做时，仍然要再做控制品 的检测，此时的控制值用于绘制控制图。 事后，应将出现的失控事件和纠正过程形成文件。完成 排除故障报告，有助于今后使用。
• 试剂的质量问题或使用不当造成变质的问题
试剂质量不稳定导致的失控。出现不同批质控同时大于或小于
3SD失控，如总蛋白、尿素、胆碱脂酶，其失控均可通过两点 校准校正计算因子K值进行纠正。以下是部分项目K值日间变化
，见表1。
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试剂
表1 部分项目K值日间变化情况
项目 TP UEEA CHE GLU TG ALT 1 3126 -12734 26246 1851 713 -4762 2 3 4 5 6 7 8 9 10 2970 2778 2951 3941 2855 3040 2987 3252 2873 -9100 -9474 -9741 -8876 -8555 -8653 -9271 -9474 -11520 25243 29985 32031 25335 27211 26246 23845 28408 29796 1821 1852 1841 1798 1804 1872 1895 1809 1849 720 731 719 720 724 716 727 720 739 -4762 -4752 -4785 -4751 -4752 -4799 -4785 -4765 -4745 cv% 10.81 13.78 9.34 1.69 1.05 0.4
•
•
因此在平时的检测中，对于出现不正常结果的患者标本再 做1次检测，对比前后2次结果的差异，容易发现随机误差的 失控表现。
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摘自《质控基本概念与失控分析》
上海华山医院 黄志基教授
失控处理具体实践
处理措施 同一质控品重新测定 换新开瓶质控品重新测定 换新开瓶试剂重新测定 用校准品校正该项目后重新测定 仪器维护后用新质控品重测 纠正环境条件后重测质控品 纠正水质后重测质控品 上报组长进一步处理 寻求厂家技术支持
• 孵育箱或反应加热块的温度变化
• 光电比色光源老化造成光强不足的问题 • 检验人员的变动
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试剂
• 使用不同批号的试剂； 试剂批间差较大导致失控。酶促反应连续监测法中，一些试剂 存在较大批间差，也会导致质控检测结果超出误差允许范围。 如肌酸激酶，多出现10X系统误差，两点校准后无法纠正。更 换另外一批号试剂后，纠正失控。
(4)这些项目是否使用了相同的检测模式(如终点法、速率法等)?
(5)这些项目是否都同时被校准，或被同时确认? (6)这些项目是否具有共有的某些物理因素或光学因素等，从共性 中发现和揭示出失控原因。
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失控处理中不应该做的及其避免办法
• 控制结果落在±2s线上就认为失控。 • 控制结果超出±2s，马上就重做。并且将原来的结果抹去，点上新 的接近x的结果。 ①12S是警告规则，不是失控规则。出现超出±2s限值，不应马上重做， 应检查是否发生真正失控的表现。 ②出现12S表现较好的做法，应先检查是否有失控。确实失控，不仅控 制品重做，更应检查失控原因，纠正误差后，连同患者样品一起重 做。将失控结果和纠正后结果均点于图上，做好失控记录。若不是 失控，既不要重测控制品，也不必作其他处理，照发报告。符合要 求的控制图，应该是所有控制结果均匀分布于 范围，而不只是在 范围。 • 确实失控后只重做控制品，不检查失控原因。 • 直接使用厂商的定值及允许范围作为控制图的均值和标准差。
当尝试所有的补救措施都无用时再进行重新校准或重设质控可接
受范围
23Βιβλιοθήκη 失控处理注意事项•
特别要注意的是，刚发现失控立即重复检测，希望证实失 控表现，但是重做的控制值又“在控”了，没有做任何失控 原因的处理，失控却已经“消除”了。 此时要确定分析仪重复精密度是否有问题。可以用患者标 本连做10次重复检测，了解真实患者标本检测的批内精密度， 往往可以从这些结果的不稳定反映随机误差已经明显增大， 证实失控的判断。
在寻找确切原因时，可以用逻辑系统分析程序逐步检查。即每1 步只对1个可能原因的因素作变动，观察变动前后的检测结果，作 好记录，检查效果。然后再对第2个因素作变动，再实验观察；直 至找出原因，排除故障，解决问题。
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系统误差的处理
22S ， 41S，10X ， 13S
值突然的漂移
– 确认校准品和质控品批号 – 确认使用正确的校准值和靶值
– 确认凝集，堵塞等 – 进行日常维护或要求维护
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自动分析仪多项目检测系统上误差的常见原因
1.失控问题仅是1个项目的，在确定失控误差性质后，按照不同误
差可能存在的问题去寻找原因。
2.多个项目同时出现质量失控问题，则排除故障的误差原因要从出 现问题的共性上考虑。例如： (1)这些项目是否都具有较小的样品用量? (2)是否使用相同的比色波长? (3)是否使用相同的光源(可见光光源、紫外光光源)，而无问题的 项目都使用不同的光源?