药品不良反应监测与报告
药品不良反应（ADR）的基本知识 医院ADR监测工作的模式与意义 ADR案例分享
国内外重大药品不良反应事件回顾
沙 利 度 胺 事 件
苯甲醇致儿童臀肌挛缩症
药物性耳聋
听力语言障碍残疾者2000万 药物致聋34%—40%
耳毒性药物100种
疫苗致儿童终身残疾或死亡
疫苗致儿童终身残疾或死亡
监测网络人员构成
监测领导小组
专(兼)职 ＡＤＲ监测员
护士 医生 药师
举措一：
为了提高我院ADR报告和监测工作质量，保障用 药安全，在各临床科室设立两名ADR监测联络员， 定期进行培训。
1、ADR纸质报表收集
1 收 集 途 径 门诊退药（每 15 天）
2
电话报告（随时）
3 临床药师、药物咨询
门诊退药、电话报告
1997年上市
西立伐他汀
降低血脂
横纹肌溶解 肾功能不全
2001年
修改说明书
撤 市
医院ADR监测工作的模式与意义
医疗机构如何开展ADR监测工作
1、建立健全组织机构，成立专业不良反 应监测管理机构。 2、完善制度，鼓励上报 3、加强内部培训，多渠道收集ADR报告 4、定期总结与反馈，发布药物警戒信息
国家食品药品监督管理总局药品评价中心/药 品不良反应监测中心
CHPS
辅助报告
CHPS基于HIS系统的ADR快速上报功能
主动监测 实现医院ADR智能搜索与主动监测功能 信息服务
实现医院端与国家端之间信息反馈功能
意义：取代了传统的手工上报，大大的减少了录一份 报告需要的时间 ，此外，调动了医护人员及药师的主 观能动性，优化了医院上报流程。CHPS严格的流程控 制，保证了报告的质量， 实现了报告全过程的可追溯 性。
药品不良事件的可能原因
1．年龄
机 体 因 素
2．性别 3．遗传和种族 4．病理状态 5．食物、营养状态
药品不良事件的可能原因
1．给药途径
给 药 方 法
2.给药间隔和时辰
3.给药剂量和持续时间 4.配伍和给药速度
5.减药或停药
药品不良事件的可能原因
1．环境
其 他 因 素
2．生活、饮食习惯
ADR报表的填写与上报
癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药 综合症等。
新的药品不良反应：指药品说明书中未载明。
已载明但发生的性质、程度、频率与描述不一致的。
严重药品不良反应：
1、导致死亡
2、危及生命
3、致癌、致畸、致出生缺陷 4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能 的损伤 5、导致住院或住院时间延长
6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现
何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好 转。
– 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良 反应的症状、结果。
目的是为关联性评价提供充分的信息。
不良反应/事件分析：
①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？
②反应是否符合该药已知的不良反应类型？ ③停药或减量后，反应是否消失或减轻？ ④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？ ⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响
一、药品不良反应的基本知识
药品不良反应
指合格药品在正常用法用量下出现与 用药目的无关的或意外的有害反应。
合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准） 正常用法用量（符合说明书） 与用药目的无关（非预期的疗效） 有害反应
药品不良反应主要包括： 副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、
继发反应、特异质反应、药物依赖性、致
酐40注射液扩血容量治疗，首次用药20分钟后患
者出现寒战、高热、血压下降、少尿等症状，经
会诊为药物致弥漫性血管内凝血（DIC）伴急性肾 损害，属新的严重的不良反应。DIC其危害性极大 死亡率高。本案例在DIC早期得到及时救治与严密 监护，依其具体情况给予个体化治疗，痊愈而归。
案例分享 案例分享
患者，20岁，女性，膝关节韧带断裂，过敏体质，
术后给予血必净注射液改善局部血液循环。首次
用药10分钟后患者出现心慌胸闷、喉头水肿、结
膜充血肿胀等过敏症状，属严重的不良反应。经 抢救及严密监护症状好转。
注 意 事 项
1、用药前应仔细询问过敏史和家族史。
2、首次使用前应作皮试，静脉滴注过程中密切观察
至少30分钟，一旦出现不良反应，立即停药，并对
症治疗。 3、变态反应性体质、特殊人群、肝肾功能减退，要 严格掌握适应证。 4、中药注射剂质量参差不齐，有时含有少量大分子 杂质，在补液过程中也可能混入微粒，这些都能成 为抗原物质，刺激机体产生抗体，发生变态反应。
临床药师查房、药物咨询服务
2、ADR网络报表收集
45
2、电子上报
46
点击“追加”填写报告
47
逐步填写
48
整理上报
科室内网电子上报完毕
医院不良反应监测中心 亥吉亚系统接收
举措二：
纳入医院质量考核细则，奖罚分明
内蒙古自治区人民医院科室床位数与药品不良反应上报配比表
科室
急诊科 急诊心血管内科 ICU 心内东区 心内西区 心内CCU 心脏中心一区 心脏中心二区 心血管外科四楼
家药品不良反应监测哨点的建设工作，计划
“十三五”期间在全国建立300家国家级监
测哨点，中国医院药物警戒系统（CHPS）是
帮助监测哨点发现、报告、评价药械不良反
应事件、开展重点监测和再评价、获取药械
警戒信息的信息化系统。
中国医院药物警戒系统项目（简称CHPS） China Hospital Pharmacovigilance system
床位数
47 38 34 45 44 30 38 38 38
药品不良反应数（年度）
5 4 4 5 5 3 4 4 4
心血管外科五楼
16
2
内蒙古自治区人民医院药物不良反应监测人员名单
科室
急诊科 急诊心血管内科 ICU 心内东区 心内西区
医生
王智谦 （2510） 云冬晔（2511） 闫丽梅（2440） 任鸿坤（2108）
上述所列情况的
药品不良反应报告原则
可疑即报
报告程序
药品不良反应发生 的可能原因
药品不良事件的可能原因
药物因素
ADR发生 的可能原因
机体因素 给药方法 其他因素
药 物 因 素
Hale Waihona Puke 1．药理作用 2．药物的理化性质、副产物、分 解产物、代谢产物的作用 3．药物赋形剂、溶剂、染色剂等 附加剂的影响 4．药物杂质的影响
没有绝对安全的药品，只有绝对安全的监测
• 3个项目：
第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 • 2个尽可能：
不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；
有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。
– 一句话：三个时间三个项目两个尽可能 – 套用格式：何时出现何不良反应(两个尽可能)，
护士
赵娜（8258） 牛治民（9417） 李雪峰（2443） 尚慧慧（8718）
心内CCU
任鸿坤（2108） 任鸿坤（2108）
孙丽颖（8216） 刘中华（2620）
全院培训
举措三：定期总结（每季度、年终）， 及时发布药物警戒信息
举措四：主动监测
不良反应上报现状
漏报率
质量
及时性
2016年国家药品不良反应监测中心启动了国
病人的一般情况
引起不良反应的怀疑药品情况与 药品不良反应表现相关的内容
不良反应转归、因果关系分析评价
其它需要补充说明的情况
药品信息常见错误：
通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型
不清；
生产厂家缺项，填写药厂简称； 把产品批号写成药品批准文号； 用药原因错误； 并用药品率低
不良反应名称不准确
来解释？
关联性评价 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 1 ＋ ＋ ＋ － 2 ＋ ＋ ± － 3 ＋ ＋ ±？ ±？ 4 ＋ ？ ？ ？ 5 － － ±？ ±？
需要补充材料才能评价 评价的必须资料无法获得
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定
是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入 警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。 在极少数情况下，当认为药品的风险大于效 益时，药品也会撤市。
弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务
特非那丁
不能透过血脑屏障，成为 最受欢迎的抗过敏药物
死亡报 告
撤市
心脏毒性
非索非那定
特非那定 代谢产物
具有药 理作用 新型抗 组胺药
促进临床合理用药 开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护 人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意 选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高合理用 药水平。
七 填报ADR报告-不良反应过程描述
药品不良反应报告上报流程
开展药品不良反应监测的意义
1、可弥补上市前研究不足，上市后药品安全性 评价的重要手段 。 2、促进临床合理用药
3、为遴选、整顿、淘汰药品提供依据
4、有利于及时发现重大药害事件，防止药害
事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定。
华法林致皮下出血
环丙沙星致光敏性皮炎
卡马西平致剥脱性皮炎
四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育的恒 牙牙色，而且孕妇若服用此类药物，还可以通过 胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。许多儿童的龋 齿与骨骼发育障碍均与四环素有关。
尼美舒利颗粒
以上事件带给我们思考
是什么导致如此严重的事件的发生？