西立伐他汀
1997 年上市
降低血脂
横纹肌溶解 肾功能不全
2001 年

修改说明书
撤市
医院ADR监测工作的模式与意义
医疗机构如何开展ADR监测工作
1、建立健全组织机构，成立专业不良反 应监测管理机构。 2、完善制度，鼓励上报 3、加强内部培训，多渠道收集ADR报告 4、定期总结与反馈，发布药物警戒信息
药品不良反应表现相关的内容
不良反应转归、因果关系分析评价 其它需要补充说明的情况
药品信息常见错误：
?通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型 不清； ?生产厂家缺项，填写药厂简称； ?把产品批号写成药品批准文号； ?用药原因错误； ?并用药品率低
不良反应名称不准确
? 皮肤反应 ? 迟发型过敏反应 ? 药疹 ? 中枢神经系统损害 ? 血管毒性 ? 青霉素 I型变态反应 ? 胃肠道反应 ? 肌肉紧张 ?致畸 妇科炎症
华法林致皮下出血
环丙沙星致光敏性皮炎
卡马西平致剥脱性皮炎
四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育的恒 牙牙色，而且孕妇若服用此类药物，还可以通过 胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。许多儿童的龋
齿与骨骼发育障碍均与四环素有关。
尼美舒利颗粒
以上事件带给我们思考 是什么导致如此严重的事件的发生？
药品不良反应（ADR）
很可能 可能
可能无关 待评价
1
2
3
4
5
＋
＋
＋
＋
－
＋
＋
＋
？
－
＋
± ±？ ？ ±？
－
－ ±？ ？ ±？
需要补充材料才能评价
无法评价
评价的必须资料无法获得
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定 是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入 警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效 益时，药品也会撤市。
药品不良反应报告原则
可疑即报
报告程序
药品不良反应发生 的可能原因
药品不良事件的可能原因
ADR发生 的可能原因
药物因素 机体因素 给药方法 其他因素
1．药理作用
药 物
2．药物的理化性质、副产物、分 解产物、代谢产物的作用
3．药物赋形剂、溶剂、染色剂等
因
附加剂的影响
素
4．药物杂质的影响
药品不良事件的可能原因
药品不良反应监测与报告
药品不良反应（ADR）的基本知识 医院ADR监测工作的模式与意义 ADR案例分享
国内外重大药品不良反应事件回顾
沙 利 度 胺 事 件
苯甲醇致儿童臀肌挛缩症
药物性耳聋
听力语言障碍残疾者2000万 药物致聋34%—40% 耳毒性药物100种
疫苗致儿童终身残疾或死亡
疫苗致儿童终身残疾或死亡
一、药品不良反应的基本知识
药品不良反应
指合格药品在正常用法用量下出现与 用药目的无关的或意外的有害反应。
合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准） 正常用法用量（符合说明书） 与用药目的无关（非预期的疗效） 有害反应
药品不良反应主要包括： 副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、 继发反应、特异质反应、药物依赖性、致 癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药
综合症等。
新的药品不良反应： 指药品说明书中未载明。
已载明但发生的性质、程度、频率与描述不一致的。
严重药品不良反应：
1、导致死亡 2、危及生命 3、致癌、致畸、致出生缺陷 4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能 的损伤 5、导致住院或住院时间延长 6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现 上述所列情况的
临床药师查房、药物咨询服务
2、ADR网络报表收集
45
2、电子上报
46
点击“追加”填写报告
47
逐步填写
48
整理上报
科室内网电子上报完毕
医院不良反应监测中心 亥吉亚系统接收
举措二：
纳入医院质量考核细则， 奖罚分明
内蒙古自治区人民医院科室床位数与药品不良反应上报配比表
科室 急诊科 急诊心血管内科 ICU 心内东区 心内西区 心内CCU 心脏中心一区 心脏中心二区 心血管外科四楼 心血管外科五楼
床位数 47 38 34 45 44 30 38 38 38 16
药品不良反应数（年度） 5 4 4 5 5 3 4 4 4 2
内蒙古自治区人民医院药物不良反应监测人员名单
科室
急诊科 急诊心血管内科 ICU 心内东区 心内西区 心内CCU
医生
王智谦 （2510） 云冬晔（ 2511） 闫丽梅（ 2440） 任鸿坤（ 2108）
皮疹 斑丘疹 剥脱性皮炎 椎外体系反应 静脉炎 喉头水肿 皮疹 腹痛 腹泻或恶心 呕吐 咬颌关节失调 新生儿尿道下裂
不良反应过程描述
? 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。
? 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。
1．年龄
机
2．性别
体
3．遗传和种族
因
素
4．病理状态
5．食物、营养状态
药品不良事件的可能原因
1．给药途径
给
2. 给药间隔和时辰
药
方
3. 给药剂量和持续时间
法
4. 配伍和给药速度
5. 减药或停药
药品不良事件的可能原因
1．环境
其 他
2．生活、饮食习惯
因
素
ADR报表的填写与上报
病人的一般情况 引起不良反应的怀疑药品情况与
监测网络人员构成
护士
监测领导小组
专(兼)职 ＡＤＲ监测员
药师
医生
举措一：
为了提高我院 ADR报告和监测工作质量，保障用 药安全，在各临床科室设立 两名ADR监测联络员， 定期进行培训。
1、ADR纸质报表收集
1 门诊退药（每 15天）
收
集 途
2 电话报告 （ 随时 ）
径
3 临床药师、药物咨询
门诊退药、电话报告
? 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。
– 一句话：三个时间三个项目两个尽可能 – 套用格式： 何时出现何不良反应(两个尽可能)，
何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好 转。
– 要求： 相对完整，以 时间为线索 ，重点为不良 反应的症状、结果。
目的是为 关联性评价 提供充分的信息。
不良反应 /事件分析：
①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？
②反应是否符合该药已知的不良反应类型？
③停药或减量后，反应是否消失或减轻？
④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？
⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响
来解释？
关联性评价 肯定