GMP管理文件
一、目的：制订洁净区工作服收集、洗涤、灭菌、发放规程，保证洁净服的
清洁，防止污染、交叉污染。

二、适用范围：适用于洁净区工作服的收集、洗涤、灭菌、发放操作。

三、职责：各工序班长、洗衣工、准备工对本标准实施负责；QA检查员监
督检查。

四、正文：
1 收集程序：
1.1 按规定周期需要洗涤的洁净服，工作结束后万级洁净区操作人员按进
出万级洁净区更衣规程逆向顺序在第三更衣室脱换下来，十万级洁净
区的操作人员按相对应洁净区的更衣程序逆向顺序在第二更衣室脱换
下来，按个人编号，装入与洁净服相应的洁净袋内（包括工作帽）。

1.2 集中装入专用袋子内，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、“待清洗”。

1.3 将“待清洗”的衣物放入传至洗衣间。

1.4 洗衣工按类别，将洁净服袋打开，逐件检查，有损坏处或穿用时间过
长应及时换掉。

有明显污迹处，特别用手工处理一遍。

2 洁净服洗涤：
2.1 不同洁净级别的洁净工作服分别洗涤；
2.2 洁净区域不同岗位的洁净服分别洗涤；
2.3 十万级区域的洁净服每2天洗一次，万级区域的洁净服每班换洗。

2.5 洗涤程序：
2.5.1 按“洗衣机标准操作规程”进行操作。

2.6 灭菌程序：
2.6.1将洗涤好的洁净服从洗衣机内取出，装入低温烘干灭菌柜进行烘干灭
菌。

3 无菌服发放程序：
3.1 生产操作前准备人员按进出十万级洁净区更衣规程更衣进入十万级洁
净区。

3.2 手部消毒后，打开低温烘干灭菌柜门，取出无菌服。

3.3 将灭菌的无菌服放入无菌袋中，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、
有效期“已灭菌”等然后将装有工作服的无菌袋分别送至三更、二更
更衣间。

3.4 接收工序穿用前，班长核实无误，开始按规程更衣。

3.5 十万级、清洗后不需灭菌时，准备工按相应洁净级别的进出更衣规程
更衣，将洗涤好的洁净服送至各更衣室备用。

3.6 十万级洁净区的洁净服，不需每天清洗时，工作结束后，将脱换下来
的洁净服整齐的挂放在更衣柜内，第二天继续穿用。

3.7 洁净区工作鞋的处理：
3.7．1洁净鞋与洁净服同一编号，一更、二更、三更洁净鞋应严格分开，
不得乱穿。

3.7.2 一、二更鞋每周清洁一次，用饮用水冲洗，刷子反复刷洗，
直至干净。

3.7.3 三更鞋每日工作结束后，洁净鞋用5%甲酚皂液浸泡15分钟，再用
过滤的纯化水冲洗干净、控干，放置缓冲间内备用。

3.7.4 一、二、三更的洁净鞋均由操作者个人清洁消毒。