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揭示误差类型的实验
齐齐哈尔医学院生化教研室
误差类别
实验
随机误差（RE）
重复性
比例误差（PE）
回收
恒定误差（CE）
干扰
系统误差（SE）
方法对比
总误差 （TE） 重复性和方法对比
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决定性方法 用途：评价参考方法 及为一级参考物定值
一级参考物 用途：发展和评价参考方法， 校正决定性方法和参考方法， 产生二级参考物
参考方法
用途：为二级参考物及控制物定值， 评价常规方法（标准化、偏差、干扰 因素）
二级参考物
用途：常规方法的工作 标准及为控制物定值
各级实验方法与参考物的相互关系
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二 常规方法选择的原则
❖（一适用性
❖微量快速 ❖方法简便 ❖安全可靠 ❖成本低廉
❖（二）可靠性
❖较高精密度、准确度 ❖较好检测范围
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（二）方法选择的步骤
❖（一）提出要求 ❖（二）获取资料 ❖（三）选定候选方法 ❖（四）候选方法的初步试验 ❖标准曲线的线性范围和重复性； ❖重复试验——精密度； ❖对比试验——准确度；
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临床生化检验方法的选 择和评价
临床生化检验方法的选择和评价， 是临床生化检验质量控制的重要基础工 作。当建立一个新的方法，或引进新的 方法、都应对它们的技术性能作出评价， 以便科学的选择和应用。
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第二节 临床生化检验方法学评价
一、方法学评价的意义和内容
❖方法学评价（evaluation of methodology）通过实验途径测定分析 方法的技术性能，并评价其是否能接 受。 评价实验的过程就是对误差的测定。
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主要的方法技术性能指标： 准确度(accuracy) 灵敏度(sensitivity) 特异度(specificity) 分析测量范围(analytical measure range, AMR)评价实验的过程就是对误 差的测定。
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（二）标准品的分级
1．一级标准品（原级参考物，primary reference material ） 是一种稳定而均一 的物质，它的数值已由决定性方法确定， 或由高度准确的若干方法确定，所含杂 质也已经定量，且有证书；用于校正决 定性方法，评价及校正参考方法以及为 二级标准品定值。
一 检验方法和标准品的分级
❖ （一）方法的分级 临床生化检验方法根据其准确度与精密 度的不同可以分为决定性方法、参考方 法、常规方法等三级。
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❖1．决定性方法（definitive method） 是指准确度最高，系统误差最小，经过 详细的研究，没有发现产生误差的原因 或在某些方面不够明确的方法。用于发 展及评价参考方法和一级标准品。
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❖ 2．二级标准品（次级参考物， secondary reference material ） 包括用于 常规分析的标准液。这类标准品可由实 验室自已配制或为商品，它的示值必须 用一级标准品和参考方法并由训练有素 的，能熟练掌握参考方法的操作者确定； 主要用于常规方法的评价或为控制物定 值和常规测定的结果计算。
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3．常规方法（routine method） 指性 能指标符合临床或其他目的的需要，有 足够的精密度、准确度、特异性和适当 的分析范围，而且经济实用。这类方法 经有关学术组织认可后可称为推荐方法 （recommended method），推荐方法应 具有足够的实验证据
准确度增加 应用范围增加
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三级方法的相互关系
常规方法
参考方法
决定性方法
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（二）标准品的分级
❖ 国际标准化委员会将标准品（参考物） 的定义为：一类具有一种或多种成分、 且含量均匀确定的物质。 ；被用于校正 仪器或用于评价一种测定方法的物质， 并将其分成三级。
差。系统误差或正或负，即具有单向性， 一般由恒定的因素引起，并在一定条件 下多次测定中重复出现。
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2020/三3/3 、误差的分类和表示
2.系统误差分类 齐齐哈尔医学院生化教研室 恒定系统误差（CE） 指测定值与真值之间存在恒定的
误差，其大小与干扰物浓度相关，而与 被测物浓度无关。
比例系统误差（PE） 误差大小与被测物浓度成正比。
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2020/三3/3 、误差的分类和表示
3.随机误差（RE） 齐齐哈尔医学院生化教研室
定义： 多次重复测定某一物质时出现的误
差，误差无一定的大小和方向，数据 呈正态分布。
2020/3/3
试 验 方 法 结 果
恒定系 统误差
随机误差
比例系统误差
比较方法结果
误差类型示意图
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3．校准品（calibrator） 用二级标准品和常 规方法测定得到校准品，用于常规测定中 的标准
4 .控制物（control material） 具有与 检测过程相适应的特性，其成分及基质与 检测样本相同或相似，且均匀、稳定。
用于质量控制，控制患者样本的测定误差
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❖2．参考方法（reference method） 是 指准确度与精密度已经充分证实的分析 方法，干扰因素少，系统误差与重复测 定的随机误差相比可以忽略不计，有适 当的灵敏度、特异性及较宽的分析范围。 这类方法在条件许可的实验室中应经常 使用。用于评价常规方法和试剂盒，鉴 定二级标准品。
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2020/3/二3 、方法学评价的基本步骤
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1. 确定方法的质量目标 2. 选定及进行适当的揭示分析误差类
型的实验 3. 收集试验数据，进行统计学分析 4. 判断方法 的可接受性
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三、误差的分类和表示
1.系统误差（SE）
定义： 指测定值与真值存在的同一倾向的偏