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生化检验质控方法之大全

反馈信息
运送报告 病人投诉 室间质评
分析后质量评估
分析中质量控制
标本处理
建立操作规程 室内质控及分析 标本分析测定
室内 保留标本 复查 随时复查
登记 填发报告
分析中质量控制
人员素质 工作环境 实验用水 实验室管理
图4-1 全面质量控制实验保证体系
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第二节 室内质量控制
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4.质控品
定义
为质控目的而制备的标本称为质控品。质 控品含有与测定标本同样的基础物质(通常为 小牛血清)其分析物应具有参考值、病理值和 医学决定水平三种水平浓度。
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医学决定水平
➢定义: 是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被
分析物的浓度,是临床上按照不同病情给予 不同治疗方案而确定的阈值。
Levey-Jennings质控图
多规则质控技术
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题讨论会。
随后WHO和国际临床生化学会都设有质控领导机构,向各
国提供标准品和控制物,领导和管理国际性的质量控制工作。
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主要内容
第一节 全过程质量控制 第二节 室内质量控制 第三节 室间质量评价 第四节 实验室认可 第五节 试剂盒的选择和评价
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临床生化实验室常规开展的室内质控(Internal quality control,IQC),旨在检测和控制常规工作 的精密度和准确度,提高常规工作中天内和天间标本 检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。
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一、室内质量控制的任务
人员培训
建立标准化操作规程
仪器的检定与校准
③添加剂和调制物的数量少。
④瓶间CV%酶类应小于2%,其它应小于1% 。
⑤冻干品复溶后稳定,2~8℃时不少于24小时,-20℃时不 少于20天;某些不稳定成分(如BIL,ALP等)在复溶后4小时 的变异应小于2%
⑥在实验室的有效期应在一年以上。
⑦合理的成本。
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质控品的正确使用和保存
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➢特点:
某一测定成分可有多个医学决定水平。如 血糖有四个决定水平。2.8mmol/L表示低于 此值出现低血糖症状,7.1mmol/L表示空腹 时确定糖尿病的水平,8.9mmol/L表示出现 尿糖,16.5mmol/L 以上出现高血糖昏迷。
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①严格按质控品说明书操作。
②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。
③冻干质控品复溶的加量要准确一致。
④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。
⑤质控品应按规定方法保存不用超期品。
⑥质控品要与标本同样测定条件下测定。
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二、室内质量控制的主要方法
确定质量目标
设定靶值和控制限
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(一)分析前质量控制
内容主要为:
① 人员的素质和稳定性
② 实验室的设置和工作环境
③ 实验仪器的质量保证
④ 检测方法的选择和评价
⑤ 试剂盒的选择与评价
Байду номын сангаас
⑥ 病人准备
⑦ 标本的采集、处理和储存
⑧ 实验室用水等
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(二)分析中的质量控制
内容主要包括: ① 标本的正确处理和应用 ② 项目操作规程的建立 ③ 室内质控和结果分析 ④ 登记和填发报告等
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3.仪器的检定与校准
对本实验室的相关仪器如分光光度计、
量具、自动生化分析仪以及其它测定仪器等
要定期按要求进行检定和校准如对自动化分
析仪、分光光度计的摩尔吸收系数ε的定期
校准。所有校准和检定都应有时间、结果、
2变021/3更/27 和频度的记录和说CHE明NLI 。
质控品
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1.人 员 培 训
实验室每个工作人员都应对开展质量 控制工作的重要性、基础知识、一般方法 有充分的了解,并在实践过程中不断学习 、提高。每个实验室都应培养一批开展质 控工作的技术骨干。
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2.建立标准化操作规程
标准化操作规程(standard operational procedure,SOP)包括仪器使用及维护的操 作规程,试剂、质控品、标准品等使用的操 作规程和每个检验项目的操作规程等。
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质控品的种类
根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品、 液体质控品和混合血清等。
根据有无测定值可分为定值(蓝色标签)质控 品和非定值(红色标签)质控品。
各实验室可根据各自的情况选用以上一种质控 品作为室内质控品。
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质控品应具有的特征是:
①人血清基质,分布均匀。
②无传染性。
实验结果有惊人的误差。
1950年Levey和Jennings就将工业质控图移植临床生化实
验室,此后,质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控
制(QC)的重要手段。
1953年世界上出现了商品性的控制血清。
1954年发展到国与国之间的质量调查。
1960年代初已发展为全面质量控制。
1974年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际 专
生化检验质控方法之 大全
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定义:
质量控制(quality control,QC)是利 用现代科学管理的方法和技术检测分析过程 中的误差,控制与分析有关的各个环节,确 保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量 保证。
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专业发展
1947年Sundeman首先调查发现不同实验室对同一份标本的
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(三)分析后的质量评估
内容主要有: ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间质评 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等
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分析前质量保证
检查病人 病人 标本 标本 申请检验 准备 采集 运送
临床医生
仪器质量保证 方法选择与评价 试剂选择与评价
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第一节 全过程质量控制
全面质量控制的内容
▼ 分析前质量控制
▼ 分析中质量控制
▼ 分析后质量控制
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全面质量控制的内容
全面质量控制的内容主要包括标本分析前的 质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评 估三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体 系见图4-1。
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