PET无菌冷灌装工艺技术特点
无菌冷灌装包装材料灭菌
包材灭菌，是无菌冷灌装生产 工艺的关键工序之一。由于标准 PET瓶的不耐热性，只能采用化 学试剂进行灭菌。要保证瓶子和 盖子得到有效灭菌，且不能让化 学药剂影响到物料，无菌冷灌装 采取以下措施保证杀菌效果。
PET无菌冷灌装工艺技术特点
PET瓶和盖子多采用过氧乙酸（PAA）类消毒剂进 行杀菌，可以达到很高的杀菌效果（最高7log）。
。
产品管
工作区和充填区
产品桶/无菌桶
清洗与卫生
充填机
员工
无菌环境的产生
清洗与灭菌
清洗与灭菌 是保证无菌工艺卫生与安全的关键
灭 •去除管路及设备表面的微生物,达到无菌状态。 菌 目 •建立一个无菌的产品桶、产品管路及无菌的灌装环境, 的 使无菌产品在其中进行无菌传送与无菌灌装。 与 内 •灌装过程中与产品直接接触和间接接触的部位都应被 容 严格灭菌。
在固定的杀菌温度下 可用数学表示为 Kt=log N/Nt
N=当前细菌总数 Nt=杀菌工艺后的细菌总数 T=杀菌时间 K=系数 根据经验UHT或巴氏杀菌的 杀菌工艺应有9-log杀菌效率。
无菌PET要求杀菌效率不低于6-log杀菌时间来自秒)微生物致死率示意图
无菌环境的产生
清洗与灭菌
清洗与灭菌 是保证无菌工艺卫生与安全的关键
PET无菌冷灌装工艺控制要点-李邵振
无菌包装与非无菌包装的比较
产品
微生物
包材
装填与密 封
消毒已密 封的包装
产品
微生物
包材
杀菌
装填与密 封
杀菌 无菌区
消毒包装产品
无菌包装产品
PET无菌冷灌装与热灌装工艺比较
项目 受热时间 杀菌效果 货架期 品质口感 热敏成分 工艺适应性
热灌装 长
可保证 长
普通 损失大 适应范围小
无菌冷灌装 瞬时 可保证 长
更新鲜更自然 损失少
适应范围大
PET无菌冷灌装与热灌装品质控制的比较
瓶吸水率的控 制
瓶收缩率
无菌环境控制
设备的清洗与 灭菌
空瓶和空盖的 灭菌
灌装温度
倒瓶时间 灌装后的降温
热灌装 要求≤2500ppm
要求严格 不严格要求 中等严格
只是采取减菌处理
严格控制 严格控制
控制
无菌冷灌装 没有严格控制
无菌环境的产生 清洗与灭菌
SIP
•蒸汽灭菌的温度为121-128°C,时间为30分钟。 •注意管路的排气,管路空气的存在会大大降低灭菌效果。 •不能有任何蒸汽或冷凝水泄漏。 •可用表面温度计测试灭菌管路的温度是否达到规定要求。
SOP
•确保无菌区内清洁,干燥,相对密闭。
•要控制PAA的浓度、温度及灭菌时间。清洁,干燥,相对闭密
PET无菌冷灌装工艺流程参考图
灌装 瓶清洗 瓶消毒
盖消毒 封盖
无菌PET关键控制点的建立与控制
根据无菌PET冷灌装线生产工艺， 其关键控制点主要集中在以下三个 方面： 无菌环境的形成与控制 包装容器的无菌控制 产品的无菌控制
无菌系统的基本要求 加工及包装设备达到商业无菌 无菌区的建立及维持 经商业无菌处理的半成产品 经商业杀菌处理的包装容器 连续式的监控和记录重要管制因素 包装容器的完整性
下表为PAA对不同微生物杀菌效果举例。
枯草杆菌孢子 枯草杆菌孢子 黑曲霉孢子 黑曲霉孢子 S.cerevisiae（酵母）
杀菌效果等级 5log 6log 6log 7log 8log
PAA浓度 1000ppm 2000ppm 1000ppm 2000ppm 1000ppm
PET无菌冷灌装工艺技术特点
无菌冷灌装包材杀菌：
用无菌水将瓶和盖中残 留的消毒剂冲洗干净，再 用无菌空气吹干，保证消 毒剂残留量低到不会对物 料和人体产生影响（＜ 0.1ppm)；
PET无菌冷灌装工艺技术特点
无菌冷灌装操作人员控制
空气净化间小而实用，普通操 作无需破坏无菌环境；
操作人员进入无菌间需穿无菌 服并经过喷淋消毒,并尽量减少剧 烈运动；
清 •去除管路设备及部件表面的附着物,如产品中的脂质, 蛋
洗 白质或碳水化合物。
目 的 •清洗可去除一部分微生物,但并不能达到无菌的状态。
与 内
•主要目的是让接下来的消毒部位无附着物的遮敝。
容 •清洗包括机器设备的CIP清洗及COP清洗。
无菌环境的产生
清洗与灭菌
原则:任何跟饮料直接或间接接触的部位都必须清洗得很干净
净化间内表面可进行自动清洗 消毒；
PET无菌冷灌装工艺技术特点
无菌冷灌装严格规范的管理
饮料无菌冷灌装技术含量很高 ，一 般都应用HACCP管理体系。
严格规范的工艺流程； 确定关键控制点； 对各关键控制点进行规范控制， 严格记录； 专人负责，决定对策；
无菌环境的产生
杀菌效率
1. 任何产品中微生物包括细菌芽孢经过杀菌工艺, 不是所有的微生物都被同时杀灭,仍会有一定 比例的微生物残留.
2. 残留微生物不可能为零,只能趋近于零.
3. 原料中的微生物含量越少,经杀菌后产品的微生物含量越少.
根据以上概念,杀菌工艺用杀菌效率这个概念来表述.
无菌环境的产生 杀菌效率
要求中等严格 达到严格的无菌 严格并达到无菌
严格达到无菌
不控制 无 无
无菌产品生产的必要条件
包装材料 无菌 产品 无菌
无菌环境
在无菌环境内灌装并密封
无菌传送
无菌产品
PET无菌冷灌装典型工艺
调配好产品
UHT瞬时杀菌
无菌贮罐
在线吹瓶
常温灌装 封盖
PET瓶灭菌及无菌冲洗
无 菌
环
境
瓶盖灭菌及无菌清洗
后段包装
无菌冷灌装包材杀菌：
要求最初吹制的瓶子原始菌落数不超过5cfu/瓶； 配有空气输送带，采用无菌空气输送瓶子；
瓶子内部采用过氧乙酸类消毒剂（PAA）进行杀菌； 同时对瓶子外部进行消毒剂灭菌； 消毒剂有自动回收和浓度测定系统，保证消毒剂浓度稳定； 瓶盖采用消毒剂喷淋或浸泡灭菌，效果可以保证；
PET无菌冷灌装工艺技术特点
PET无菌冷灌装工艺技术特点
无菌环境的保持
生产进行中无菌区始终有无菌 的空气吹入,在灌装环境构成一 个层流状态。
无菌风的压力,外界的气流及废气排 放压力如果发生异常，会影响无菌 的层流状态,可能会破坏无菌区
PET无菌冷灌装工艺技术特点
无菌环境的保持
无菌冷灌装主体灌装机区域要求 达到D100级的洁净度，外面还有 万级净化间（有些无菌灌装设备 并不需要），通过净化间保证灌 装环境内空气洁净度，使物料不 会被空气中悬浮的微生物二次污 染，同时控制净化间的温湿度， 确保无菌灌装机始终处于良好的 无菌状态。