使用未经注册的产品
医疗器械的购进、验收、使用记录不全、不规范，尤其是植入类医 疗器械和体外诊断试剂的使用记录，可追溯性较差。
部分医疗机构甚至重复使用一次性使用的医疗器械产品。
在用医疗器械没有定期维护，使得在用医疗器械的安全性、 有效性存在隐患。
缺乏专职的设备管理人员，导致对在用医疗器械的维护、 保养、维修、检验、检测等缺乏管理 未查验和索要供货企业的合法资质，导致从非法途径采购 医疗器械的现象时有发生。 部分医院等使用单位忽视对医疗器械的维护，在用医疗设备常“带 病”工作，严重影响医疗质量和患者安全。
第二条
全国医疗卫生机构数统计（个） 基层医疗卫生机构
2012年 11月底 924236 2013年 11月底 922625 增减数 百分比
-1606
95.91%
33618 19867 37127 36667 179579 663501
34007 19746 37033 36628 185447 654448
第一部根据新《条例》针对使用环节医疗器械质量管理 及其监督管理制定的规章，对提高我国医疗器械使用质量 和安全水平具有重要意义。
1. 起草背景介绍
《医疗器械使用质量监督管理办法》 一句
1.1 法规依据
• 2014年6月1日，新《条例》正式实施，对医疗器械监管的思 路、制度设计和监管方式进行了重大调整。 • 《条例》第三十九条明确规定：食品药品监督管理部门对使用 环节的医疗器械质量进行监督管理。
增减数 294 1564 -1606 247 89
百分比
2.54% 95.91% 1.29% 0.25%
注：1.#系其中数;2.本表包括取得《医疗机构执业许可证》的计划生育技术服务中心 （站），不包括未取得《计划生育技术服务许可证》的计划生育技术服务中心（站）。
2. 总则
全国医疗卫生机构数统计（个） 医院
1. 起草背景介绍
1.3 思路
购进、验收、储存、 使用、维护维修、 A 转让等环节提出了 使用全过程管理 监管要求。 原则
B
分类管理 原则
高风险类产品， 需要实行严格 管理，采取特 别措施。
监管思路
明确使用单位对 使用中医疗器械 的质量负质量管 理责任。
C
落实责任主体 原则
D
可溯原则
第一条
（2）依据： 《医疗器械监督管理条例》
2. 总则
第二条 使用环节的医疗器械质 量管理及其监督管理，应当遵 守本办法
第二条
本条明确了《办法》的适用范围
医疗器械使用单位：是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包 括：
2. 总则
全国医疗器械使用单位基本数据 全国医疗器械使用单位基本数据
2. 总则
全国医疗器械使用单位基本数据
第二条
全 国 医 疗 卫 生 机 构 数 统 计 （个）
2012年11月底 医疗卫生机构合计 一、医院 二、基层医疗卫生机构 三、专业公共卫生机构 四、其他机构 961664 22906 924236 12209 2313
2013年11月底 961953 24470 922625 12456 2402
2012年11 2013年11 月底 一、医院 按经济类型分 公立医院 民营医院 按医院等级分 三级医院 二级医院 一级医院 未定级医院 1525 6590 5923 8868 1738 6692 6385 9655 213 102 462 787 13393 9513 13441 11029 48 1516 1.40% 1.14% 22906 月底 24470 增减数 百分比 1564 2.54% 二、基层医疗 卫生机构 #社区卫生服务 中心（站） #政府办 乡镇卫生院 #政府办 诊所（医务室） 村卫生室
389 -121 -94 -39 5842 -9072
3.54%
3.85%
19.28% 68.03%
2. 总则
全国医疗卫生机构数统计（个）——专业公共卫生机构 2012年11月底 2013年11月底 三、专业公共卫生机构 #疾病预防控制中心 妇幼保健机构 3507 3049 3523 3060 1278 3227 16 11 -13 191 增减数
《医疗器械使用质 量监督管理办法》 解读
目 录
1 2 3 4 5 6 7 起草背景介绍 总则 采购，验收与贮存 使用、维护与转让 监管管理 法律责任 附则
1. 起草背景介绍
1.1 法规依据
2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过的新版《医 疗器械监督管理条例》 2014年3月31日以第650号国务院令公布了新《条例》，明 确自2014年6月1日起施行 2015年10月21日以第18号总局令公布了新《医疗器械使用 质量监督管理办法》，明确自2016年2月1日起施行
第二条
截止2013年11月底，全国共有医疗卫生机构961953个 其中医院（含公立医院和民营医院）24470个， 其中公立医院13441个，占全国医疗卫生机构的 55%。 按医院等级分， 三级医院1738个， 二级医院6692个， 一级医院和未分级医院分别为6385个和9655个。
第二条
百分比
0.37% 0.32% 0.13% 0.34
专科疾病防治院（所、 1291 站）
强调大型医疗设 备、高风险设备、 植入介入设备必 须建立产品和患 者档案，保存各 项记录报告，做 到可追踪溯源。
目 录
1 2 3 4 5 6 7 起草背景介绍 总则（6条） 采购，验收与贮存 使用、维护与转让 监管管理 法律责任 附则
2. 总则
第一条 为加强医疗器械使用质量监督 管理，保证医疗器械使用安全、有效， 根据《医疗器械监督管理条例》，制定 本办法。 （1）目的： 医疗器械使用质量监督管理 保证医疗器械使用安全、有效 基本目的 根本目的
1
作为《条例》 的配套规章， 对使用环节的 医疗器械质量 监管制度进行 了细化。
2
进一步完善了 医疗器械监管 法规体系。
3
对医疗器械实 施“全过程” 监管理念的具 体体现。
1. 起草背景介绍
1.2 现状
医疗器械的生产经营企业是保障医疗器械质量的第一责任人，但医疗 器械使用单位更是使用环节医疗器械质量管理、日常维护和确保用械 安全的关键。