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第三节 臭氧发生器操作规程
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一 KCF—G臭氧发生器 1 准备工作 1.1 检查设备是否处于“完好”、“已清洁”状态。 1.2 检查HVAC系统是否运行正常。 1.3 确认一切正常后进行操作。 2 操作 2.1 确认主机与控制柜之间已连线。2.2适当关闭新风进口 （约为新风量的90%），并关闭所有排风阀门。2.3 插上控 制柜电源，设定好开、关机时间。2.4 将定时器置于 “AUTO”位置，按下面板上绿色按钮。 • 2.5 机器工作时，若需临时停机，则按下按钮即可。 • 2.6 机器达到设定时刻后，将自动关机，若长期停机，切 断电源。 • 2.7 时钟刻度盘外侧时间为24小时制，切勿混淆。
• 尘埃粒子是指悬浮在空气中的固体颗粒，通常大气中每立 方米空气含有一亿四千万个悬浮的固体微粒。室内的尘埃 粒子除了来自室外大气，固体物料的机械粉碎、研磨、混 合、筛粉、收集、包装、运输等都会产生。在洁净室内， 人员也是固体微粒的来源，人员把外界的尘粒带入室内， 人体本身散发的量的皮屑、衣服也带进尘粒。人员带入的 微粒约占非产尘洁净室内固体微粒的80%。通常采用过滤 的方法去除空气中的微粒。 • 悬浮在空气中的微生物大都依附在固体尘埃粒子表面。
• 1.5系统运行过程中，要定时观察各洁净室温度、湿 度、压差等变化情况，必要时进行调节，如出现异常 ，应查明原因进行调整。 • 1.6生产期间值班人员每2小时巡检一次，检查设备和 管线完好情况，发现问题及时处理或上报，杜绝跑、 冒、滴、漏现象；检查各洁净空调温度、相对湿度及 初、中效压差，并填写运行记录。 • 1.7如果空调突然断电或因故障关机，应马上关闭手 动新风阀，查找原因，确保室内净化空气不受环境污 染，当空调系统恢复正常后，启动空调机组，打开手 动新风阀，确保系统正常运行； • 1.8运行过程中应及时检查系统安全隐患，确保系统 安全运行。
• 3.2初、中效过滤器清洗前先轻轻敲打，使部分尘埃脱落， 然后用饮用水冲洗（水压不得超过0.2MP a 、水温在1030℃)，清洗后晾干，放入洁净塑料袋中备用。（清洗次 数不超过3次 ） • 3.3安装初、中效过滤器时，若发现过滤器厚度不均，有破 损现象，应作报废处理。 • 4送、回风口的清洁 • 每周进行空间消毒前，应对送回风口进行清洁一次 。 • 4.1送风口 • 用专用抹布对散流罩均匀擦拭一遍。 • 4.2回风口 • 将回风口滤网拆卸后用纯化水冲洗干净后，用抹布 擦干；然后用抹布将回风口外壁擦拭干净，然后将回风墙 内壁擦拭干净，然后将滤网安装完毕后对洁净区进行空间 消毒。
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2. 甲醛熏蒸 2.1操作程序 2.1.1首先计算消毒区域的体积，并按10ml/m3的用量准备浓度为36%的甲醛溶 液（甲醛密度约为1.1g/ml），按3g/m3的用量准备高锰酸钾； 2.1.2适当关闭新风口（保留约为全开时的10%），并关闭所有排风，使整个 消毒空间的空气通过净化系统的风道形成内循环状态； 2.1.3在设定的位置先将称好的高锰酸钾放入不锈钢桶中，用双层纱布盖住桶 口，再倒入甲醛溶液； 2.1.4熏蒸消毒时间8h后，打开新风口及排风，置换12h后，人员方可进入,（ 甲醛残留量应低于0.5PPm）。 2.2消毒周期 2.2.1万级无菌区 万级无菌区每月进行1次。 2.2.2万级非无菌区 万级非无菌区每季度进行1次。 2.3填写空间消毒记录。 2.4附注 2.4.1操作时，应至少2人； 2.4.2在熏蒸期间，出入操作区人员应戴好防护用品。
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谢 谢 ！！！08
• 概 述 • 药品质量除直接反映在药效和安全性外，还表现在药品质 量的稳定性和一致性上，药品生产过程如果不对生产环境 严格控制，很容易受到微生物、尘粒等污染或交叉污染。 药品的这些特性，对药品生产过程所处的室内环境，对空 气的温度、湿度、洁净度、压差、排放方式以及操作人员 卫生的保持等各个方面提出了各种要求。 • 通常，药品生产的环境的湿热主要来源于以下方面：制造 环境中热、湿负荷，生产工艺中因使用加热设备、热的物 料等而散发出的热量以及煎煮、洗涤、烘烤等散发的热、 湿源，人体在室内散发热量和水汽，日照、雨雪等通过外 墙、门窗和隔断等护围结构向洁净室（区）传递热量影响 室内空气的温度和湿度。
• 为了控制药品生产环境的有害物质，需要在工艺生产区域 中建立空气净化系统。药品生产环境的空气净化系统由控 制室内温度、相对湿度的调节系统和控制室内不溶性微粒 和微生物污染的空气过滤系统组成。
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第一节 空调净化系统标准操作
• 1基本操作 • 1.1 检查机组上的检查门和检查孔是否关闭，表冷器、加湿器等工作 段是否正常。 • 1.2 开启风机，注意有无异常，如有异常应立即停止，并进行检查。 如无异常，把变频器提高至设置频率。 • 1.3湿度调节 • 1.3.1当回风湿度小于45%时，应启动加湿系统加湿；操作时应先将冷 凝水排放，然后启动加湿系统。 • 1.3.2当回风湿度大于65%时，应通过降低洁净区温度达到除湿的效果 。 • 1.4温度调节 • 1.4.1在制冷时节应开启冷水系统。 • 1.4.1.1当温度低于规定值时应适当调大水系统管路旁通阀； • 1.4.1.2当温度高于规定值时应适当调小水系统管路旁通阀。 • 1.4.2在供暖时节 • 1.4.2.1当温度低于规定值时应适当调小水系统管路旁通阀； • 1.4.2.2当温度高于规定值时应适当调大水系统管路旁通阀。
• 2.2制冷时节经常检查机组排水口设置的液封装置是否正常 ，防止堵塞。 • 2.3设备在停用期间应使表冷器充满水，以减少表冷器锈蚀 ，但在冬季应将盘管内存水排放干净，防止表冷器冻裂。 • 2.4动力系统润滑部位应定期（每季度）加注润滑油。 • 2.5经常检查机组的电气系统是否完好，避免发生安全事故 。 • 3初、中效过滤器的清洗或更换 • 3.1每次新安装的过滤器，首次运行时应记录其初始压差数 值，运行时当初、中效过滤器压差达到初始压差的2倍时 ，应对过滤器进行清洗或更换。如清洗，清洗后应启动空 调器试运行，观察初、中效过滤器的压差值是否小于首次 新安装过滤器的压差值，如果小于，则此过滤器应作报废 处理，重新更换。
• 2小容量注射剂最终灭菌生产线 • 2.1空调应保持连续运行。 • 2.2空调停止运行超过48小时，正式生产前应重新对生产环境进行清洁 、消毒，检测空间洁净度是否符合要求，确认符合要求后方可生产。 • 2.3生产期间，应对洁净室主要操作区温湿度和压差定时检测，以确定 生产环境是否符合要求；温度、相对湿度、压差每天观测记录2次。 • 3口服、外用药品生产线和原料药生产线 • 3.1该系统运行过程中，每天应对主要操作室的温度、相对湿度、压差 检测记录2次，如出现异常，应查明原因并进行调整。 • 3.2下班后为保持车间净化区相对正压，不能停机，应缓慢调整变频器 频率至5-10Hz作值班运行。 • 3.3上班生产前，应提前30min将变频器调节至正常工作状态。 • 3.4停产超过七天时，应关闭新风、回风阀门，防止空气倒流，同时关 闭空调净化送风系统。 • 3.5再次生产前，应对空间进行全面消毒。
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5高效过滤器的更换 5.1一般情况下，每三年更换一次。 5.2 A、B级洁净区 5.2.1当送风机在全频时高效过滤器平均面风速小于 0.45m/s时； 5.2.2高效过滤器送风量小于其额定送风量的40%时。 5.3 C、D级洁净区 5.3.1当送风机在全频时高效过滤器平均面风速小于 0.35m/s； 5.3.2高效过滤器送风量小于其额定送风量的30%。 6记录 空气净化系统清洁、维护 与保养记录应认真详细记 录，并妥善保存。
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第四节 洁净区空间消毒规程
• 1 臭氧消毒 • 1.1操作程序 • 1.1.1首先适当关闭新风口（保留约为全开时的10%），并关闭所有排 风，使整个消毒空间的空气通过净化系统的风道形成内循环状态； • 1.1.2然后按“臭氧发生器标准操作规程”启动臭氧发生器； • 1.1.3臭氧发生器运行至设定时间停机后，打开新风口和所有排风，空 调 • 系统继续运行1～1.5小时后，人员方可允许进入洁净区。 • 1.2消毒周期 • 1.2.1万级无菌区 • 每天进行1次，每次臭氧发生器设定时间2个小时。 • 1.2.2其它洁净区 • 每周进行1次，每次臭氧发生器设定时间为3个小时。 • 1.2.3当检测洁净区空气质量有下降趋势或不符合要求时。 • 1.3 记录 • 填写臭氧消毒记录。
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第二节 空调净化系统维护、清洁与保养
• 1清洁 • 1.1机组安装、改造和清洗或更换过滤器后，应清除机组内所有杂物， 保持机组内清洁。 • 1.2机体外壁及管道的清洁 • 将抹布在水中荡洗后，手拧至无明显滴沥现象时，对空调箱外 壁及附属管道擦拭一遍，视抹布的清洁状态重新荡洗后擦拭，必要时 用洗洁精洗涤抹布,每周一次。 • 1.3表冷器的清洗 • 用压缩空气将表冷器中的灰尘吹出，然后用自来水冲洗干净， 最后再用压缩空气将表冷器表面的水吹净，每年一次。 • 1.4定期清洗接水盘底槽内的污垢，可用中性洗涤剂温水溶液，用软毛 刷刷洗，洗净后用75%的乙醇消毒，以防霉菌的滋生，每年至少清洁 一次。 • 2维护、保养 • 2.1经常检查箱体检修门是否密封，若密封材料老化、磨损、腐蚀引起 漏风时应及时更换。
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二、 LA-50CI型臭氧发生器 1 准备工作 1.1 检查设备是否处于“完好”、“已清洁”状态。 1.2 检查HVAC系统是否运行正常。 1.3 确认一切正常后进行操作 2 操作 2.1 确认主机与控制柜之间已连线。2.2适当关闭新风进口（约为新风量的90%），并关 闭所有排风阀门。2.3 插上控制柜电源，打开总电源开关，设定好开、关机时间。2.4 先按下“风机启动”按钮，启动风机；再按下“臭氧启动”按钮，开始臭氧消毒。 2.5 机器工作时，若需临时停机，则按下“总停止”按钮即可。 2.6 机器达到设定时刻后，将自动关机，若长期停机，切断电源。 三、KCF—G臭氧发生器维护 1 机器应始终置于干燥和通风良好的洁净环境内，环境温度：4℃～35℃；相对湿度： 50%—85%（无冷凝状态）。 2 机器维护、保养必须在无电、无压力的情况下进行。3 定期检查各电器部分是否受潮 ，绝缘是否良好（尤其是高压），接地是否良好。4 如发现或怀疑机器受潮，应对机器 进行绝缘测试，采取干燥措施。必须在绝缘良好时才能启动电源按钮。5 定期检查通风 口是否通畅，有无覆盖现象。6 机器使用一段时间后，小心清除其中灰尘。7 机器连续 工作时间一般不超过4小时。8 易燃易爆物品禁用。