三个核心概念：过程，PDCA循环，基于风险的思维 过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。 PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并 采取行动。 基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划 结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利 用出现的机遇。
7 支持
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
7 支持
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
7 支持
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
相关方：
文件： 信息及其载体（记录、规范、程序。。。）。 成文信息：
4 组织环境
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
4 组织环境
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4 组织环境
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
全员积极参与
过程方法
改进 循证决策
关系管理
成功的组织总是致力于持续改进。 基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能实现预期的结果。
为了持续成功，组织需要管理与供方等相关方的关系。
0.3过程方法 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法， 通过满足顾客要求增强顾客满意。 过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的 相互作用，此方法结合了“策划-实施-检查-处置”（PDCA循环）和基于风险 的思维。
质量管理体系（4）
组织及其环境 （ 4） 策划
支持（7） 运行（8）
实施 顾客满意 绩效评价 （ 9） 质量管理体 系的结果 产品和服务
顾客要求
策划（6）
领导作用 （ 5）
处置 有关相关方的 需求和期望（4） 改进（10）
检查
注：括号中的数字表示本标准的相应章。
本标准的结构在PDCA循环中的展示
PDCA循环与标准章节关系 策划P
8 运行
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
8 运行
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
9、
10、 新要求，“改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望”； 11、 12、
0.4与其他管理体系标准的关系 本标准与GB/T 19000和GB/T19004存在如下关系： ——GB/T 19000《质量管理体系 基础和术语》为正确理解和实施本标准提供 必要基础； ——GB/T 19004《追求组织的持续成功 质量管理办法》为选择超出本标准要 求的组织提供指南。 本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理 体系的特定要求。
5领导 作用
5.1领导的 作用和承 诺 5.2方针 5.3组织的 岗位、职 责和权限
7支持
7.1资源
8.1运行的策 划和控制 8.2产品和服 务的要求 8.3产品和服 务的设计和 开发 8.4外部提供的过程、 产品和服务的控制
10.1总则 10.2不合 格和纠正 措施 10.3持续 改进
7.2能力
7.3意识
2015版ISO9001标准修订的主要变化：
1、 编排格式：国际标准化组织对管理体系标准在结构、格式、通用短语和定义上 面进行了统一；
2、 新版本标准用“产品和服务” 替代了2008版中的“产品”； 3、 对最高管理者提出更多的要求； 4、 新版本标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代了2008版中的“采购”， 包括外包过程； 新增条款4.1“理解组织及其环境”，组织质量管理体系的建立必须考虑其所 处的内/外部环境； 新增条款4.2“理解相关方的需求和期望”，顾客是首要相关方，但不是唯一 相关方，为满足顾客的要求，要理解相关方的要求和影响； 强调了“基于风险的思维”这一核心概念。新版标准中，识别风险并采取相应 措施来消除风险、降低风险或减缓风险的思想，贯穿在整个标准里；
GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015
质量管理体系 要求
2017年7月21日
0.1总则 采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为 推动可持续发展奠定良好基础。 实施质量管理体系的目的 1、获得ISO9001标准认证的预期结果。 2、组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是： a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； b）促成增强顾客满意的机会； c）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇； d）证实符合规定的质量管理体系的能力。 3、运行ISO9001标准获取内外部信任。
8 运行
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
8 运行
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8 运行
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8 运行
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
6 策划
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
6 策划
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6 策划
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7 支持
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
7 支持
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7 支持
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8 运行
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
此处“范围”是指本标准的应用范围，不是指组织的质量管理体系范围。
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
3 术语和定义 GB/T 19000-2016 界定的术语和定义适用于本文件。
质量： 客体的一组固有特性满足要求的程度。 要求： 明示的、通常隐含的或必须履行的需要或期望。 输出： 过程的结果。（四大类：服务、软件、硬件、加工材料） 产品： 在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织能够产生的输出。 服务： 至少有一项活动必需在组织和顾客之间进行的组织的输出。 组织环境： 是对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的输出。 可影响决策或活动，被决策或活动影响，或自认为被决策或活动影响的 个人和组织。 组织需要控制和保持的信息及其载体（管理体系范围、方针目标、过程 及过程的关系与作用、组织运行需要的信息、结果实现的证据。。。）
7 支持
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
7 支持
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
7 支持
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
7 支持
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4.4质量管理 体系及其过 程
7.4沟通
7.5成文 信息
8.5生产和服 务提供
8.6产品和服 务的放行 8.7不合格输 出的控制
0.3.3基于风险的思维 基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的基础。 风险的定义：风险是不确定的影响（可以是正面的，也可以是负面的）。 质量管理体系的主要用途之一是作为预防工具。 基于风险的思维在本版标准中下列条款中均有体现： ——条款4“组织环境”：组织的质量管理体系及过程需要应对风险和机遇； ——条款5“领导作用”：最高管理者应促进基于风险的思维意识，确定和应 对影响产品和服务符合性及增强顾客满意的风险和机遇； ——条款6“策划”：组织应确定需要应对的风险和机遇，并采取措施； ——条款7“支持”：组织应确定和提供应对风险和机遇所必要的资源； ——条款8“运行”：组织需要关注实施过程中的风险和机遇； ——条款9“绩效管理”：组织需要监视、测量、分析和评价所采取的应对风 险和机遇的措施的有效性； ——条款10“改进”：组织应确定改进过程中的风险和机遇。
在质量管理体系中应用过程方法能够： a）理解并持续满足要求； b）从增值的角度考虑过程； c）获得有效的过程绩效； d）在评价数据和信息的基础上改进过程。
0.3.2 PDCA循环 PDCA循环是一种动态方法，可以在组织内的各个过程及过程间的所有相互 作用中进行实施。 策划（Plan）:根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程， 确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇； 实施（Do）:执行所做的策划； 检查（Check）:根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成 的产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果； 处置（Act）:必要时，采取措施提高绩效。
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
5 领导作用
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
6 策划
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。