骨科手术器械类产品技术审评规范（2012版）
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合骨科手术器械类产品的特点，为规范骨科手术器械类产品的技术审评工作，特制定本规范。

一、适用范围
本规范适用于无源类常规手术器械，带电手术器械（如电动骨锯）不在此规范涉及范围内。

依据《医疗器械分类目录》，骨科手术器械（以下简称骨科器械）管理类别分为I类和II类，产品类代号为6810。

二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
骨科器械的名称可分为两大类，一类可按作用部位、适用范围、手术方式来命名，一般由多种类别器械组成，如：髋关节手术器械、膝关节手术器械、脊柱内固定手术器械等；另一类可按器械的结构、性能来命名，一般为单一类别器械，如：刀锥类骨科手术器械、剪锯类骨科手术器械等。

如按前种命名，应注重明确产品的各种组件和其具体性能要求；如按后种命名，应注重明确产品的适用范围和产品之间配合使用要求。

（二）产品的结构组成
应明确产品的结构和组成。

（三）产品工作原理
主要应用机械力学原理。

（四）产品适用的相关标准
常用的国家标准、行业标准包括：
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 230.1-2009金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)
GB/T 1220-2007 不锈钢棒
GB/T 4340.1-2009 金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法
GB/T 5132.5-2009 电气用热固性树脂工业硬质圆形层压管和棒第5部分：圆形层压模制棒
GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢
GB/T 13810-2007 外科植入物用钛及钛合金加工材
GB/T 2965-2007 钛及钛合金棒材
GB/T3621-2007 钛及钛合金板材
GB/T 3623-2007 钛及钛合金丝
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T 0294.1-2005 外科器械金属材料第1部分：不锈钢YY/T 1052-2004 手术器械标志
YY 1122-2005 咬骨钳（剪）通用技术条件
YY/T 1127-2006 咬骨钳
YY/T 1135-2008 骨剪
YY 1137-2005 骨锯通用技术条件
YY 91071～91073-1999 平骨凿圆骨凿医用凿凿切性能测试方法平凿、圆凿
YY/T 91141-1999 骨科凿类通用技术条件
注：应执行产品适应的标准，并不局限于以上标准。

（五）产品的预期用途
产品预期用途范例如下：
剪类：用于剪断骨、韧带、软组织或器械
钛网剪 钢丝剪
锯类：用于锯断骨。

骨锯
钩类：用于显露手术视野的各种拉钩。

骨钩
刮类：刮勺：刮除病灶用；骨膜剥离子：用于剥离骨膜；扩孔。

刮匙
骨膜剥离子
钳类：对骨的去除、夹持、撑开或压缩、或对植入物的塑形等。

持板钳 弯棒钳
钻、锥类：用于在骨上打孔、攻丝。

丝锥 丝锥
刀类：用于切除、截断骨。

骨刀
辅助工具类：导向器：作为骨科器械配套工具，起导向和组织保护作用；测深尺：主要用于测量孔的深度；持钉镊：用来夹取骨螺钉；打入器：用于打入骨科植入物；试模：用于临时复制骨形状；钢板弯曲扳手：用于接骨板折弯；紧固工具：用于紧固或卸下螺钉、螺母。

导向器测深尺
持钉镊打入器
试模钢板弯曲扳手
改锥
组合工具类：一般用于某项特定的临床用途，如髋关节置换手术工具等。

（六）产品的主要风险
骨科器械一般应考虑产品的材质、消毒要求和产品结构造成的不易清洗，电动骨钻、骨锯等有源器械还应考虑电气安全风险。

（七）产品标准的主要技术要求
骨科器械产品的主要技术要求一般包括以下几项：
1．材料
应选择耐高温、无毒、不易生锈的材料。

如:咬骨钳（剪）的头部可选符合GB/T 1220规定的32Cr13Mo、30Cr13、40Cr13等材料，也可选用性能优于上述材料的材料；骨锯的锯片可采用GB/T 1220中规定材料及65Mn、60SiMn等材料制造；骨凿可采用GB/T 1220中规定的40Cr13和90Cr18MoV 等材料制造。

其它不锈钢材料应符合GB/T 1220或YY/T 0294.1或GB 4234的要求。

非金属材料：聚乙烯、硅胶、聚甲醛、聚四氟乙烯、夹布胶木等。

钛合金材料应符合GB/T 13810或GB/T 2965或GB/T 3621或GB/T 3623的要求。

材质证明（如有）：如适用可包含化学成分、力学性能（可包含抗拉、屈服、延伸、抗弯等性能）等。

其它材料适用于手术器械的非主体部分时，应能满足高温高压灭菌要求。

以上为目前常用于骨科手术器械的材料及标准，本规范并不局限于以上要求，只要能满足临床使用需求及国家的相关法规文件，也可用于骨科手术器械的生产。

2．硬度
产品硬度如有行业标准要求，应执行行标（如：YY 1122、YY/T 1127、YY/T 1135、YY 1137等）；如无相应行标要求，企业可根据产品实际情况明确硬度要求，但应满足临床使用要求。

如：咬骨钳（剪）热处理后的头部硬度为：30Cr13材料47 HRC～53 HRC，32Cr13Mo材料48 HRC～56 HRC，40Cr13材料50HRC～58 HRC，左、右两片头部硬度之差应不大于4HRC；片锯齿部表面硬度应不低于30HRC；骨凿热处理后的硬度为：头部20
毫米内：40Cr13材料50HRC～55 HRC，90Cr18MoV材料53HRC～58 HRC，其余部位不低于35HRC。

3．耐腐蚀性（如产品采用不锈钢为主体材料）
应耐腐蚀，根据制造材料的不同、器械的用途不同，选择YY/T 0149中规定的试验方法的相应评价方法。

4．外观
表面应洁净、光滑，无锋棱、毛刺、附着物等缺陷。

5．规格尺寸
应明确产品规格尺寸和公差。

（可采用图表明示）
6．使用性能
各活动部件应活动自如，并应能满足使用要求。

7．表面粗糙度
产品表面粗糙度如有行业标准要求，应按行标执行；如无相应行标要求，企业可根据产品实际情况明确表面粗糙度要求，但应满足临床使用要求。

如：咬骨钳（剪）的表面粗糙度：头部凹槽Ra≤0.8μm，光亮外表面Ra≤0.4μm，无光亮外表面Ra≤0.8μm；骨锯的锯片Ra≤0.8μm，齿部Ra≤6.3μm，手柄Ra≤1.6μm。

8．组件要求（如有）
如产品由多个部件组成，还应对各组件有相应具体要求。

（八）产品的临床试验要求
需要进行临床试验时，应符合《医疗器械临床试验管理规定》（国家局5号令）的要求。

（九）产品说明书、标签、包装标识
产品说明书、标签、包装标识应按照国家局10号令的相关要求。

产品上的永久性标识按YY/T1052制作。

产品说明书应包括如下内容：
１．应明确产品使用前的消毒或灭菌方式；
２．应明确产品使用后的清洗方法；
３．应注明产品贮存环境要求；
４．应明确配套、组合产品使用方法。

（十）注册单元的划分
产品注册单元的划分按以下原则：
1．按同一手术类型划分（临床专家）
例：髋关节手术器械、膝关节手术器械等；
2．按性能、用途划分
例：刀类、锥类、剪类等。

如按照第二种划分原则，应符合《医疗器械分类目录》要求。

（十一）同一注册单元中典型产品的确定原则
典型产品的确定主要依据器械的材料、结构、形状复杂程度、尺寸大小、长径比、加工难度、使用量等因素。

（十二）常用的生产和检测设备
常用生产设备一般包括车床、铣床、磨床、钻床等；
常用检测设备一般包括硬度计、千分尺、百分表、卡尺、粗糙度样块、耐腐蚀试验设备等。

骨科手术器械类产品技术审评规范修订说明
本规范于2008年3月首次发布。

三年来，通过日常审批、生产企业的反馈，我们获得了一些有价值的意见和建议。

为了更加有效的实施此规范，我们对规范进行第二次修订，现将修订内容说明如下：
1.更新最新版本的相关引用标准。

2.调整第五部分产品适用的相关标准，增加部分可能引用
到的标准。

3.调整钳类、剪类和刮类手术器械的适用范围。

4.增加非金属材料，钛合金材料的材质要求，提出了对其
他材料应用于手术器械非主体部分要求。

5.调整产品表面粗糙度要求。

6.调整了产品的硬度要求，明确了产品硬度可参考的标
准。

7.由于GB1220目前已有最新版本，不锈钢牌号有所变化，
本规范对此部分内容进行了调整。