血液透析和相关治疗用水处理设备组成：该产品主要由预处理系统、反渗透系统、后处理系统（选配）、消毒系统、及管路组成；预处理系统包括多介质过滤器（罐式过滤器）、软化器、活性炭过滤器（炭吸附罐）、保安过滤器（滤芯式过滤器）、温度调节装置（选配）、化学注入装置（选配）；后处理系统包括纯水箱、输送泵、紫外线消毒装置、内毒素过滤器、去离子装置（选配）、氢气置换溶解于血液透析和相关治疗用水中的杂质性气体的装置（选配）；消毒系统包含化学消毒装置、臭氧消毒装置、热消毒装置（至少一种）；管路包括各部件间的连接管路和透析用水的输送管路。

适用范围：该产品适用于供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水,涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水，透析液制备用水，透析器复用用水。

.产品型号/规格及其划分说明.产品型号: TNRO –H2产品型号划分说明2 结构组成。

该产品主要由预处理系统、反渗透系统、后处理系统（选配）、消毒系统、及管路组成；预处理系统包括多介质过滤器（罐式过滤器）、软化器、活性炭过滤器（炭吸附罐）、保安过滤器（滤芯式过滤器）、温度调节装置（选配）、化学注入装置（选配）；后处理系统包括纯水箱、输送泵、紫外线消毒装置、内毒素过滤器、去离子装置（选配）、氢气置换溶解于血液透析和相关治疗用水中的杂质性气体的装置（选配）；消毒系统包含化学消毒装置、臭氧消毒装置、热消毒装置（至少一种）；管路包括各部件间的连接管路和透析用水的输送管路。

2. 性能指标2.1工作条件：.环境温度范围：＋5℃～＋40℃。

.相对湿度范围：30%-80%。

.大气压力范围：70KPa～106KPa。

.电源电压：三相为380V± 38V 单相为220V± 22V。

.电源频率：50Hz±1HZ。

.原水水质要求：应符合GB 5749 《生活饮用水卫生标准》。

.给水量：给水量必须大于2倍的设计处理水量。

.给水温度：＋5℃ - ＋35℃。

.给水压力：0.1-0.5 MPa。

2.2外观2.2.1 水处理设备外观应整齐、色泽均匀，无划痕、剥落等机械损伤。

2.2.2 文字及标志清晰。

2.2.3 各操作部件灵活、可靠。

2.3处理水水质要求2.3.1微生物指标水处理设备安装完成后，其处理水的菌落数和细菌内毒素应符合YY0572-2015的要求。

主循环回路内的取样点应设置在所有使用点之后，循环回路外的取样点（若有）可通过用水终端直接取样。

处理水中的细菌总数应不超过100 CFU/mL,干预水平应建立在系统微生物动力学知识之上。

通常,干预水平是最大允许水平的50%.透析用水中的内毒素含量不超过0.25 EU/mL,必须建立干预水平,通常，是最大允许水平的50%.2.3.2化学污染物指标水处理设备安装完成后，其处理水的化学污染物指标应符合YY0572-2015的要求，不超过表1和表2的规定。

主循环回路内的取样点应设置在所有使用点之后，循环回路外的取样点可通过用水终端直接取样。

表1 透析用水中有毒化学物和透析溶液电解质的最大允许量表2透析用水中微量元素的最大允许量2.4 水处理设备总体2.4.1水处理设备各装置处于正常运行条件下，25℃的终端实际处理水量不低于3L/min。

2.4.2 水处理设备应具备声光报警功能，报警声信号在3m范围内的声压级不低于65dB(A计权)。

2.4.3水处理设备运行过程中管路及部件不得渗漏。

2.4.4 在保证处理水水质前提下，水处理设备允许使用旁路阀，以保证装置故障时能持续供水，旁路阀应有明确标识。

2.4.5水处理设备安装回流防护装置（如止回阀）或采取措施防止对原水的污染。

2.5处理工艺要求2.5.1供水模式为直接供水模式和间接供水模式均可以使用。

2.5.2直接供水模式时，水处理设备处理工艺部分应包含多介质过滤器（罐式过滤器）、软化器、活性炭过滤器（炭吸附罐）、保安过滤器（滤芯式过滤器）、反渗透装置、输送管路，包含化学消毒装置、热消毒装置、臭氧消毒装置中的至少一种。

2.5.3间接供水模式时，在直接供水模式的基础上增加纯水箱、紫外线消毒装置、内毒素过滤器。

2.6多介质过滤器（罐式过滤器）2.6.1罐式过滤器应采用不透明的过滤罐。

2.6.2 罐式过滤器应安装能进行反向清洗的多路阀。

2.6.3 罐式过滤器进出口应安装压力表。

2.7保安过滤器（滤芯式过滤器）2.7.1 滤芯式过滤器应采用不透明的外壳，防止藻类生长。

2.7.2滤芯式过滤器进出口应安装压力表。

2.8软化器2.8.1软化器应安装能进行软化再生的多路阀。

2.8.2软化器应安装盐箱及盐阀。

2.8.3软化器应安装防止将颗粒盐吸入多路阀的过滤装置。

2.8.4软化器出口应安装取样口。

2.9活性炭过滤器（炭吸附罐）2.9.1在最大处理水流量条件下，单个炭吸附罐应至少具备5min的空罐接触时间。

2.9.2 为避免采用大吸附装置，可用两个并联的罐代替，两罐规格及水流向相同，管路设计确保两罐间的流阻差最小。

2.9.3炭吸附罐宜使用碘值大于900的经酸洗的果壳或椰壳颗粒状活性炭，不应使用再生炭。

2.9.4炭吸附罐应安装用于反向清洗的多路阀。

2.9.5炭吸附罐出口应安装取样口。

2.10温度调节装置2.10.1温度调节装置出口应安装水温监测装置.2.10.2温度调节装置应具备回流防护功能，避免混合水回流到热水或冷水管路。

2.11反渗透装置2.11.1脱盐率反渗透装置进口和出口处应安装带温度补偿的（25℃）TDS值监测装置，装置脱盐率大于98%。

2.11.2水质报警旁路功能处理水TDS值应联动报警功能，产水电导率超出报警限值时触发声光报警,并将产水排掉；当产水电导率小于报警限值时，停止报警，设备恢复正常产水。

2.11.3电导率指标处理水电导率不大于10μs／cm。

2.11.4回收率反渗透装置的供水及回水管路应安装压力表，并安装足够的流量计以计算反渗透装置的回收率，回收率大于50%。

2.11.5低压或无水保护功能反渗透装置中高压泵应实现低压保护功能，进水停水时，有无水或低压提示，并在90S内停止高压泵工作。

2.11.6消毒（清洗）功能反渗透装置应具备消毒和清洗的装置，具有自动吸入消毒液或清洗液，并能够进行清洗排放的功能，消毒（清洗）时有声光警示，警示灯黄色。

2.11.7取样反渗透装置出口应安装取样口。

2.11.8氯（余氯） /二氧化氯监视装置氯（余氯） /二氧化氯在线监视，当氯（余氯） /二氧化氯超过警示值时，有声光警示，并将进水排掉；小于警示值时，恢复正常，警示灯黄色。

2.11.9.反渗膜自动清洗功能每次运行时，对反渗膜自动冲洗后，进入正常制水程序。

2.11.10 运行模式反渗透装置可一级二级同时双级运行，也一级、二级独立运行。

2.11.11节水功能反渗透装置具有节水功能，处于节水状态时有节水指示，能够将部分废水回收。

2.11.12电器控制装置功能.电源开关及指示；.进水指示；.运行指示；.水满（贮水箱满）指示；.无水提示.清洗反渗膜的冲洗指示；2.12去离子装置（连续电除盐EDI）2.12.1去离子装置进口和出口处应安装带温度补偿的（25℃）TDS值监测装置，处理水TDS值应联动报警功能，超出报警限值时应触发声光报警程序。

当处理水的电阻率降低到1MΩ·cm时，应立即停止该装置运行。

2.12.2去离子装置不作为主要处理装置。

2.13化学注入装置2.13.1化学注入装置的动作应与对应管道的驱动泵相连锁，只有当泵启动时，装置才许添加物质。

2.13.2化学注入装置出口安装参数监测仪，当监测到参数超过预置的值时应触发报警程序。

2.14纯水箱2.14.1纯水箱应具备液位报警联动功能，液位低于设置值时应触发声光报警。

2.14.2纯水箱如与空气相通时，配备0.45μm的疏水性空气过滤器。

2.14.3不应使用与大气相通的观察管，使用溢流管时应安装防污染装置。

2.14.4纯水箱内部应安装喷淋系统或其它针对存储罐消毒的装置。

2.14.5纯水箱底部应设计成圆锥形或碗形，箱体最低点应安装排液口。

2.15输送管路2.15.1 主输送管路应采用循环回路设计，具备管路压力调整装置。

2.15.2 直接供水系统中应安装防止给水倒流至输送管路的防回流装置。

2.15.3 输送管道中应安装压力表。

2.15.4 主输送管路最后一个使用点后应安装取样口。

2.16紫外线消毒装置2.16.1 辐照器应采用波长为254nm低压汞灯，辐射量至少为30mW·s/c㎡。

2.16.2具备辐射量监测装置时，当最小辐射量低于16mW·s/c㎡时应提示更换灯管，或在随机文件中说明更换灯管的周期。

2.16.3 当紫外线装置用于水存储及分配系统灭菌时，后面应安装内毒素过滤装置。

2.17 内毒素过滤器2.17.1内毒素过滤器应采用不透明的外壳，防止藻类生长。

2.17.2使用错流式内毒素过滤器，也可使用具备内毒素去除特性的单向式过滤器。

2.17.3 内毒素过滤器进出口应安装压力表。

2.17.4错流式内毒素过滤器的排水端应安装流量计，监测废水的排量。

2.17.5内毒素过滤器出口应安装取样口。

2.18氢气置换溶解于血液透析和相关治疗用水中的杂质性气体的装置（选配）。

2.18.1装置预留气源接口，可连接符合要求的瓶装氢气，也可连接电解血液透析和相关治疗用水产生氢气的装置，减少氧气等杂质性气体，从而降低滋生细菌的风险。

2.18.2电解血液透析和相关治疗用水，电解后产生的氢气作为氢气源。

2.18.3电解血液透析和相关治疗用水，在水中产生氢气并可观测到气泡。

2.19化学消毒装置2.19.1水处理设备消毒时应触发声光警示程序，自动消毒时需经确认才能中途解除消毒程序。

2.19.2 当采用含氯物质（如次氯酸钠）作为消毒液时，被消毒范围内有效消毒浓度不小于0.1%（1000mg/L）,有效消毒时间不小于30min，消毒完成后，应能达到残留安全浓度要求,残留安全浓度为0.1mg/L。

2.19.3. 当采用过氧乙酸作为消毒液时，被消毒范围内有效消毒浓度不小于0.1%（1000mg/L）,有效消毒时间不小于30min，消毒完成后，应能达到残留安全浓度要求,残留安全浓度为1mg/L。

2.20臭氧消毒装置2.20.1水处理设备消毒时应触发声光警示程序，自动消毒时需经确认才能中途解除消毒程序。

2.20.2臭氧发生器应能提供被消毒区域内臭氧浓度0.2mg/L-0.5mg/L并维持10min以上所需的臭氧量。

2.20.3消毒完成经排放处理后臭氧残留水平应达到0.1mg/L以下。

2.20.4消毒过程中操作区域空气中泄漏的臭氧浓度不得超过0.3㎎/m³。

2.21热消毒装置2.21.1水处理设备消毒时应触发声光警示程序，自动消毒时需经确认才能中途解除消毒程序。