一.请分析该药店买药品赠商品的行为是否合法。
答案要点:《药品流通监督管理办法》第20条规定:“药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。
”这条是规定不允许买药赠药、买其它商品赠药品(如买食品赠药、买服装赠药等)的行为,但买药赠日用品等并不违反我国的药品管理办法,所以只要赠的东西不是药品就可以。
至于会员制等,是一种商业经营模式,只要按照国家相关规定规范运作即可。
二. 药房自2006年11月起,擅自出租柜台给该药品生产厂家的业务员叶某设专柜经营该药品。
问题:1、本案中有哪些违法主体,其违法行为分别是什么?2、对相应的违法行为该适用哪些法律条款等进行处理?答案:1、违法主体有:药房、药品生产厂家。
药房的行为违反了《药品流通监督管理办法》第14条的规定,依据《药品流通监督管理办法》第36条的规定,按照《药品管理法》第82条作出处罚。
2、药品生产厂家的行为违反了《药品流通监督管理办法》第5条、第8条的规定,依据《药品流通监督管理办法》第32条的规定,按照《药品管理法》第73条作出处罚。
三:经营地址和《药品经营许可证》上的地址不符。
第一种意见:应定性为“无证经营”。
第二种意见:应定性为未按规定办理经营许可事项。
请讨论:哪种意见更合理,为什么?答案:应按第二种意见执行。
首先,《药品经营许可证管理办法》第十三条规定,《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
本案中的变更经营地址属于变更许可事项。
违反《药品管理法实施条例》16条的规定,按照《药品管理法实施条例》第74条的规定,走完“三步曲”之后才能定论为“无证经营”按《药品管理法》第73条加以处罚。
四:未取得《药品生产许可证》的情况下大量生产假药,出现了两种意见:一种意见认为该企业生产假药,应依据第七十四条处罚;另一种意见认为该企业无《药品生产许可证》,应依据第七十三条处罚。
请问:本案该采取哪一条意见?为什么?答案:应采取第二种意见。
首先,《药品管理法》中第73条和第74条是针对不同行为的两条法律依据,第73条着重强调的是“无证生产”应受处罚;第74条则强调于“药品质量不合格”应受到的处罚。
其次,通过比较可知,第73条对于违法行为要求予以取缔,即不允许生产,而不论生产的药品是否合格。
而第74条中要求撤销批准证明文件或吊销《药品生产许可证》等证件,这就要求有证才可以吊销。
所以,第73条针对的是“无证生产”的行为,而74条针对的是有证生产假药的行为。
五:未取得《药品委托生产批件》的情况下A委托B药品生产感冒胶囊,由A厂提供原料。
请问:A、B企业分别有哪些违法行为,其依据是什么。
它们的行为应如何处罚?答案:A、B企业在未经国家药品监督管理局批准,擅自委托与接受委托生产,A 企业违反了《药品管理法》第13条和《药品管理法实施条例》第64条的规定,按照《药品管理法》74条处罚,B企业同样也按照《药品管理法》74条处罚。
所以,对未经批准擅自委托生产的委托方与受托方均依照生产假药论处。
六:医药公司提供《药品经营许可证》和《营业执照》是伪造的,于是认定该医院从无证企业购进药品,医院不服,称对该公司伪造《药品经营许可证》和《营业执照》之事完全不知情。
请问:医院的辩称有道理吗?为什么?答:无道理,医疗机构购进药品时,应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。
建立执行购进药品检查验收制度是医疗机构的一项法定的义务。
鉴别真伪并不难,上网可以查询。
所以,医疗机构没有尽到应尽的查验义务,应予免责的理由不成立。
七:A医院已取得《医疗机构制剂许可证》,其配制的制剂“一抹平”消炎药也取得制剂批准文号,但是A医院将“一抹平”消炎药销售给当地的B医院,B医院将此制剂给本院患者使用。
请问:A医院、B医院的行为是否违法? 若违法,其违法行为及其依据是什么?如何处罚?答:A医院违反了《药品管理法》第25条第二款的规定:医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
应依据《药品管理法》第84条处罚。
B医院擅自使用A医院配制的制剂是违法的,违反了《药品管理法》第25条第一款的规定,依据《药品管理法实施条例》第66条规定,按照《药品管理法》第80条处罚。
八:2盒药品是假药;而其他药品是真药,是从合法的药品批发企业购进的。
该药店销售的2盒药品假药是被掉包的。
请问:能否以销售假药为由对药店进行处罚? 为什么?答:不能,依据《药品管理法实施条例》第81条规定,可免责,即没收没售出的假药,但可免除其他行政处罚。
九:涉嫌非法添加消炎镇痛类化合物双氯芬酸盐。
SFDA决定立即停止进口、销售和使用标识为新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”。
请问:新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”如何定性?如何处罚?其处罚依据?答案:新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”应定性为假药,根据《药品管理法》第48条有关规定,药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的,为假药。
按照《药品管理法》第74条规定进行处罚:生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
十:小张领导收到检举小张拿到该厂“分红”2万元的举报,经调查,举报属实。
请问:小张有哪些违法行为,如何处罚?其处罚依据是什么?答案:依据《药品管理法》第70条规定:“药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。
”依据《药品管理法》第95条规定,退股、没收违法所得,并给予行政处分。
十一:达克宁乳膏的包装印字、色泽与正品不一致。
为假冒产品。
本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规定,能否定性为假药?为什么?对生产该药的企业应该处罚吗?如何处罚?对某医疗机构是否应予处罚?为什么?答案:《中华人民共和国药品管理法》第四十八条禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
《药品管理法》第三十一条:生产新药或者已有国家药品标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。
药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条按假药论处的情形:依照本法必须经批准而未经批准生产、进口…中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条医疗机构使用假药、劣药的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
十二:个体诊所老板杨某从无药品经营许可证的某医药公司购进药品。
对某医药公司:第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
对杨某的个体诊所:第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
十三:喷鼻药没有任何中文说明书,也没有进口药品注册证号。
对“喷鼻药”性质的界定假药。
依据:药品管理法第四十八条,按假药论处-依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;《实施条例》第68条:医疗机构使用假药、劣药的,按照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
第七十四条生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
十四:案件调查期间,当事人又变造广告审查决定文件即《药品广告审查表》被查获。
1、本案违法主体是谁?2、有何违法行为,应定性为什么?3、应承担什么法律责任?北京科嘉艺广告有限公司未经批准发布药品广告的行为违法了《中华人民共和国药品管理法》。
该法第六十条规定,药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。
《中华人民共和国广告法》第三十六条规定“任何单位和个人不得伪造、变造或者转让广告审查决定文件”。
当事人的行为显然违反了此项规定。
第四十四条第二款规定:伪造、变造或者转让广告审查决定文件的,由广告监督管理机关没收违法所得,并处一万元以上十万元以下的罚款。
构成犯罪的,依法追究刑事责任。
当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第六十条、《中华人民共和国广告法》第三十六条的规定,属于非法发布药品广告、变造广告审查决定文件的行为。
《中华人民共和国药品管理法》第九十二条规定:违反本法有关药品广告的管理规定的,依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚,并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号,一年内不受理该品种的广告审批申请;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
十五:典型的地方保护主义行为。
1、本案有何违法行为,应定性为什么?3、应承担什么法律责任?本案是典型的行政垄断性为。
根据《药品管理法》第69条规定,地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
市场经济是法制经济,以保护药品质量为名,设置“准入证”、“准销证”等手段,对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍,这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序,也违反了法律的规定。
《药品管理法》第98条规定,药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为,责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。
本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。
1、无《医疗机构制剂许可证》《药品管理法》第二十三条规定:医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。