(1)人员规定: (1)人员规定:
具有依法经过资格认定 的药学技术人员、工 程技术人员及相应的 技术工人。
(2)厂房设施和卫生条件： 具有与其药品生产相适应的厂房、 设施和卫生环境。
பைடு நூலகம்
(3) 质 检 控 制 条 件 : 具 有 能对所生产药品进行 质量管理和质量检验 的人员以及必要的仪 器设备。 (4) 规 章 制 度 : 具 有 保 证 药品质量的规章制度。
（四）进出口药品管理 1．进口
• 《药品管理法》规定：“禁止进口疗效不 确切，不良反应大或者其它原因危害人体 健康的药品。” • 药品进口，须经国务院药品监督管理部门 组织审查，经审查确认符合质量标准，安 全有效的，方可批准进口，并发给进口药 品注册证书。
《进口药品注册证》 进口药品注册证》 或《医药产品注册证》 医药产品注册证》
2．《制剂许可证》审批程序 制剂许可证》
• 医疗机构配制制剂，须经所在省、自治 区、直辖市人民政府卫生行政部门审核 同意，由省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门批准，发给《医疗机 构制剂许可证》，无《医疗机构制剂许 可证》的，不得配制制剂。 • 《医疗机构制剂许可证》应当标明有效 期，到期得重新审查发证。
2．开办药品经营企业的审批程序
• 开办药品批发企业，须经企业所在省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 批准并发给《药品经营许可证》；开办药 品零售企业，须经企业所在地县级以上地 方药品监督管理部门批准并发给《药品经 营许可证》，凭《药品经营许可证》到工 商部门办理登记注册，无《药品经营许可 证》的，不得经营药品。
（一）药品生产企业的法律规定
1．开办药品生产企业的条件 2．药品生产企业的生产管理 3. 《药品生产质量管理规范》（GMP）
1．开办药品生产企业的条件
• 开办药品生产企业,须经企业所在省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准发给《药品生产许可证》,凭《药品生产 许可证》到工商管理部门登记注册。 • 无《药品生产许可证》的不得生产药品。 • 《药品生产许可证》应标明有效期和生产 范围,到期重新审查发证。
《药品管理法》 药品管理法》
主要内容介绍
长沙市食品药品监督管理局 政策法规处 2012.2
主要内容
一、概述 二、药品生产和药品经营 三、药品管理 四、药品价格和广告管理 五、药品监督 六、法律责任
一、概述
（一）概念 （二）药品管理法制建设 （三）制定《药品管理法》的目的 （四）药品管理法的法律体系
1988.12.27 1989.1.13 1993.1.1 2002.9.15 2003.10.1 2004.3.1 2005.6.1 2005.11.1 2005.11.1
2009.11.1
处方药与非处方药分类管理办法、药品经营质量管理规范、 处方药与非处方药分类管理办法、药品经营质量管理规范、 药品行政保护条例实施细则、零售药店设置暂行规定、医疗 药品行政保护条例实施细则、零售药店设置暂行规定、 机构制剂配制质量管理规范、中药材生产质量管理规范、 机构制剂配制质量管理规范、中药材生产质量管理规范、关 于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊 娠的规定、药品经营质量管理规范认证管理办法、 娠的规定、药品经营质量管理规范认证管理办法、药品加工 出口管理规定、药物临床试验质量管理规范、 出口管理规定、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研 究质量管理规范、药品进口管理办法、药物临床试验机构资 究质量管理规范、药品进口管理办法、 格认定办法、药品经营许可证管理办法、 格认定办法、药品经营许可证管理办法、生物制品批签发管 理办法、直接接触药品的包装材料和容器管理办法、 理办法、直接接触药品的包装材料和容器管理办法、药品生 产监督管理办法、医疗机构制剂配制监督管理办法、 产监督管理办法、医疗机构制剂配制监督管理办法、医疗机 构制剂注册管理办法、麻醉药品和精神药品生产管理办法、 构制剂注册管理办法、麻醉药品和精神药品生产管理办法、 麻醉药品和精神药品经营管理办法、麻醉药品和精神药品邮 麻醉药品和精神药品经营管理办法、 寄管理办法、药品特别审批程序、进口药材管理办法、 寄管理办法、药品特别审批程序、进口药材管理办法、药品 说明书和标签管理规定、蛋白同化制剂、 说明书和标签管理规定、蛋白同化制剂、肽类激素进出口管 理办法、药品流通监督管理办法、药品广告审查发布标准、 理办法、药品流通监督管理办法、药品广告审查发布标准、 药品广告审查办法、药品注册管理办法、药品召回管理办法、 药品广告审查办法、药品注册管理办法、药品召回管理办法、 药品类易制毒化学品管理办法、药品生产质量管理规范、药 药品类易制毒化学品管理办法、药品生产质量管理规范、 品不良反应报告和监测管理办法
三、 药品管理
（一）药品标准 （二）药品审批 （三）药品评审与药品淘汰 （四）进出口药品管理 （五）特殊管理药品 （六）假药与劣药 （七）处方药与非处方药
（一）药品标准
• 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法 所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、 检验和管理部门必须遵守的法定依据。 • 药品必须符合国家药品标准。 • 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民 共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 • 国务院药品监督管理部门组织药典委员会， 负责国家药品标准的制定和修订。
2．药品生产企业的生产管理
药品生产企业必须按照国务院药品 监督管理部门依据本法制定的《药 品生产质量管理规范》组织生产,药 品监督管理部门按照规定对药品生 产企业是否符合《药品生产质量管 理规范》的要求进行认证,对认证合 格的发给认证证书。
1）除中药饮片炮制外,药品必须按 照国家药品标准和国务院药品监督 部门批准的生产工艺进行生产,生产 记录必须完整准确,药品生产企业改 变影响药品质量的生产工艺的,必须 报原批准部门审核批准。
（一）药品及药品管理法的概念
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能主治、用法和用量的物质，包 括中药材、中药饮片、中成药、化学原料 药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 等。 （《药品管理法》第102条）
药品管理法
（三）制定《药品管理法》 （三）制定《药品管理法》的目的
• 为加强药品监督管理 • 保证药品质量 • 保障人体用药安全,维护人民身体 健康和用药的合法权益
（四）药品管理法的法律体系
• 法律：《中华人民共和国药品管理法》
• 法规 法规：（包括地方法规 10个） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、 《麻醉药品和精神药品监督管理条例》、 《湖南省药品和医疗器械监督管理条例》 等 • 规章 规章：部门规章，包括卫生部、国家食品 药品监督管理局部门规章（34个）
• 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负 责标定国家药品标准品、对照品。 • 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家 药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮 制规范炮制，省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国 务院药品监督管理部门备案。
（二）药品审批
• 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经 国务院药品监督管理部门批准，并发给药品 批准文号；但是生产没有实施批准文号管理 的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管 理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药 品监督管理部门会同国务院中医药管理部门 制定。 • 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可 生产该药品。
• 《药品管理法》是调整药品监 督管理，确保药品质量，维护 人体健康活动中产生的种种社 会关系的法律规范的总和。
（二）药品管理法制建设
• 建国后，国家曾颁布一系列药品法律制度，制订了《 关于严禁鸦片烟毒的通令》和《药政管理条例》等法 规。 • 1984年9月20日六届人大常委会七次会议通过了《中 华人民共和国药品管理法》。1985年7月1日起施行。 • 1989年，国务院批准发布了《中华人民共和国药品管 理实施办法》。 • 现行的药品管理法是2001年2月28日修订颁布的。
药品批准文号
药品批准文号的格式为： 国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺 序号 其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生 物制品，J代表进口药品分包装
（三）药品评审与药品淘汰
• 2．淘汰 • 1．评审 国务院药品监督管理部门对已经批准 《药品管理法规定 生产或者进口的药品，应当组织调 》 （ 33 条 ） 。 国 查；对疗效不确切、不良反应大或 务院药品监督管 者其它原因危害人体健康的药品， 理部门组织药学、 应撤销批准文号或者进口药品注册 医学和其它技术 证书。 人员，对新药进 已被撤销批准文号或者进口药品注册 行审评，对已经 证书的药品，不得生产或者进口， 批准生产的药品 销售和使用；已经生产或者进口的， 进行再评价。 由当地药品监督管理部门监督销毁 或者处理。
• 关于药品零售企业审批
3．药品经营质量管理规范（GSP） ．药品经营质量管理规范（GSP） 《药品经营质量管理规范》 简称为GSP。是指通过控制药品 在流通环节中所有可能发生质量 事故的因素，从而防止质量事故 发生的一整套管理程序。
（三）医疗机构的药剂管理
1．医疗机构制剂的条 件和范围 2．《制剂许可证》审 批程序
• 《进口药品注册证》证号的格式为： H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号； • 《医药产品注册证》（境内：港澳台）证号的格 式为： H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号， H Z S C 4 4 其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。 对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号 在原注册证号前加字母B。
二、药品生产和经营的规定
GMP：药品生产质量管理规范 ：药品生产质量管理规范 GSP：药品经营质量管理规范 ：药品经营质量管理规范 GLP：药物非临床研究质量管理规范 GLP：药物非临床研究质量管理规范 GCP：药物临床试验管理规范 GCP：药物临床试验管理规范