－－开办药品生产企业的程序
•2020/4/20
五、 《中华人民共和国药品管理 法》简介
• 第8条 开办药品生产企业，必须具备以 下条件：
• （1）具有依法经过资格认定的药学技术 人员、工程技术人员及相应的技术工人。
•
•2020/4/20
五、 《中华人民共和国药品管理 法》简介
• 第8条 开办药品生产企业，必须具备以下 条件
• （2）具有与其药品生产相适应的厂房、设 施和卫生环境。
•2020/4/20
五、 《中华人民共和国药品管 理法》简介
• 第8条 开办药品生产企业，必须具备以下 条件
• （3）具有能对所生产药品进行质量管理 和质量检验的机构、人员以及必要的仪器 设备。
•
•2020/ห้องสมุดไป่ตู้/20
五、 《中华人民共和国药品管 理法》简介
的研制、生产、经营、使用和监督管理
的单位或者个人，必须遵守本法。
•
－－《药品管理法》的管理范围
•2020/4/20
•
药品管理主要几个规范： GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制 ） GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制 ） GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产 ） GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营 ） GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产 ）
法律，是制定其他政策法规的基础。 ❖ 2、其他政策法规的制定不得与《药品
管理法》发生冲突。
•2020/4/20
三、与药品生产有关的法规
❖ <中华人民共和国药品管理法实施条例> ❖ <麻醉药品和精神药品管理条例> ❖ <医疗用毒性药品管理办法> ❖ <放射性药品管理办法> ❖ <易制毒化学品管理条例> ❖ <反兴奋剂条例> ❖ <中药品种保护条例>
•2020/4/20
五、 《中华人民共和国药品管 理法》简介
• 第1条 为加强药品监督管理，保证药品质 量，保障人体用药安全，维护人民身体健 康和用药的合法权益，特制定本法。
• －－制定《药品管理法》的目的
•2020/4/20
五、 《中华人民共和国药品管 理法》简介
• 第2条 在中华人民共和国境内从事药品
•2020/4/20
• 一、几个基本概念
•2.药品标准是国家对药品质量规 格及检验方法所作出的技术规定 。
•2020/4/20
• 一、几个基本概念
•3. 辅料：是指生产药品和调配 处方时所用的赋形剂和附加剂 。
•2020/4/20
二、 《药品管理法》的作用和地位 ❖ 1、《药品管理法》是药品管理的基本
• 药品管理法总计为十章，106条
•
第一章：总则（6条）
•
第二章：药品生产企业管理（7条）
•
第三章：药品经营企业管理（7条）
•
第四章：医疗机构的药剂管理（7条）
•
第五章：药品管理（23条）
•2020/4/20
五、 《中华人民共和国药品管理 法》简介
•第六章：药品包装管理（3条） •第七章：药品价格和广告管理（9条 ） •第八章：药品监督（9条） •第九章：法律责任（29条） •第十章：附则（5条） •
•2020/4/20
五、 《中华人民共和国药品管 理法》简介
第5条 国务院药品监督管理部门主管 全国药品监督管理工作。国务院有关部门 在各自的职责范围内负责与药品有关的监 督管理工作。 －－药品管理的主管部门：
国家食品药品监督管理局
•2020/4/20
五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第5条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、 自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范 围内负责与药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济 综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划 和产业政策。
•2020/4/20
五、 《中华人民共和国药品管 理法》简介
• 第9条 药品生产企业组织生产的依据 • －－GMP《药品生产质量管理规范》
•2020/4/20
•2020/4/20
四、与药品生产有关的部分规章
❖ 《药品生产质量管理规范》 ❖ 《药品生产监督管理办法》 ❖ 《药品说明书和标签管理规定》 ❖ 《处方药与非处方药分类管理办法》 ❖ 《药品生产质量管理规范认证管理办法》 ❖ 《药品不良反应报告和监测管理办法》
•2020/4/20
五、 《中华人民共和国药品管 理法》简介
•
第8条 开办药品生产企业，必须具备以下
条件
• （4）具有保证药品质量的规章制度。
• (－－注:依据这四条原则,国家局制定了《药品
生产质量管理规范》
•
•2020/4/20
五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第9条 药品生产企业必须按照国务院药品监 督管理部门依据本法制定的《药品生产质量 管理规范》组织生产。药品监督管理部门按 照规定对药品生产企业是否符合《药品生产 质量管理规范》的要求进行认证；对认证合 格的，发给认证证书。
药品管理法培训资料
2020年4月20日星期一
• • 概括介绍药品管理法的基 本内容，初步了解药品管理法中 与药品生产相关的内容。
•2020/4/20
一、几个基本概念
1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质。包括中药材、中药饮片、中成药、化 学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊 断药品等。
•2020/4/20
五、 《中华人民共和国药品管理法》简介 第6条 药品监督管理部门设置或者确定的药
品检验机构，承担依法实施药品审批和药品 质量监督检查所需的药品检验工作。 －－中国药品生物制品检定所（直属单位）
•2020/4/20
五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第7条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发 给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到 工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许 可证》的，不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围 ，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除 依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制 定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设 。