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③正确表示配方用量： 原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的
量作为配方量，如：以制成1000粒、1000袋、 1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计 算配方量，不得以百分比表示。并标明制剂单 位的重量。
配方用量根据每日服用量算出配方中各原 料（如原药材）的每日用量，判断各种原料是 否在安全有效范围内。
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②规范原、辅料名称：
原、辅料名称应使用规范的标准名称，原料还应注 明不同的炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等），如 “何首乌”应注明是“生何首乌”还是“制何首乌”。
申报单位是自行提取的配方原料，可用原药材的名 称表示，如“人参”、“茯苓”、“山楂”。
使用以提取物为原料的，名称应以“XXX提取物”表 示，如“人参提取物”，提取物达到一定含量如“大豆 提取物”中大豆异黄酮含量≥40%可称为“大豆异黄 酮”， ≤20%称为“大豆提取物”，提取物应提供品种 （如红景天需提供品种鉴定报告）、来源、质量标准 （提取物列入企标附录B）、制备工艺和生产厂家资质 证明等相关资料。
保健功能与配方 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• 1．配方的筛选 根据保健食品法规要求，提供申
报保健功能与配伍依据、生产企业 特点、资源优势等方面综合筛选。
举例：葡萄籽提取物、越橘提取 物、叶黄素、牛磺酸、海狗油。
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审评配方建议不批准的原因 （1）配方不合理或缺乏科学依据 ·配方原料配伍不合理 ·配方原料与申报功能不符 ·配方缺乏科学依据，具有申报功能的依据不足 ·配方为国家已批准的中成药或受保护的中药处
1、配方形式
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①列全配方中所有原、辅料：
根据申报的保健功能，按照原、辅料的功效作用主次 关系顺序列出全部原料、辅料的名称及用量。
保健食品的原料主要包括：
普通食品、既是食品又是药品的物品（见51号文件附 件1）、可用于保健食品的物品（见51号文件附件2）、 维生素和矿物质、真菌类、益生菌类、甲壳素、花粉、 藻类、动物性原料（包括胎盘、骨等）等（见”关于 印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行)》等8个 相关规定的通告”)。
对人体不产生任何急性、亚急性或慢 性危害。 • 功能性：
对特定人群具有一定的调节作用，与 药品的严格区分是不能治疗疾病，不能 取代药物的治疗作用。
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保健食品研发报告
保健食品研发报告是主要体现产品研发 思路的科学性和合理性，保健功能与配方 筛选的原料功效、配伍与用量有效及安全 性依据；剂型选择的合理性，工艺优化及 中试生产的可行性；本产品的特点与优势； 以及预期效果等四个部分。
方 ·配方原料个数不符合卫法监发[2002]51号文件
的有关规定
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（2）配方原料可能存在安全性问题 ·配方含有不是“可用于保健食品的原料”的
原料 ·配方含有保健食品禁用的原料及国家保护的
野生动植物原料 ·原料质量不符合有关要求 ·防腐剂、色素等有限量规定的原料其用量超
过相应的标准 ·每日食用量过大，不符合营养素补充剂的有
关规定或长期食用安全性难以保证。
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• 2．配方原料的确定 要求所选原料与保健功能应相符，
原料来源真实，质量可控，用量安全 有效，配伍合理并根据原料特点从中 医学、现代医学、营养学等方面提供 充分的与配方、配伍与用量的科学依 据和相关的科学文献资料。
产品研发思路的合理性 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• 3．国内外同类产品或相似产品的调查 分析 全面检索相关资料客观分析同类或 相似产品的基本状况，体现本产品具 备的配方资源、工艺、剂型等方面的 特点与优势。
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• 二、保健功能与配方 • 1．配方的筛选 • 2．配方原料的确定 • 3．功效成分或标志性成分的确定
养学等方面阐明研发思路，分析保健 功能适宜人群的生理、病理特点，客 观评价产品预期达到的保健功能和科 学水平。
产品研发思路的合理性 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• 2．国内外适宜人群的状况、市场需求 情况的调查分析 借鉴相关的流行病学资料，对适宜 人群的亚健康状况如发病率、性别、 年龄、职业等特点和国内外市场需求 情况进行调查分析以明确研发目的。
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• 一、产品研发思路的合理性 • 1．预期达到的保健功能和科学水平
• 2．国内外适宜人群的状况、市场需求情况 的调查分析
• 3．国内外同类产品或相似产品的调查分析， 本研发产品具备特点与优势。
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产品研发思路的合水平 从中医药理论、现代医学角度及营
营养素补充剂类：应标出产品每种营养素 的每日用量，并与《中国居民膳食营养素每日 参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》 中相应营养素的每人每日推荐食用量对应列表 表示。
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2、配方中各原料的功效作用、有效剂量及 安全食用剂量
以产品的保健功能和安全性为核心，论 述配方中各原料的功效作用、有效剂量及安 全食用剂量。国家对保健食品原料的相关规 定或各种国家标准、各部委制定的行业标准 或企业标准，提供国内外使用该原料用量与 功能，以及毒理学方面的科学文献报道作为 原料有效剂量及安全食用剂量的使用依据。
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• 3．功效成分或标志性成分的确定 功效成分/标志性成分要有充足的科学文献支持，
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保健食品定义： 保健食品是指声称具有特定保健功能
或以补充维生素、矿物质为目的的食品， 即适宜于特定人群食用，具有调节机体功 能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不 产生任何急性、亚急性或慢性危害。
保健食品基本特性 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
保健食品基本特性： • 安全性：