冰黄肤乐软膏 适用于：皮肤瘙痒症,神经性皮炎,湿 疹,足癣,银屑病,传染病科,皮肤科 资料来源：《中国药典》2010年版一 部
3.3 用于表皮或黏膜完整的含药材原 粉的局部给药制剂 细菌数 每1g 或10cm2 不得过10 000cfu。每1ml 不得过100cfu。
成品请检单
冰黄肤乐软 膏 规格/包装规 15克/支 格 请检部门 物料部 生产单位 请检目的 备注 XXX公司 品名 进厂编号
甘露醇氯化钠琼脂 卵黄氯化钠琼脂
样
阳
阴
营养琼脂斜面
纯培养 36±1℃18~24h
革兰氏染色镜检
血浆凝固酶试验 报告
项目目标
按照局部给药制剂微生物限度 检查规定工作程序和检验操作 程序，得到局部给药制剂微生 物限度常规细菌计数、霉菌以 及控制菌检查结果，并依据执 行标准判定结果是否符合规定。
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样品信息（冰黄肤乐软膏）
【处方】
大黄 姜黄 薄荷脑 硫黄 黄芩 甘草 冰片
【制法】 以上七味，取大黄、姜黄、黄芩、甘 草粉碎成极细粉；硫黄研成极细粉；冰片、薄 荷脑研匀；将上述极细粉及经配研的冰片、薄 荷脑加入软膏基质918.2g（基质制备；取甘油 80g、硬脂酸120g、三乙醇胺30g、液状石蜡 180g、石蜡80g、羟苯乙酯1.5g、蒸馏水加至 1000g，置于一容器中，加热至85～90℃，待完 全溶化，停止加热，搅拌至冷凝，即得）中， 搅拌均匀，制成1000g，即得。
铜绿假单胞菌
革兰氏染色镜检 氧化酶试验
阴性
阳性
报告
绿脓菌素试验
阴性
阳性 报告
明胶液化试验 硝盐还原试验 42℃生长试验 报告
金黄色葡萄球菌
10ml 供试液 10-1 分离培养 （划线接种） 卵黄或者甘露醇 36±1℃18~24h 1ml菌悬液 10ml稀释液 增菌培养 亚碲酸钠或营养肉汤每份100ml 36±1℃ 18~24h 必要时延至48h
资料来源：《中国药典》2010年版一部附录I制剂通则
软膏剂系指提取物、饮片细粉与适宜基质均 匀混合制成的半固体外用制剂。常用基质分 为油脂性、水溶性和乳剂型基质，其中用乳 剂型基质制成的软膏又称为乳膏剂，按基质 的不同，可分为水包油型乳膏剂与油包水型 乳膏剂。
其他局部给药制剂
细菌数每1 g、1ml或10cm2不得过100cfu 霉菌和酵母茵数每1g、1ml或10cm2不得过100cfu 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、1ml或 10cm2不得检出。
细菌数每1g、1ml或10cm2不得过100cfu 。 霉菌数和酵母菌数每1g、1mll或10 cm2应小于10cfu 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌每1g 、 1ml或10cm2不得检出。
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局部给药制剂各给药途径的微生物限度标准
3.7 直肠给药制剂 细菌数 每1g 不得过1000 个。每1ml 不得过100cfu。 霉菌和酵母菌数 每1g 或1ml 不得过 100cfu。 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每 1g 或1ml 不得检出。
项目九
局部给药制剂微生物限度检查
• 邓佳文 游泽辉
2015-3-13
局部给药制剂微生物限度检查
局部给药途径和剂型
目录
局部给药微生物限度标准
样品信息及准备
工作流程
填写报告
局部给药途径和剂型
局部给药途径
包含通过皮肤、五官和生殖、排 泄器官等给药，剂型包括凝胶、 软膏、栓剂等。微生物检查内容 通常有细菌、霉菌和酵母菌计数， 铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌 检查，部分剂型还需检查大肠埃 希氏菌，阴道给药则需要检查梭 菌。还有一些特殊局部给药制剂 需要进行无菌检查等。
取样量
取样设备 指令下达日 期 指令下达人 注意事项
R 1.注意勿损伤产品内包装并及时复原 取样设备 R2.请在24h内取样 指令下达日期 R 3.取样后3h接种检验 R 4.目的：控制菌检查 指令下达人 1.操作与指令有无偏差： □无 □有 执行人 游泽辉、邓佳文 2.偏差情况及说明 备注
取样记录
目的：微生物限度检查
备注
取样日期
2015-3-13
取样人
细菌 霉菌和酵母菌
稀释 液
营养琼脂 玫瑰红钠
样品
10g
供试液 10-1 1ml
10-2
10-3 1ml 阴性对照
1ml
x2
铜绿假单胞菌
10ml 供试液 10-1 样 阳 阴 分离培养（划线接种） 溴代十六烷基三甲铵琼脂平板 36±1℃ 18~24h 纯化培养 营养琼脂斜面 36±1℃ 24h 1ml菌悬液 10ml稀释液 BL增菌 36±1℃ 18~24h 必要时延至48h
资料来源：《中国药典》2010年版一部附录I制剂通则
凝胶剂系指提取物与适宜 基质制成具凝胶特性的半 固体 或稠厚液体制剂。按基质 不同，凝胶剂可分为水性 凝胶与油性凝胶。 其他局部给药制剂
细菌数每1 g、1ml或10cm2不得过100cfu 霉菌和酵母茵数每1g、1ml或10cm2不得过100cfu 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、1ml或 10cm2不得检出。
Your picture
资料来源：《中国药典》2010年版一部附录I制剂ห้องสมุดไป่ตู้则
栓剂系指提取物或饮片细粉与适宜基质 制成供腔道给药的固体制剂。 栓剂因施用腔道的不同，分为直肠栓、 阴道栓和尿道栓。 直肠栓为鱼雷形、圆锥形或圆柱形等； 阴道栓为鸭嘴形、球形或卵形等；尿道 栓一般为棒状。
阴道、尿道给药制剂
3.1 用于手术、烧伤或严重创伤的局 部给药制剂 应符合无菌检查法规定 。
Your text here 3.4 眼部给药制剂 细菌数 每1g 或1ml 不得过10cfu。 霉菌和酵母菌数 每1g 或1ml 不得检 出。 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大 肠埃希菌 每1g 或1ml 不得检出。
3.2 用于表皮或黏膜不完整的含药材 原粉的局部给药制剂 细菌数 每1g 或10cm2 不得过1000cfu 。每1ml 不得过100cfu。
数量 请检日期
1盒
请检人 微生物限度检查 局部给药制剂
XXX
2015-3-13
品名 规格 取样方法
成品取样指令 冰黄肤乐软膏 批号/编号 品名 批号 执行SOP— 包装规格 数量 ————— 取样方法 XXXX 年XX月XX日XX时XX分 取样地点 XXX 取样量 执行人 XXX 冰黄肤乐软膏 数量 取样地点 洁净区