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病群体，行业处于起步阶段
行业现状：国际市场相对成熟，国内市场迎头追赶
❖ 全球体外诊断市场发展于20世纪70年代，目前已成为数百亿美元庞大市场容量的朝阳行业，产业发展成熟，市场集中度较高， 聚集了一批著名跨国企业，包括罗氏、西门子、雅培、贝克曼、强生、生物梅里埃、伯乐等，行业呈现出寡头垄断的竞争格局， 巨头均同时生产试剂和仪器，我国三级医院等高端市场基本被外企占据。
体外诊断行业的发展趋势
主要检测技术
临床生化试剂
病人样本
融合
诊 断 试 剂 （ 酶）
诊断仪器
采用比色法检测生化指 标，对蛋白类检测精度 相对较低
诊断结果 13
主要检测技术
免 疫 类 诊 断 试剂
病人 样本
融合
诊断试剂（抗 体抗原）
诊断仪器
诊断结果
诊断技术
放射免疫分析
酶联免疫分析
化学发光分析
胶体金
体外诊断技术的发展趋势
体外诊断技术正在向两极发展
一是高度集成、自动化的仪器诊断，以高效率的仪器设 备、模块式的组合和流水线式的自动控制大大提高诊断实验室的工作效率，如罗氏ES300， Cobas Core II 等自动化酶免分析仪及基于电化学发光的全自动免疫分析系统——ELECSYS； 2009年雅培推出的 Architect c4000 生化分析仪通过检测纳、钾、氯水 平和器官功能以监测大众健康；Architect c4000 与 I1000SR 免疫测定分析仪无缝集成形 成Architect c4000 自动分析仪，可在一个平台上同时完成免疫和化学监测；雅培的 Prism Director除了管理数据，还提供追踪和质控能力，并进行血液筛查试验，提供更强大的 数据备份功能，且有助于更好的管理样品复验。 二是简单、快速、便于普及的快速诊断，要求实验仪器小型化、操作简便化、结果 报告及时准确化。如 2009 年，西门子推出的 RapidPoint340、RapidPoint350 两款小型 气血分析仪，以试剂盒为基础，易于操作，成为小型和重型重症监护检测点的理想设备； 罗氏的 Cardiac200 是一款床旁免疫测定检测系统，运转时间为 10-19 分钟，提供全血 样本的定量心肌标志物检测结果，可提供 POCT 检测环境中快速心肌诊断需求的综合解 决方案。
行业现状：我国体外诊断试剂的产品结构变化
2005年
2012年
其他, 37%
免疫类, 29%
临床生化, 34%
免 疫 类 试 剂 已经替 代临床 生化成 为并将 长期成 为主流 诊断试 剂
其他, 20%
免疫类, 33%
血液学, 15%
分子诊断, 5% 临床生化, 27%
175亿元人民币
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体外诊断试剂行业的产业链
3
体外诊断试剂的行业分类
4
体外诊断试剂行业的特点
技术频创新
质量要求高
品种多样化
1、技术含量高：诊断试剂行业具有 技术水平高、知识密集、多学科交叉 综合的特点，是典型的技术创新推动 型行业；
2、技术创新力度大：过去20年，体 外诊断试剂历经了“生化、酶、免疫 测定、分子诊断”4次革命，不断推 进诊断试剂技术的发展。生命科学的 发展将会进一步推动行业的快速发展。
毒类疾病、传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物
角度对肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、
学控制血清等几大类产品
检测、血型鉴定”等进行诊断
遗传病基因、肿瘤等遗传病进行检测
检测方式
可用普通半自动和一般生化分析仪进行
一般情况下需要精度高的专业全自动检测设备
最高的体外诊断技术，需要专业的基因类检
检测，对检测设备要求较低
（快速诊断试剂）
1、原理：
将放射性同位素测量的高度 灵敏性、精确性和抗原抗体 反应的特异性相结合的体外 测定超微量物质
检测，对检测设备要求较高
测设备，检测技术难度大
优点
技术成熟，检测成本低，目前是非蛋白类元
应用广泛，检测精度高，技术成熟，检测成本
检测范围广，检测类别多，检测精度最高，可
素检测的理想试剂（如：糖、脂类）
适中，是蛋白类元素检测理想的试剂
从基因层面诊断疾病
缺点
检测范围有限（如：病毒类、性病、艾滋
存在检测死角（如无法检测非酶类、蛋白类
2、品种多样化：目前人类掌握的诊 断试剂高达50000种，产业化的达 1200多种。
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体外诊断试剂的分类
体外诊断试剂的分类
临床生化试剂
免疫诊断试剂
分子诊断试剂
测定“酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋
主要通过测定“酶类、蛋白类”元素，对“病
主要通过“核酸、基因芯片”等技术，从基因
用途
白氮类、无机元素类、肝功能、临床化
技术成熟度相对较低，检测成本高，不适合
等），精度低，无法检测基因类遗传疾病
元素引起的疾病，糖尿病等），无法检测到
规模化推广
基因类遗传疾病
发展趋势
未来主要以糖、非蛋白类基础指标检测为主， 逐步淡出其他检测市场，在基层市场具有较 大发展空间
未来仍将成为主流的诊断试剂，行业处于稳 定成长阶段
高端检测试剂，主要定位高端人群和特殊疾
1、重要性：诊断试剂是检测患者患 病和病情的基本工具，检验结果的准 确度直接影响了患者的生命和健康。
2、质量要求高：现代医学的发展对 医学检验的要求越来越精细量化，对 诊断试剂的质量具有较为严格的要求。
1、产品精细化：诊断试剂主要是为 医疗提供先验性检测服务，对检验结 果的区分度和精细化要求极高，因此 使得各类疾病都需要专门的检测试剂， 从而导致了产品的多样化特征。
声本报明告：旨在回答以下3个问题：
什 么 是 剂行业 的特点 ？
3
行 业 的 成 功 要素是 什么？
1
目录
1
产 品 及 经 营 模式
市场规模 2
3 行 业 结 构 及 特征
4 行 业 关 键 成 功要素
2
体外诊断试剂用途
体外诊断试剂 体 外 诊 断 试 剂：是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法 制备的 、在体 外通过 检测取 自机体 的某一 部分（ 如血清 、体液 等）用 于对人 类疾病 的诊断 、检测 及流行 病学调 查等的 诊断试 剂。 特 点 ： 体外诊断技术具有“便捷、快速、准确、无痛”等 特点， 是目前 诊断、 检测疾 病的主 要诊断 技术。 应 用 领 域 ： 体外诊断试剂目前主要应用于各类医疗机构，而未来家庭用 诊断试 剂将会 得到蓬 勃发展 。