回收乙醇浓度验证方案(总
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XX回收乙醇的浓度验证方案
目录
1.验证目的 (3)
2.验证小组成员表 (4)
3.验证方式 (4)
.文件依据 (4)
.验证条件 (5)
4.验证范围 (5)
.工艺流程简图 (5)
5.验证内容 (5)
.确认内容 (5)
工艺条件 (5)
验证参数记录 (6)
项目与指标 (6)
6. 综合分析与总体评价（包括偏差分析与漏项说明） (7)
生产部评价 (7)
质量部评价 (7)
7.结论 (7)
8.再验证周期 (7)
.工艺改变须进行验证。

(7)
.设备大修后须进行再验证。

(7)
.原辅料变更须进行再验证。

(7)
.正常情况下再验证周期为一年。

(7)
9. 最终批准 (7)
1.验证目的
确认在XX提取生产过程中，乙醇浓缩回收工序中的工艺条件能否满足工艺规程的要求——
回收乙醇浓度达到XX%。

在工艺允许的条件下，提高乙醇利用率，保证XX出膏率。

2.验证小组成员表
3.验证方式
同步验证：XX是以龙血树为原料，95%乙醇为溶剂提取的浸膏剂，为进一步证实乙醇浓缩回收工序的设备条件能浓缩出满足提取工艺规定的乙醇浓度：95%。

增加工艺的稳定性和重现性，在特殊监控的条件下，随生产进行三批同步验证，批号分别为：三批。

.文件依据
.验证条件
涉及到的厂房，设备、设施等验证工作已完成；
计量检定，检验方法验证已完成；
生产工艺及工艺监控已成熟。

4.验证范围
工艺流程图中，乙醇浓缩回收工序，现有设备条件下，回收乙醇的浓度能否达到95%。

.工艺流程简图
前处理→粗碎→渗漉→回收乙醇、浓缩→xxx→xxx→xxx
5.验证内容
浓缩回收乙醇的浓度。

.确认内容
工艺条件：回收乙醇工艺条件的可控性；
物料消耗：乙醇损耗率；
回收乙醇浓度：符合提取要求的95%乙醇。

工艺条件
验证参数记录
参数批号处方量粗粉
95%乙醇加
入量
渗漉液酒精浓缩器
酒精回收塔1
次
酒精回收塔2
次
酒精回收塔3次备注领用库存总量
浓
度
回收体积
浓
度
回收体积
浓
度
回收体积
浓
度
回收体积
浓
度
1批
2批
3批
项目与指标
项目指标要求1批2批3批备注95%乙醇加入量
（L）
回收乙醇量（L）
浓度（％）
乙醇回收率（％）
乙醇回收率= /95%乙醇加入量×100%
操作人：_______ 日期：_____年___月日负责人：_______ 日期：_____年___月___日检验人：日期：_____年___月日检验复核人：_______ 日期：_____年___月日
6. 综合分析与总体评价（包括偏差分析与漏项说明）生产部评价
评价意见：
评价人：日期：_____年___月日质量部评价
评价意见：
评价人：日期：_____年___月日7.结论
结论：
签名：日期：年月日8.再验证周期
.工艺改变须进行验证。

.设备大修后须进行再验证。

.原辅料变更须进行再验证。

.正常情况下再验证周期为一年。

9.最终批准
最终批准人意见：
批准人：日期：年月日。