2013-7-25
企 业

建 立 以 企 业 为 中 心 的 新 药 开 发 指 导 方 针 经济界和企业应成为应用/开发研究的主力军 新药研究从临床前研究到投放市场，企业参与80% 以 上工作 开发市场需要的产品是企业生存所在，研究与发展是 企业的自身职责 企业应尽早介入新药开发，组织临床，加强技术改造， 积极推广应用
成 人
乙肝-甲肝 单纯疱疹 衣原体 百白破△ 艾滋病 莱姆病 人乳头瘤病毒 结核 幽门螺杆菌
旅行者
乙肝-甲肝 伤寒 性传播疾病 产毒性大肠 菌 空肠弯曲杆 菌 霍乱 痢疾 疟疾 登革热 乙脑 戊肝
老年人
流感 呼吸道合胞病 毒 肺炎 带状疱疹
2013-7-25
治疗性疫苗的主要应用领域

积极创业
更新观念
2013-7-25
合作是永恒的主题

资本的合作 政府—院所—Pre-VC—VC—企业

学科的合作 生命科学—化学—药学—临床医学
R&D的流水线

2013-7-25
政 府

政府宏观管理，提供良好的创业环境（技术援助、金 融服务、人力资源）



对新药的研究、开发、评审，应高质量地依法办理， 积极协调与支持 对医药市场加强管理，保障药品质量和合法竞争 对生物技术产业予以政策上引导，创造研究、开发、 生产销售、使用的有利环境
2200多种 1700余种
临床Ⅱ/Ⅲ期或Ⅲ期
已投放市场 预计投放市场(5年内)
300多种
约200种 200种以上
2013-7-25
2013-7-25
2013-7-25
产品类别
血管生成抑制剂 反义核苷酸 基因治疗 细胞治疗 凝血因子 CSFs EPO 生长因子 人生长素hGH 干扰素 白细胞介素 单克隆抗体McAb 重组人蛋白 重组可溶性受体 信号传导 疫苗 其他

2013-7-25
四、我国新药研究开发面临的机遇和挑战

存在问题 谁是主角 路在何方
2013-7-25
医药产品高度国际化和集团化

国外医药厂商大举进入中国 国外医药研发机构也开始进入中国 跨国药业集团的联合

我国药业重新洗牌？？？
2013-7-25


冲击----挑战 ？？ 环境变化的应对 ？？？
8 5 7 2 5
1
3 3
合计
80
27
7
114
2013-7-25
核 酸 药 物

基因治疗 DNA疫苗 Anti-sense RNA
细胞治疗

过继免疫细胞治疗
EX VIVO


干细胞
2013-7-25
重 组 蛋 白

细胞因子 受 体 抗体相关分子 与细胞生长密切相关的蛋白 其他蛋白
2013-7-25
建议2：完善刺激生物医药创业投资的政策



政府设立专项基金引导行投入**； 鼓励企业或个人捐赠建立生物技术研究基金（捐款税 前列支）； 允许专利技术（或可评价的技术）在银行抵押贷款； 允许资质好的生物技术公司向社会募集发展资金; 制定有利于风险投资进入及退出的相应政策； 尽快畅通生物技术公司IPO（如类似美国OTCBB电子柜 台板）的融资渠道等。
1 1 1 1 1
6 1 41 4 2 3 4 5 4 6 7 2
合
计
30
35
20
85
2013-7-25
疫 苗

Ag ----Ab or/and T cell and others
疫苗是致病原的蛋白（多肽、肽）多糖或核酸，以单 一成份或含有效成份的复杂颗粒形式，或通过活的减 毒致病原或载体，进入机体后产生灭活、破坏或抑制 致病原的特异性免疫应答。 预防性疫苗—悠久历史 治疗性疫苗 Therapeutic Vaccines




2013-7-25
院 所

大学、研究所和企业之间应建立密切联系
设立新药研究风险基金和新产品开发孵化器 变兴趣主导为市场驱动，变研发主角为配角



建立研究-临床-申报-生产-市场的开发联合体，发挥 各自优势，尊重知识产权，按经济规律办事
2013-7-25
个 人

以人为本、蓄水养鱼
引资与引智，群体优势 有科技头脑的企业家 有经济头脑的科学家 海归派----本土派
2013-7-25
已进入临床试验的抗体药物（FDA/NCI）
疾病种类 I II III 小计
自身免疫性疾病 血液疾病 肿瘤及相关疾病 消化系疾病 眼部疾患 心脏疾患 感染性疾病 神经性疾患 呼吸性疾病 皮肤疾患 器官移植 其 他
1
15 1 1 2 2 3 3 2 1
5
12 3 1 3 1 2 2 4 1 1 14



2013-7-25
我国新药研发的投资模式

政府资助？ Pre-VC 各类赞助
天使基金等？？

VC ？？？ 与大公司的研究联盟？？？？

IPO（OTCBB电子柜台
NASDAQ-SCM ）？？？？？
2013-7-25
建议1：构建以企业为中心的生物医药研发体系




研发投入资金部分免征增殖税（或扣抵所得税） 技术成果转让免一切赋税（至少5年） 企业进口研发用设备免税 建立面向企业的国家新药研发基金 将国家级的研发（工程）中心或技术平台建在企业 鼓励高校院所科技人员到企业研发中心工作或兼职 每年发布企业R&D投入及新产品产出排行榜（百强）
2013-7-25
中国医药研发--谁来唱主角？？

政
府
基础研究 政策导向 各自为战 设备利用 信誉
2013-7-25
引导投入

大学、研究所
机制 模式 项目选择 小作坊

医药企业
人才 风险

个
人
资金
中国医药研发---出路在何方？？

主导者--药物作用新靶点发现
创新者--新颖分子结构及新化合物 改进者--延伸性新药及制剂新产品

跟随者--模仿性新药

中国自己之路！！
2013-7-25
五、我国药物创新的若干对策

角色定位 若干建议 一点尝试
2013-7-25
中国医药研发—各自的角色定位

政
府
规则制定 引导投入 优化环境
政策导向

大学、研究所
变兴趣主导为市场驱动，变研发主角为配角

医药企业
成为主体 加大投入

个
人（科技人员）



Repro （1994）血管成形术，心绞痛 Zenapax (1997) 移植排斥 Rituxan （1997）B细胞型非霍奇金氏淋巴瘤 Herceptin（1998）乳腺癌 Remicade （1998）类风湿性关节炎 Synagis （1998）婴幼儿呼吸道合胞病毒感染 Simulect (1998) 移植排斥 Mylotarg （2000）复发的急性髓性白血病 Campath (2001) 难治的慢性淋巴细胞白血病 Zevalin (2002) 难治的B细胞型非霍奇金氏淋巴瘤


2013-7-25
我国医药领域面临的问题（研发）

没有形成以企业为中心的研发体系 企业与研发人员之间存在巨大鸿沟


没有符合国际标准的管理、质控系统
单兵作战，缺少多学科合作
起点低，手段落后，跟随为主
2013-7-25
新药研发面临的具体问题


时间 资金 法规 配套 高素质人才缺乏 低水平重复 股东回报 专利保护
2013-7-25
影响新药研发过程的因素



政府重视程度 知识产权（专利）保护 基础设施 现有产业 人力资源 公共研究机制 政府采购和价格政策 政策协调作用 孵化基地 自然资源
2013-7-25


我国缺乏新药研发的动力
投入—回报

市场需求 价格政策 知识产权（专利）保护 规范的游戏规则 良好的商业信誉 … …
2013-7-25
建议3：建立公平竞争的游戏规则，营造良好的 服务体系






知识产权 信息渠道 诚信氛围 合作精神 支撑体系 配套措施 药审法规 局部软环境等的改进及创新等
2013-7-25

海 内 外 学 者 知 识 资 本 、 技 术 资 本
桥 梁
医药研发企业

国
内
外
企
业
金
融
资



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不同年龄组可使用的疫苗（10-15年后）
儿 童
脊髓灰质炎 麻-风-腮-水痘 百白破-乙肝流感杆菌-灭活 脊灰炎 甲肝 轮状病毒 呼吸道合胞病 毒 副流感 肺炎 脑膜炎 莱姆病 结核
青少年
乙肝-甲肝 单纯疱疹 衣原体 百白破△ 艾滋病 巨细胞病毒 莱姆病 EB病毒 人乳头瘤病 毒
三、国外各大类医药新产品开发动态分析

化学药品 生物医药产品 其他


2013-7-25
2013-7-25
2013-7-25
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2002 FDA批准进入临床试验的新药
疾病种类
老年性疾病 肿瘤 妇女疾病 感染性疾病 儿童疾病 神经性疾病 心脑血管性疾病 精神性疾病 AIDS
数 量

对生物医药开发高，许多投资者缺乏足够 的资金和思想准备，盲目上项目，且急于求成，造成 许多资金和时间的浪费，一些有前途的项目半途而废。 对生物医药产业了解不足，一些大企业不愿投资在产 品研发阶段，而把相当部分投资用在厂房、仪器建设 上。而制药并不需要大量仪器设备及高大的厂房却需 要先进的技术和不断的技术创新能力。 流程和工艺的操作不严谨，对质量缺乏系统管理，使 产品无法与国外同种产品竞争，导致企业经营不善。