麻醉药品、精神药品的双重性 双韧剑
麻醉、精 医疗目的 神药品 镇痛、药效 双重性
非医疗目的
药物滥用、毒品
麻醉药品、精神药品
•相关法规
麻醉药品和精神药品管理相关法规
《中华人民共和国 药品管理法》 《中华人民共和国 药品管理法实施条例 》 法规
《麻醉药品和精神药 品管理条例》
法律
全国人大
2001年12月1日
《关于做好麻醉药品、第一类精神药品 使用培训和考核工作的通知》
《麻醉药品临床应用指导原则》 《精神药品临床应用指导原则》 《处方管理办法》
卫生部 卫办医发【2005】237号
卫生部 卫医发【2007】38号 卫生部 卫医发【2007】39号 卫生部53号令
《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 一部非常重要的法律文件 • 一个重要里程碑
麻醉药品和精神药品概念
•
精神药品
–是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制， 连续使用能产生依赖性的药品
精神药品长期使用后所产生的药物依赖性是精神依赖性，不 同于连续使用麻醉药品所致的身体依赖性
–依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康程 度，分为第一类和第二类，分别管理
第一类精神药品在毒性和成瘾性等方面较第二类精神药品要 强
麻醉药品和精神药品概念
• 麻醉药品具有明显的两重性 –镇痛作用强，是临床上不可少的镇痛药 –具有药物依赖性，若流入非法渠道就成为 毒品，会带来严重的“药物滥用”，造成社 会危害 • 对麻醉药品加强管理的目的 － 保证麻醉药品和精神药品在医疗上的合法 、安全、合理使用。 － 防止流入非法渠道，造成社会危害
国务院
2002年9月15日
国务院
2005年11月1日
麻醉药品和精神药品管理相关法规
《医疗机构药事管理暂行规定》 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品 管理规定》
卫生部、国家中医药管理 局 卫医发【2002】24号
卫生部 卫医发【2005】438号 卫生部 卫医发【2005】421号 卫生部、SFDA 卫医发【2005】430号
理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品
管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神
药品日常管理工作。”
-----《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第三条
医疗机构麻醉药品精神药品的日常管理由药学部门负责 “医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、 第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、 发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被 盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人
《 麻醉药品和精神药品管理条例》 第三十六条
印鉴卡的取得
•
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精 神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精 神药品购用印鉴卡》， • 并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖 市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和 第一类精神药品。
----《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》第二条
精神药品品种目录
• 第一类：丁丙诺啡 、γ-羟丁酸 、氯胺酮、马吲哚 、哌醋甲酯 、司可巴比妥 、三唑仑（53种） • 第二类 ：异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖 啡因 、安钠咖 、去甲伪麻黄碱 、地佐辛及其注 射剂 、芬氟拉明 、格鲁米特 、喷他佐辛 、戊巴 比妥、阿普唑仑、巴比妥、溴西泮、氯硝西泮、 地西泮 、艾司唑仑 、氯氟卓乙酯 、氟西泮、劳 拉西泮、甲丙氨酯 、咪达唑仑 、纳布啡及其注射 剂 、硝西泮 、奥沙西泮 、氨酚氢可酮片 、匹莫 林 、苯巴比妥 、替马西泮 、曲马多 、唑吡坦 、 扎来普隆 、麦角胺咖啡因片 32种（79种）
2002年1月21日 2005年11月15 日 2005年11月2日 2005年11月15 日 2005年11月3日 2007年1月25日 2007年1月25日 2007年5月1日
行 政 规 章
《麻醉药品、第一类精神药品购用印签 卡管理规定》 《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和 精神药品有关问题的通知》
种类 麻醉药品 精神 药品 第一类 第二类 合计 2007年版 123 53 79 255
麻醉药品和精神药品品种目录
• 麻醉药品品种目录 ：阿法罗定 、罂粟秆浓缩物 、二氢埃托啡 、地芬诺酯 、芬太尼 、氢可酮 、美沙酮 、羟考酮 、罂粟壳 、可卡因 、瑞芬 太尼 、舒芬太尼 、蒂巴因 、布桂嗪 、右丙氧 芬、阿片 、哌替啶、 复方樟脑酊 、可待因、双 氢可待因、吗啡、乙基吗啡 、吗啡阿托品注射液 、福尔可定、阿桔片等中国生产使用的25种（国 家食品药品监督管理局 2007年纳入的有123种）
麻醉药品、精神药品
•药品管理
•
麻醉、精神药品的管理规范
• 麻醉、精神药品（一类精神药品）需要严 格五专管理：
专人负责
专柜加锁
专用帐册
专用处方
专册登记
药品管理
专人负责、专库（专柜）双锁、专用
账册、专用处方、逐笔记录、基数配 置、批号管理、出险即报。
医疗机构内应有麻、精药品管理机构
“医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管
印鉴卡的取得
•取得《印鉴卡》的条件 •《印鉴卡》的申请 •《印鉴卡》的校验、变更
计划与购买
• 医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照
有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品
，保持合理库存。…..
---- 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第九条
计划与购买
《麻醉药品和精神药品管理条例》
– 第二十八条 全国性批发企业和区域性批发企 业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 ，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自 行提货。 – 第三十六条 医疗机构应当凭印鉴卡向本省、 自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购 买麻醉药品和第一类精神药品。
员职责。日常工作由药学部门承担。”
----《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第五条
印鉴卡的取得
• “医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品 的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管 部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用
பைடு நூலகம்
印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区
、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药 品和第一类精神药品。”
《麻醉药品和精神药品管理条例》
•
• • • • • • • •
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章
总 则 种植、实验研究和生产 经 营 使 用 储 存 运 输 审批程序和监督管理 法律责任 附 则
九章八十九条
麻醉药品、精神药品
•品种目录
麻醉药品和精神药品品种目录