文件编号：
风险管理计划
（）
编制：
批准：
1.
1．
XXX 2．
3．
4．
5．
求。

、ISO5834-2《外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料》中的化学成分、机械性能及金相组织等的规定。

6．XXXXXX的加工
XXXXXX加工完成后，部件表面应无氧化皮、刀伤、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱、毛刺等缺陷，金属部件不应有不连续性缺陷。

并能保证产品的尺寸精度和形状精度。

2.此次风险管理评审目的和范围
本文是对XXX进行风险管理的报告，报告中对XXX产品在上市前风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。

对于每种危害可能产生损害的严重度和危
害的发生概率进行了估计。

在某一风险水平不可接受时，采取了降低的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。

3.风险管理评审小组成员及其职责。