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ISO 14971医疗器械 风险管理


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Section 7 综合剩余风险的可接受性评价
• 不可接受的综合剩余分析,应考虑收益是否大于剩余风险 • 对于可接受的剩余风险,应考虑哪些信息计入随附文件,以 便公示综合剩余风险 • 用查看风险管理文档的方法检查符合性
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Section 8 风险管理报告
• 风险管理的过程应计入风险管理文档.风险管理报告应该 包含以下方面 a.对每个危害的提供风险分析,风险评估,风险控制的实施 和验证. b.剩余风险的可接受性的判定. 此份报告应该保存在纸张或者电子媒体上
• 6.6 产生其他的危害 应对风险控制措施有关以下方面的影响进行评审: a.新的危害或危害处境的切入 b.是否由于风险控制措施的引入,影响了对以前判定的危害 处境所估计的风险 • 6.7风险控制的完整性 所有的已判定的危害处将产生的一个或者多个风险已经得 到考虑.这一活动的结果应记入风险管理文档.
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Section 4 风险分析
• 4.1 风险分析过程 • 应4.2至4.4进行,风险分析活动计划的实施和结果记录 • 处4.2至4.4的要求记录外,风险分析实施和结果的文件还 应该包括: a.描述和识别所分析的医疗器械 b.识别完成风险分析的人员和组织 c.风险分析的范围和日期 注:如果获得一份医疗器械的风险分析,只有在证实其过程或 者其改变不会对结果有影响才能用做参考.这样做的基础 应是对改变或者不同危害出现的系统评价.
质量体系应该详细描述产品设计的监控和验证过程,特别是 风险分析的结果
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• 因此,医疗器械企业必须进行风险管理! • 在质量体系运行过程中执行风险管理活动。
ISO 13485 QS
ISO 14971 Requirements
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什么是风险管理
• Risk management Systematic application of management policies,precedures and practices to the tasks of analysing ,evaluating,controling and monitoring risk(ISO:14971 2007 2.22) 风险管理是指用于风险分析,评价,控制和监控工作的管 理方针,程序及实践的系统应用。
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Section 6 风险评价
• 6.3 风险控制措施的实施 • 制造商应该实施6.2中选择的风险控制的措施,用于风险管 理的措施应记入风险管理文档中. • 每一项风险管理措施的实施应予以验证 • 风险控制实施的有效性应予以验证
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Section 6 风险评价
• 6.4 剩余风险的评估 • 对于任何剩余风险应按照风险管理计划中规定的准则进行 评审,将评审结果记入风险管理文档中 • 对于不可接受的剩余风险,制造商进一步的风险控制措施 6.2 • 对于可接受的剩余风险,制造商应决定哪些剩余风险应予 以公示,并且需要将信息包括在随附文件中,以便公示哪些 剩余风险
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Section 3 风险管理的通用要求
• 3.1 国家和地区法规的要求 标准所覆盖的医疗器械的广泛性多样性和覆盖上述的医疗器械的国家 地区的法规要求差异,3.3和3.4中规定要求在适用时应用。 • 3.2风险管理的过程 制造上应该建立和保持与医疗器械有关的危害,估计和评价相关的风 险,评价风险并监视上述控制风险有效性的过程。此过程应包括: 1.风险分析 2.风险评价 3.风险控制 4.生产和生产后的信息
ISO 14971:2007
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
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课程安排
• 1.风险的概念 • 2.ISO 14971:2007版介绍 • 3.如何开展风险管理活动
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第一阶段
风险介绍 和医疗器械风险管理的必要性
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风险的概念
• 风险:损害的发生概率与损伤严重程度的结合 • 损害:对人体的实际伤害或者损害,或者对财产或环境的 损害。
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ISO 14971:2007 标准介绍
• • • • • • • • • 1.范围 2.术语和定义 3.风险管理通用要求 4.风险分析 5.风险评价 6.风险控制 7.所有的剩余风险评估 8.风险管理 9.生产后的信息
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风险管理概要:引言
• 本标准用于:建立风险管理原则的医疗器械和系统的制造商 • 风险管理的过程,主要是对患者的风险,但也包括操作者,其他人员, 其他设备和环境的风险 • 风险管理过程中的利益相关方,医疗器械的制造商,医生,医疗保健 机构,政府,行业,患者和公众成员 • 每个利益相关方对于发生损伤的概率及其严重具有不同的价值观,风 险管理是一个负责的课题。 • 每个利益相关方对风险的可接受性风险的两个组成部分和利益相关方 对风险的感知度的影响,每个利益相关方对风险的感知度会受到有关 社会文化背景,社会经济和教育背景,患者实际的和感觉的健康状态 以及其他因素的影响,而发生巨大的用要求
• 3.4 人员资格 应具有相适应的知识和经验 • 3.5风险管理计划 制造商应根据风险管理计划,建立风险管理计划并形成文件 a.计划的风险管理活动范围,判定和描述使用与计划的医疗器械和寿命 周期阶段 b.验收计划 c.职责的分配 d.风险管理活动的评审要求 e.风险哦可接受性准则 注:风险的可接受准则最大程度决定风险管理过程的最终有效性。
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Section 4 风险分析
• 4.2 医疗器械的预期用途和安全性有关特性的判定 • 应考虑特定医疗器械预期用途以及合理可预见的误用. • 应判定可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征并形成 文件.
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Section 4 风险分析
• 4.3 判定已知和可预见的危害 应考虑正常和故障条件下的已知和可预见的危害. • 4.4估计每种危害的处境的等级 a.应考虑可能造成危害处境的合理可预见的时间序列和组 合 b.对于其损害发生的概率不能加以估计的危害处境,应编写 一个危害的可能后果清单,以用于风险评价和风险控制. c.风险评估资料和数据可以来源举例如下 1.已发布的标准 2.科学技术资料 3.已在使用的类似的医 疗器械现场资料.4.临床证据5.专家意见
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Section 3 风险管理的通用要求
• 3.1 国家和地区法规的要求 标准所覆盖的医疗器械的广泛性多样性和覆盖上述的医疗器械的国家地区的 法规要求差异,3.3和3.4中规定要求在适用时应用。 • 3.2风险管理的过程 制造上应该建立和保持与医疗器械有关的危害,估计和评价相关的风险,评 价风险并监视上述控制风险有效性的过程。此过程应包括: 1.风险分析 2.风险评价 3.风险控制 4.生产和生产后的信息 在形成文件的产品的设计,开发过程中,该过程应包括风险管理的适当部分 注:形成文件的产品设计和开发可用于处理系统的安全问题,特别是在复杂的系 统和环境下,对危害进行前期判断。 注:风险管理如下图
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Section 3 风险管理的通用要求
• 3.5 风险管理文档 对所考虑的特定的医疗器械和附件的全部风险管理活动的结果应予以 记录,并保存在风险管理的文档中。 注1:构成风险管理活动的记录和文件可作为要求(例如:制造商的 质量体系)的一部分。 注2:风险管理活动不需要所有和本标准相关的文件,然而,至少包 括所有文件的引证和提示,制造商应能及时搜索到在风险管理中资料 (强调其追溯性)
风险无处不 在
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医疗器械的危害
• • • • 发生事故的危害 不相容的危害 人为的危害 复杂软件危害
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怎么办?
ISO 14971 风险管理!
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医疗器械标准
• 医疗器械的两大原则:安全性,有效性 • ISO 13485:2003 7.1 The organization shall establish documented requirements for risk management throughout production realization. Records arising from risk management shall be maintained. • 也就是说,组织必须在产品实现的全过程中(从设计,经 生产,到销售,一直到售后服务和回收处理)进行风险管 理,并保存记录。一般推荐在ISO14971进行。
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医疗器械标准
• MDD 93/42 法规要求 It(the quality syatem)shall include in particular an adequate description of: ….the procedures for monitoring and verifying the design of the procedures and in particulars: …..the result of the risk analysis
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Section 5 风险评价
• 依据风险管理计划中规定的准则,决定是否 需要降低风险 • 风险评价的结果纳入风险管理活动的文档 • 用查看分线管理方式检查符合性
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Section 6 风险评价
• 6.1 降低风险 1.当需要降低风险时,应按照6.2到6.7执行 2.对于每一个危害相关的一个或多个危害降到可接受等级 • 6.2 风险控制方案分析 识别控制风险的措施,使风险降到可接受等级.应考虑: a.用设计方法取得固有的安全性 b.在医疗器械本身或在制程过程中的防护措施. c.安全性信息 如果在方案分析中,制造商确定所需要的风险降低时不可 行的时,制造商应进行剩余风险的风险/收益分析
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风险管理误区
误区 1 风险管理=风险管理报告? 误区2 I类 医疗器械没有风险? 误区3 未接到客户投诉说明我们产品没有风险
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风险管理意义
• • • • 满足法规的要求 提高产品质量 减少开发时间,减低生产产本 减少客户投诉,改善客户满意度
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第一阶段完
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第二阶段 ISO 14971 :2007 标准条款介绍
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