——
URS305
支持档案存放位置的预定义以及纸质档案的入库。
——
URS306
支持档案的检索
——
URS307
支持档案的借阅及归还流程管控和消息提醒。
——
URS308
支持档案保管期限管理和到期自动提醒
——
S309
支持档案的状态管理，如正常，借出，待入库，已销毁等状态。
——
URS310
支持档案的权限管理。
文件与培训管理模块URS
一、系统的软、硬件要求
序号
实现功能
备注
软、硬件要求
URS001
系统软件的可兼容性强，能适应计算机软件版本的更新。支持局域网和互联网的随时随地的访问、办公。支持移动设备客户端。
建议使用IE等常用的浏览器打开
URS002
系统安全级别高，保密性强。具有用户权限控制、授权等功能。支持电子签名笔迹扫描后上传功能。
支持文档查询搜索功能，确保有相对应权限的用户能及时准确的搜索到相关的文档。支持全文搜索。
URS137
系统应支持常见文档格式如Office，PDF，txt，图片，音视频，CAD等的在线预览
URS138
文档之间可以创建关联关系，系统支持在适当地方显示被查看文档所关联文档列表并查看关联文件，最终用户不可根据关联关系查阅到没有访问权限的文档，当某一文档修改时，会提示修改关联文档。
URS113
文件管理员享有文件的所有修改、打印、下载等权限，可由文件管理员授权人员开放阅读权限。
——
URS114
旧版文件应保留查看、打印、下载的功能，并且有严格的权限限制。只有文件管理员有旧版文件打印、下载的权限，且必须有明显的水印标识，如：“旧版文件，作废保留”。
——
系统能在文件升版时，自动生成文件销毁记录，能自动在系统中回收用户权限，并且对打印纸质文件的用户进行纸质文件回收，并在系统中进行记录。
——
五、质量信息管理
序号
实现功能
备注
偏差管理
URS401
支持用户发起偏差流程，发起人可以填写和修改偏差的基本信息。
——
URS402
支持从偏差发起、部门审核、QA主管评估、偏差调查及根本原因析、风险评估、相关审核人审核，重新评估、纠正措施及CAPA计划、生产相关审核人审核、质量部长审批、质量负责人审批、直到关联的纠正及CAPA完成的闭环审核过程
URS139
对已经上传的文档，系统要有相应的安全措施防止文档被恶意删除，篡改。支持至少三级删除处理，用户删除到回收站，只有文档管理员才有权限清空回收站，文档管理员清空回收站后需由系统管理员进行彻底删除。
三、培训管理
序号
实现功能
备注
URS201
支持在线培训、线下培训、在线考试。
——
URS202
所有用户均享有进行在线培训的权限。
——
其他
URS131
对文件从多方位进行数据统计。（新增、修改、废除、关键词、有效性、部门、时间、数量、类别等）
——
URS132
文件起草、审核、批准人均能在流程内的文件正文中添加文件批注，并能查看其它人的批注；文件进入待发布状态后，自动接受文件修订及删除所有批注。在线预览上传的附件时，其格式与我司要求的一致，不可自动增加其它内容。
——
URS403
支持对偏差的不同状态进行管理，如：“提交”状态，“等待部门审核”状态，“风险评估”状态，“等待调查”状态，“根本原因分析”状态，“等待重新评估”状态，“等待纠正及CAPA计划” 状态，“等待批准”状态，“等待纠正完成”状态等各种状态的管理。
URS404
支持对各个状态用户对偏差内容的查看编辑权限的控制，可以设置不可见，只读，编辑等权限。
——
URS125
系统将文件复审清单发到相关部门。触发修订的文档消息提醒文件的起草人，并由其进行文档的修订。修订发起后，触发复审流程，与起草审批流程类似。批准后，培训，新版本生效，老版本回收。
——
文件目录
URS126
系统上所有文件列表，并可根据不同需求进行检索、打印、下载。（包括：文件中英文名称、编号、版本号 、批准日期、生效日期、制定部门、制定人、分发部门等）
——
URS216
提供丰富的管理统计信息，帮助管理人员追踪和发现问题。
——
URS217
和文档管理联动，实现 SOP 培训的自动化。
——
URS218
自动产生培训完成签字任务。
——
岗前培训
URS219
根据岗位的要求，自动产生上岗培训任务。
——
URS220
自动产生JD（岗位工作说明书）签字任务。
——
继续教育培训
——
URS003
系统支持主流的操作系统(如windows,linux)和数据库(如SQL，oracle）。
URS004
系统采用主流的开发语言（如Java，C++，.net).
URS005
系统具备可配置性并支持二次开发，能够根据客户的需求进行配置和定制开发。
——
URS006
系统具备各种类型的接口能力，能够跟我公司现有各种系统进行对接，可以实现和我公司研究院的文档管理系统进行数据交换。
——
URS102
文件起草/修订涉及到其它的关联文件需要修订的，流程审批完成后自动发起通知到责任部门。
——
URS103
新制定文件，系统能自动给出文件编号。可根据不同文件设置不同的编号规则。系统支持编号由文件起草人手动调整，保证文件编号唯一性，支持记录编号不同于文件编号。
——
URS104
文件修改或起草完成后，系统自动生成与之相关的审核记录。所有版本的审核记录均可查询，打印。
——
URS405
支持对各个状态的提交和审批人活动进行电子签名。
——
URS406
支持偏差记录处于“等待纠正及CAPA计划”状态时，QA主管发起CAPA。
URS123
所有撤销文件应有相关信息记录，如撤销日期、原因、文件编号、文件名称等。可打印、下载。
——
修订周期
URS124
对特定文件设定修订周期，定期生成一个时间段内到期的文件目录清单，并自动提醒分管文件责任部门或责任人。超过修订周期未进行延期和修订处理的文件系统需自动锁定，文件管理员能对自动锁定的文件延长效期或触发修订。
——
URS011
提供可靠的高可用方案，确保系统升级、崩溃时不停机，并且系统可快速恢复。
——
URS012
系统软件商需要湖北省宜昌市和广东省东莞市有售后服务团队，可以提供本地化服务
期望
二、文件管理
序号
实现功能
备注
制订、审核、编号、批准、生效、培训、发布
URS101
系统可以设置各种文件模版（文件字体要求及内容式样），供起草人创建文件时使用；创建文件时，可创建草稿。创建人具有发起文件审批流程的权限，流程审核人可以由发起人手动选择，也可按指定的起草、审核、批准职责自动流转。
——
URS111
针对需要打印生效文件的部门，在系统中签收生效文件后，可以打印出文档，并且要有文档的内容及审批时间，审批人电子签名，审批意见等信息。文档要包含水印。文档打印只能是有权限的人员才能打印。
URS112
新文件生效当天系统将旧版文件自动替换，旧版本文件放置旧版文件中心。
——
部份旧版文件在新文件生效后，在特定批次生产完成前仍有效，系统需允许其使用。
——
URS127
文件目录实时更新，所有用户均有查看目录的权限。
——
URS128
经授权的人员，通过文件目录可实现文档连接查看。
——
URS129
所有用户均能查看到旧版文件列表，包括：文件中英文名称、编号、版本号 、批准日期、生效日期、制定部门、制定人、分发部门等。
——
URS130
文件目录可以根据需要进行查询，结果可输出到excel表格中。
——
URS210
提供培训到期的提醒和员工个人培训管理功能。
——
URS211
提供员工自主管理页面，支持用户的自学安排。
——
URS212
实现培训记录和报告的在线自动生成和在线审核。
——
URS213
支持课件的在线审核和批准。
——
URS214
提供年度和月度的培训统计报表。
——
URS215
提供多种培训记录查询和呈现方式，用于审计等不同需要。
——
URS106
所有审批提交时，需要进行电子签名，签名需要二次输入签名密码或USB key设备进行身份验证，确保签名和审核的有效性。
URS107
系统需实时给审核人、批准人发出审核信息，支持邮件提醒和手机短信提醒。
——
URS108
系统将文件起草人、审核人、批准人的姓名和相应的审核通过日期显示在文件封面上。封面格式可根据需要创建。
——
URS133
支持批量上传及下载文件。
——
URS134
可以根据需要对文件进行分类，并按分类给定文件权限，如可以查看、编辑、下载、打印等。
URS135
系统应对文件在不同的阶段有不同的状态标识，同时针对文件不同的状态，并可对不同状态的文件进行不同颜色显示，特别是对于最新文件和即将到期的文件
URS136
——
URS007
能够支撑海量文件的高效存储设备和快速搜索。
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URS009
系统应为满足集团化应用，有大型企业应用的经验，系统可以实现跨区域部署的方式，通过集团总部进行统一管理，并且各工厂可以直接访问本地服务器，提高系统性能。
——
URS010
系统对文件存储的安全性要提供有效的机制，确保文件加密存储，并需要对文件进行实时备份