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质管部管理评审报告

. .. . z. 质管部管理评审输入资料 一、上半年质量分目标完成情况

序号 项目 目标值 实际值 完成情况说明 1 产品漏检、错判率 0 0 / 2 数据分析及时率 100% 83.3% 6月份数据分析报告未完成。

3 纠正预防措施实施率 100% 87.5% 共计不合格项16项,其中计量员培训因省级计量部门未组织培训未完成;无菌试验按照《中国药典》2015版进行正在与省局沟通中。

4 纠正预防措施完成时间 ≤2个月 ≤1个月

审不合格项关闭时间1(其中计量员培训因省级计量部门未组织培训未完成),生产可证变更现场审核不合格项关闭时间约2,省局日常监督检查不合格项关闭时间1个月(无菌试验按照《中国药典》2015版进行正在与省局沟通中)。

5 新修订的法律法规执行率 100% 100% /

6 不良事件监测和报告完成率 100% 0 年度0报告时间为每年年底,目前未报告。

7 员工培训完成率 100% 100% 上半年计划培训1次,已完成。 二、向监管机构报告情况

1、上半年未监测到可疑不良事件的发生,年度报告时间为每年年底,因此上半年未向监管机构进行可疑不良事件的报告。

三、过程的监视测量情况 1、通过对产品的监视和测量,保持相关的检验、试验记录,采购产品入库合格率100%、过程产品一次校验合格率大于95%、最终产品出厂合格率100%。 . .. . z. 2、通过对监视测量设备按规定进行检定校准,格执行设备操作规程,按规定使用和维护设备,确保监视测量设备合格,所有设备均保持设备使用记录、维护保养记录,需检定或校准设备均保持相关证书,校准结果均经过评价。

3、通过对不合格品进行评审,保持不合格的相关处置记录,确保不合格品得到有效控制。

4、通过统计技术应用,对产品实现过程中的数据进行统计分析,形成统计图表,为质量分析会议提供数据支持,使分析结果得到有效利用。

四、产品的监视和测量情况 1、采购产品 采购产品进厂验证/检验279批次,入库267批次,合格率95.7%,详细情况如下:包装类127批,粒料类52批,膜材类26批,针管类20批,注射件17批,辅料类25批。

2、过程产品 生产过程中输液器半成品检验工序抽检289701支,111支不合格,抽检合格率99.9%,注塑滴瓶抽检752400支,236支不合格,抽检合格率99.9%。天窗类过滤器抽检461900支,126支不合格,抽检合格率99.9%。

3、最终产品 受托产品232批,总量16351132支;出厂检验项目均合格,均及时按规定出具出厂检验报告。

本厂产品18批,总量52690支,出厂检验项目均合格,均及时按规定出具出厂检验报告。

4、工作环境 . .. .

z. 洁净车间沉降菌菌落检测19次,合格率100%。车间风速、风压及换气次数检测5次,合格率100%。人员手菌检测378人次,3人次不合格,合格率99.2%。洁净车间物体表面菌落数检验21次,合格率100%。

5、生产用介质 工艺用水检测130个点次,其中1个点不合格,合格率99.2%。不合格出现后停机处置及时,复检合格后投入使用。工艺用气检测5次,合格率100%。

五、纠正预防措施实施情况 1、审 1.1不合格项:工艺用水日常监测批次描述不准确(描述为每班检测,实际每天)

纠正措施:已修改工艺用水检测规程,要求检验员格执行操作规程。 1.2不合格项:总有机碳结果判定有多余容(7.13.3) 纠正措施:删除工艺用水检验规程7.13.3条多余描述容。 预防措施:按药典要求对工艺用水规程容进行核对,防止出现多余或错误容。

1.3洁净车间环境日常监测有监测点漏测。 纠正措施:对检验员进行培训,要求格执行环境监测规程的要求,根据环境监测点图依次检测,对复核人员进行培训,依据检验要求仔细核对检验结果。防止再次出现漏测。

1.4计量员未经过培训 纠正措施:安排计量员进行外部培训。(因省局培训机构目前未开展导致此项未完成)。 . .. . z. 1.5化学室的品红-亚硫酸溶液过期(配制日期:2015.12.22,失效日期:2016.3.21)

纠正措施:加强检验实验人员的培训,格执行化学试剂配制规定。每月对在用试剂进行检查。

1.6生物室的传递窗上部、部有操作工具未及时清理。 纠正措施:加强试验人员培训,格执行传递窗的使用规定。按规定进行试验完成后的清理工作。

2、生产可证变更 2.1原材料进货检验规程容制定不具有可操作性,如PVC粒料需每月进行细胞毒性检测;过程检验容不具体,如注塑工序未对首件检验做出具体规定。

纠正措施:根据实际试验能力,对北京伏尔特受托产品检验规程进行合理转化,对原料规程中细胞毒性的检验要求进行删减。对过程检验规程进行容修订,明确首件检验时机、流程、项目。

2.2现场抽查产品批生产记录,半成品的过程检验记录不全。 纠正措施:加强记录管理,按记录控制程序定期整理记录,防止再次出现记录整理不齐全的情况。

2.3留样管理规定中需重点留样产品规定不全,留样观察容、频次规定不合理。

纠正措施:对留样管理规定中重点留样的要求进行修订,增加留样观察容,增加留样频次。

2.4无相对独立留样室,与原材料合用,无环境监测设备。 纠正措施:将旧的办公室改造呈留样室,将所有留样从原留样区搬出,安装空调,增加温湿度表。并按要求进行留样观察和环境监测。

3、省局日常监督检查 . .. . z. 3.1检验实验室面积偏小,部分有温湿度控制、防震要求的检验仪器、设备未单独存放。

纠正措施:购置天平台将分析天平单独放置,尽量远离水源、火源、震动源。通过核对设备操作规程和防护要求,在条件允的情况下,保证对检验结果有影响的设备处于适当的环境中。

3.2检验仪器使用记录无受检样品批号。 纠正措施:在设备和仪器使用记录中填写产品的关键信息,如实填写,达到追溯的要求。

3.3部分计量器具无有效校验合格标志,如巡检测漏用气压表。 纠正措施:详细核对所有的计量器具校验标识,对缺失标识的仪器重新粘贴并定期检查。要求仪器使用人员在使用前设备的标识状态,发现异常及时上报。

3.4立体纸塑袋(批号:160201)初始污染菌检测报告结果指标(产品菌数)与检验规程(单只菌数)不一致,且计算结果有误。

纠正措施:核对检验报告与规程的容,修改错误的描述。要验人员开展学习,提高操作技能,认真执行检验复核的要求。

3.5检验原始记录缺少原始数据,如:细菌毒素工作品自备过程,成品无菌检验未按《中国药典》2015版进行。

纠正措施:修改热原检验记录,增加细菌毒素工作品的稀释过程。按照药典要求购置试验物品,培训人员合格后,按要求进行无菌产品法试验。

3.6制水现场未见纯化水班检使用的检测试剂。 纠正措施:在规程中增加纯化水酸碱度的班检要求,修改检验记录增加酸碱度项目,在制水现场放置配制检测试剂,按规程培训人员。

3.7已注册不良事件报告用户,但未见不良事件报告收集和上报的记录。 . .. . z. 纠正措施:认真学习不良事件监测和评价控制程序。按规定开展不良事件监测工作,格执行不良事件0报告制度,保留不良事件监测的相关记录。

六、可能影响质量体系的变更 1、新法律法规 医疗器械生产质量管理规的实施比旧法规增加专职检验人员要求,与生产规模相适应的检验场所和设施要求,对检验设备的使用要求和计量设备的管理要求。

针对以上要求,质管部上半年对全体人员进行了法规培训,计划按需求对检验人员进行外部培训;按要求对检验仪器进行补充,近期购置了滑动性能测试仪、气相色谱仪、生化培养箱;安排专职的计量人员对检验仪器和设备及计量器具进行管理。

2、ISO13485标准换版 新的ISO13485标准中细化了抱怨处理、向监管机构报告等条款。公司质量体系文件对应增加了条款要求。

3、人员变动情况 质管部原化验主管因工作需要调入技术部,其原有工作交接给其他化验员,经过培养可以已达到岗位任职要求。

七、新法律法规执行情况 1、机构与人员 公司质管部是专职的检验机构,专职检验人员20名,试用期员工5名,人员资质与数量能满足公司生产规模、产品种类要求。

2、厂房与设施 . .. . z. 质管部实验室设有物理室、化学室、生物室,其中生物室包括无菌室、限度室、阳性室3个万级功能间。总面积约240㎡。可以满足公司输液器类、注射器、输血器的检验要求。

3、设备 质管部现有检试验仪器176台,本年度新增4台,验收中,所有仪器设备均已按法规要求建立设备使用记录,按规定填写。

质管部已配备专职计量人员,负责计量器具的管理工作,按照监视测量设备控制程序要求对计量器具进行检定和校准,并保持相关记录。

4、初包装检测特殊要求 质管部已根据法规对初包装的初始污染菌和初始微粒污染进行验证,通过验证确定了初包装初始污染菌和初始微粒污染水平,制定了相关检验操作规程,并按规定进行检测。

5、质管部其他相关工作容中法规要求未改变。 八、资源需求及有关改进的建议: 1、检验相关的专业培训缺乏,不能持续提升检化验员人员能力,希望能增加计量、微生物鉴定、数据分析、数据不确定度等专业知识培训。

2、目前出厂检验设备均为一台,无备用设备,如出现故障、送检延误等问题时,可能影响产品正常检试验工作。

质量管理部

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