一次性使用无菌手术包技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心目次一、适用范围 (1)二、内容与要求 (1)（一）产品名称 (1)（二）产品的结构和组成 (1)（三）产品应适用的相关标准 (1)（四）产品的主要风险 (3)（五）产品的主要技术性能指标 (4)（六）产品的检测要求 (6)（七）产品的临床要求 (7)（八）该类产品的不良事件历史记录 (7)（九）产品说明书、标签和包装标识 (8)(十)注册单元划分的原则 (8)(十一)审查关注点 (9)前言根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合一次性无菌手术包产品的特点，制定本技术审查指导原则。
本指导原则用于指导和规范一次性使用无菌手术包产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。
本指导原则适用于以非织造布及医用脱脂纱布为主要原料加工制成的一次性使用无菌手术包（以下简称手术包），该产品用于临床手术中使用。
本指导原则由辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心提出。
本指导原则起草单位：辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心。
本指导原则主要起草人：迟戈、李非。
一次性使用无菌手术包技术指导原则一、适用范围本指导原则适用于以非织造布及医用脱脂纱布为主要原料加工制成的一次性使用无菌手术包（以下简称手术包），该产品用于临床手术中使用。
二、内容与要求（一）产品名称产品的名称应统一以“一次性使用无菌手术包”命名。
（二）产品的结构和组成1.产品的结构和组成手术包一般由手术衣、帽子、口罩、洞巾、大单、中单、台布、方巾、床垫、手套、脱脂纱布等组成，可由用户订货合同要求，企业可另行确定手术包中的物品种类和数量，如增加换药碗、镊子等。
2.产品的规格尺寸由企业根据市场需要制定合适的规格尺寸。
（三）产品应适用的相关标准产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。
可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，版本是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号；文字比较简单可以直接引用标准上的内容。
常用标准列举如下：GB15980－1995 一次性使用医疗用品卫生标准GB7543-1996 橡胶医用手套GB/T191-2000 包装储运图示标志YY0330-2002 医用脱脂棉YY0469-2004 医用外科口罩技术要求YY0331-2006 医用脱脂纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0594-2006 外科纱布辅料通用要求YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T0506.1－2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求YY/T0506.3－2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分：试验方法FZ/T60003－1991非织造布单位面积质量测定FZ/T60005－1991非织造布断裂强力及断裂伸长的测定《中华人民共和国药典》（2005年版）（四）产品的主要风险风险管理报告应符合YY/T 0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：1. 产品定性定量分析是否准确（依据附录A）。
2. 危害分析是否全面（依据附录D）。
3. 风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
4. 是否确定了风险管理的范围、规定和人员职责分工。
5. 是否确定了风险反馈的规定及信息收集情况。
以下依据YY/T0316的附录D从七个方面列举了电解质分析仪产品的危害分析，审查人员还应考虑具体产品的情况，具体分析见表1。
表1 一次性使用无菌手术包主要危害因素危害形成因素1.生物污染贮存、运输包装破损和使用时受到微生物污染。
2.不正确的输出如果是环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量过高会造成危害。
3.过敏性材料控制不当或特意过敏体质的人皮肤接触，有过敏反应。
4.交叉感染反复使用，一次性使用后未进行即时处理。
一次性使用后处理不当，造成污染。
5.由于废物或/和器械处置的污染包装破损，微生物污染。
6.储存或运行偏离预定的环境条件7.环氧乙烷残留有害身体健康。
8.不适当的标记包装标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，如：一次性使用、灭菌产品、易碎物品等标记出现问题。
9.不适当的操作说明产品没有说明书，或其内容不全。
如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少运输和贮存环境条件的限制。
操作人员须保证无菌操作。
10.由不熟练/未经培训的人员使用11.对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当说明书、包装标志中警告不充分。
12.对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定一次性使用的灭菌产品有使用寿命，超过规定的时限不能保证产品的无菌效果。
13.不适当的包装不能保证产品的无菌性。
（五）产品的主要技术性能指标产品的主要性能指标的审查，可以通过检验报告来评价是否达到了要求，检验报告的内容是否齐全又可以通过对注册产品标准的内容是否齐全来进行审查。
因此注册产品标准的审查是产品主要性能审查中最重要的环节之一。
性能要求是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：1.无菌要求：产品应无菌。
按中华人民共和国药典（2005年版）“无菌检查法”规定执行。
2.环氧乙烷残留量限制：若产品经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。
3.手术衣、手术单、方巾、洞巾的一般性能要求：（1）抗渗水性：应按YY/T4744-1997试验评价产品的抗渗水性。
（2）阻微生物穿透-干态：按YY/T0506.5标准的规定试验。
（目前尚未实施。
）阻微生物穿透-湿态：YY/T0506.6标准的规定试验。
（目前尚未实施。
）4.口罩一般性能要求：应符合YY0469-2004标准要求。
5.橡胶医用手套一般性能要求：应符合GB7543-1996标准要求。
6.医用脱脂纱布辅料一般性能要求：应符合YY0594-2006标准要求。
7.物理性能：（1）断裂强度应符合FZ/T60005－1991标准要求。
（2）纺织布质量要求应符合FZ/T60003－1991标准要求。
8.外观：（1）应平整清洁，无污迹、破洞和严重皱折；（2）应有缝制要求，如缝口应牢固、平整，每单位应有多少针脚，且针脚应均匀无脱线，缝制线头应剪除等；（3）应无异常气味。
9.对外购件的要求：外购件的性能要求应写入标准，但其试验方法可由两种方式提供，一种方式是企业可根据要求全项检验；另一种方式是提供供方资质证明及由具有资质检验机构出具的效期内的检验报告作为验证依据。
（六）产品的检测要求对产品的注册检测报告进行技术审评应注意以下5个方面的问题：1. 通用要求a)检测报告是否由国家局认可的检测机构出具；b)检验的产品是否在国家局认可该机构的检测范围之内；c)检验报告出具的时间是否在有效期限内。
对于准产注册的一次性无菌手术包应提交临床试用开始前半年内出具的检测报告；对于重新注册的一次性无菌手术包则应提交注册受理前一年内出具的检测报告。
2. 需要注意的问题a)如果属于免检，是否提供了免检的理由，是否提供了自测报告；如果是已经具有同类获证产品，是否提交了与获证产品的比较信息；b)供试样品的数量、制作方式是否符合相关标准的要求；c)外购件的检验方式如果是以供方提供资质证明和有效期内的检验报告方式提供，则检验机构在核准确认后应将供方提供资质证明和有效期内的检验报告附于注册检验报告之后。
3. 企业自测报告的审查，主要有以下几点：a)是否按标准进行出厂检验；b)检验的条款是否符合标准要求；c)检验人、复核人、批准人是否符合规定；d)是否加盖检验专用章；e)必要时到现场符合其检验设备、仪器是否满足检验内容的要求。
若企业“无菌”检测由企业自己检测应提供无菌检测报告，若企业委托检测，则提供与检测方的协议书和检测方出具的检测报告。
（七）产品的临床要求辽宁省内的第二类手术包类产品可依据《关于发布辽宁省第二类医疗器械产品注册临床试验豁免目录（2008版）的通知》（辽食药监械发[2008]64号）判定是否豁免临床试验。
若手术包的组件由手术用品、敷料、防护用品、医用手套组成，且满足上文豁免原则的第（二）条、第（三）条或第（五）条，则可申请豁免临床试验。
（八）产品说明书、标签和包装标识1. 产品说明书、标签和包装标识编写应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》及《YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》标准的规定。
2. 说明书的内容：（1）说明书应包括产品名称、规格型号、性能指标、适用范围、产品生产地址、企业名称、注册地址、联系方式和售后服务方式、许可证号、注册证号、标准号，应审查其内容与产品标准及其他申请材料中内容是否保持一致。
（2）说明书应审查其内容是否容易理解，语言文字是否简明扼要且无广告性语言，图形符号说明是否准确清晰，是否写明产品的使用方法如按手术室无菌操作规定使用，是否标明一次性使用无菌产品的使用寿命如最多不超过3年。
（3）说明书应包括注意事项。
其内容应至少包括以下内容：a)标明该产品为一次性使用无菌产品；b)标明产品灭菌的方式，若为环氧乙烷灭菌，应标明残留量限制；c)标明一次性使用产品使用后的处理情况；d)标明包装破损或封口不严应不能使用。
(九)注册单元划分的原则可根据手术包中所含的物品种类不同、数量不同以及尺寸大小不同划分为不同规格型号的手术包，按同一单元注册，企业也可根据自身需要划分为不同单元注册。
注：由于标准中说明可按用户要求定制，故通常情况下手术包产品可不划分注册单元。
(十)审查关注点1.重点审查产品标准是否全面执行相应的国家、行业标准，无菌要求和试验方法是否规范，注册检验方法是否正确、检验项目是否全面。
2.重点审查产品的风险分析，是否对一次性使用无菌产品的无菌控制、环氧乙烷残留等进行分析。
3.重点审查产品的说明书注意事项中是否明确对产品一次性使用和无菌使用的特殊要求。
4.审查其外购件如口罩、手套的资质证明是否符合要求，审查其灭菌合同和方式是否与标准相一致。