从技术转让的法规变化看，对于未取得《新药证书》 品种获得技术转让创造条件和机会
从条件要求看，与《公司法》等相关法规要求进行 了衔接，具有可操作性，避免为了转让而出现的“假集团”
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药品技术转让
未取得《新药证书》品种 设定控股等相关要求的问题
从转让的质量保证看，强化了对技术转让质量控 制体系的要求，为保证转让产品的质量奠定基础
1、发给药品批准文号 2、注销原批准文号 3、注销进口大包装和小包装 4、二类精神药注销定点生产资格 5、《新药证书》、《进口药品注 册证》 标注 6、注销委托加工*
发给《审批意见通知件》
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药品技术转让
主要问题的说明 －－结合征求意见的情况
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药品技术转让
未取得《新药证书》品种 设定控股等相关要求的问题
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药品技术转让
药品生产技术转让的情形
情形之九 ﹡对于具有《新药证书》，且新药保护期已届满的
品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行 说明：有关新药保护期的相关文件－－国药监注
【2003】59号、278号等
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药品技术转让
药品生产技术转让的情形
情形之十 ﹡对于具有《新药证书》，且过渡期已届满的品种，
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药品技术转让
药品技术转让
药品技术转让，是指药品技术的所有者按照 本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品 生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的 过程
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药品技术转让
药品技术转让影响因素
《新药证书》 监测期 《药品生产许可证》的范围 生产转让企业间的关联性 产品的质量和安全性 与其他事项的关联性－－与委托加工、特殊药品管理、进口药品大 包装和分包装相关联
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药品技术转让
新药技术转让的情形
情形之三 ﹡对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监
测期的制剂 ﹡自《新药证书》核发之日起，比照《药品注
册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的 监测期未届满
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药品技术转让
新药技术转让的情形
情形之四 ﹡持有《新药证书》的原料药 ﹡自《新药证书》核发之日起，比照《药品注
参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行 说明：有关新药过渡期的相关文件－－国药监注
【2003】59号、278号等
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药品技术转让
药品技术转让的要求
签订合同 ﹡维护所有申请人的权利 ﹡转让双方各负其责 ﹡司法解决纠纷
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药品技术转让
药品技术转让的要求
转让方 ﹡向受让方转让药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料
A BB C
转让方
受让方
第一次转让
转让方
受让方
（国食药监注〔2003〕141号）等相关文件
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药品技术转让
药品生产技术转让的情形
情形之四 ﹡对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监
测期的制剂 ﹡自《新药证书》核发之日起，比照《药品注
册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的 监测期已届满
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药品技术转让
药品生产技术转让的情形
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药品技术转让
药品生产技术转让的情形
情形之七 ﹡未取得《新药证书》 ﹡转让方与受让方双方均为同一药品生产企业
控股50％以上的子公司
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药品技术转让
药品生产技术转让的情形
情形之八 ﹡已获得《进口药品注册证》的品种，其生产
技术转让可以由原进口药品注册申请人转让给境内 药品药品生产企业
和技术 ﹡指导受让方样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以
及批生产等各项工作 ﹡指导试制质量合格的连续3个生产批号的样品等
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药品技术转让
药品技术转让的要求
受让方 ﹡开展相应的研究和试制工作，承担申请人相应的责任 ﹡新药技术转让过程，如提高药品质量，并有利于控制安全
风险的变更，按照相关要求研究并与申报资料一并申报 ﹡生产技术转让过程，保持药品处方、生产工艺、质量标准
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药品技术转让
《规定》总体结构和目录
总体结构 ﹡五章、附件（二部分） ﹡共计二十六条
目录 ﹡第一章 总则 ﹡第二章 新药技术转让注册申报的条件 ﹡第三章 药品生产技术转让注册申报的条件 ﹡第四章 药品技术转让注册申请的申报和审批 ﹡第五章 附则
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药品技术转让
主要内容介绍
一致性要求 ﹡原料药、辅料、包材、工艺参数、生产规模等 ﹡质量控制 ﹡权利和责任 原批准证明文件中载明的要求，例如药品不 良反应监测、IV期临床试验等后续工作 药品注册、生产、上市相关要求等
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药品技术转让
药品技术转让的要求
技术要求 ﹡全面的药学研究,包括工艺、原料药制备工 艺、制剂处方及生产工艺、质量研究及方法验证、 比较研究、样品检验、稳定性研究、原辅材料来源 及验证、药包材研究等 ﹡必要时，进行临床试验
册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的 监测期未届满
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药品技术转让
新药技术转让的情形
情形之五 ﹡对于具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的
品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行 说明：有关新药保护期的相关文件－－国药监注
【2003】59号、278号等
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药品技术转让
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药品技术转让
转出方省局应进行审核的问题
属地监管的延伸 避免不符合要求的品种进行转让 转出方省局出具是否同意转出的意见
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药品技术转让
进口药品技术转让的问题
鼓励国外企业能将其先进的生产技术真正转让 给国内企业
保持进口药品的可获得性
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药品技术转让
所有规格一次性转让的问题
我国已上市品种的文号数以万计，其质量控制体 系参差不齐
在我国目前的状况下，控股是为了保证转让企业 间能够更好的落实技术转让需要的质量控制体系的平移， 有效地保证转让产品的质量
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药品技术转让
未取得《新药证书》品种 设定控股等相关要求的问题
从政策的引导看，控股企业间的品种优化流动， 可以促使医药企业做大做强，有利于提高产品质量
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药品技术转让
药品技术转让的要求
风险控制要求 确定药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准的情形 转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的 转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的 在国家中药品种保护期内的 申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准 文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的 转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求，在规定时间内 完成相关工作的 经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品 国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形
药品技术转让
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2020/12/17
药品技术转让
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主要内容介绍
起草过程 指导思想 总体结构和目录 主要内容介绍 主要问题说明
药品技术转让
起草过程简介
成立起草小组：局法规司、注册司、安监司、 药审中心、中检所、药典会人员
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药品技术转让
起草过程简介
历时两年：2007年7月开始起草－－2009年8月颁布 召开数十次全国或地方座谈会 多次局长办公会讨论 两次局务会讨论 两次书面和网络向社会征集意见 2009年8月19日颁布
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药品技术转让
起草的指导思想
紧紧围绕技术转让的核心，尽量达到预期目的 ﹡ 利用技术手段，加强风险控制 强化技术要求，强调转让前后的技术对比性和可评价性 增加必要时进行临床试验的要求，确保药品的安全有效和质量可控 强化风险控制，对于经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问 题的药品，其技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准
新药技术转让的情形
情形之六 ﹡对于具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种，
参照《规定》中新药技术转让的要求执行 说明：有关新药过渡期的相关文件－－国药监注
【2003】59号、278号等
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药品技术转让
药品生产技术转让的情形
情形之一 ﹡仅持有《新药证书》，未取得药品批准文号 ﹡具有新药监测期 ﹡新药监测期已届满
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药品技术转让
药品生产技术转让的情形
情形之二 ﹡持有《新药证书》，同时取得药品批准文号 ﹡具有新药监测期 ﹡新药监测期已届满
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药品技术转让
药品生产技术转让的情形
情形之三 ﹡持有《新药证书》，取得药品批准文号或未
取得药品批准文号 ﹡不设立新药监测期 说明： “关于发布新药监测期期限的通知”
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药品技术转让
起草的指导思想
紧紧围绕技术转让的核心，尽量达到预期目的 ﹡畅通转让途径，减少因批准文号闲置造成的生产技术闲 置，以及对药品生产监管、上市药品的再评价和不良反应监测 带来的不利，促进品种管理由“静态”转变为“动态” ，有 利于产品资源的优化组合和产品质量的保证，有利于医药行业 的健康发展
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药品技术转让
所有转让方 需同意转让的问题
维护所有申请人的权利 保持同一个《新药证书》处于相同的状态 提示：申报时，应报送所有《新药证书》的原件
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药品技术转让
技术转让中需做临床试验的问题
并非每个申请技术转让的品种均需要进行临 床试验
保证安全有效和质量可控的原则下，经技术 Βιβλιοθήκη 评认为需要进行临床试验的应进行临床试验