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19、医疗器械检验项目及仪器耗材清单

19
尘埃粒子
激光尘埃粒子计数器
20
洁净室
热球式风速计、风量平衡测试仪器、风量罩
其他常备物品
烧杯(规格根据需要配备)、试管、试管架、消毒液、灭火器、实验用电冰箱、电热干燥箱、接种环(可选择一次性)、注射器(根据需要购买)、消毒盒、
检验项目及仪器耗材清单
序号
检验项目
检验方法
所需仪器
所需仪器
耗材
实验地点
1
环氧乙烷残留量检测(二选一)
气相色谱法
气相色谱仪器
配套:气体发生器、恒温设备、5ml移液器、50ml250ml容量瓶若干
环氧乙烷标准品
比色法
2
纯化水酸碱度
PH测定仪(误差0.01)
滴定法
酸式滴定管、碱式滴定管
甲基红指示液、溴麝香草酚蓝指示液
3

参照中国药典纯化水
4
不挥发物
参照中国药典纯化水
5
重金属
参照中国药典纯化水
6
硝酸盐
参照中国药典纯化水
7
亚硝酸盐
参照中国药典纯化水
8
电导率
电导率仪器及附属耗材
9
易氧化物
参照中国药典纯化水
10
纯化水微生物限度
薄膜过滤法
微生物限度仪器
配套所属仪器耗材
R2A培养基、生理盐水或氯化钠蛋白胨或氯化钠蛋白胨缓冲液
限度室
11
无菌检查
直接接种法
镊子、剪刀、试管、无菌容器(根据产品定)
超净工作台、生物安全柜(阳性室)
培养基、生理盐水或氯化钠蛋白胨ห้องสมุดไป่ตู้氯化钠蛋白胨缓冲液
无菌室
薄膜过滤法
集菌仪及配套耗材
12
手、台面、工作服
倾注法
平皿、无菌棉签、规格板、剪刀、试管、移液器
培养基、生理盐水或氯化钠蛋白胨或氯化钠蛋白胨缓冲液
实验准备室
15
培养基倒平板
90mm玻璃平皿及灭菌桶或一次性平皿、实验用饭盒、酒精灯、记号笔
超净工作台做
16
初始污染菌
无菌平皿、无菌烧杯、放大镜、菌落计数器、生理盐水、剪刀、恒温培养箱
超净工作台
17
菌株
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉、
18
沉降菌
平皿、TSA培养基、恒温培养箱
13
细菌内毒素
凝胶法
100~1000ul移液器、20~200ul移液器、无菌无热源移液器枪头、无菌无热源试管、恒温培养箱、涡旋振荡仪器
细菌内毒素工作标准品、检查用水、鲎试剂(灵敏度根据需要选择)、脱脂棉球、镊子、剪刀、封口膜、记号笔、恒温水浴锅
实验准备室
14
培养基制备
培养基、实验天平、电炉、搪瓷缸1000ml、试管及透气橡胶塞、试管架、牛皮纸、蓝盖瓶、烧杯、玻璃棒、压力蒸汽灭菌锅、烧杯、记号笔、量筒、酸度计
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