质量管理体系评审报告
结论:
专项内审小组认为公司质量管理体系基本符合《药品经营质量管理规范》,相关人员符合GSP要求。
纠正措施要求及审核报告分发对象:
本次内审均符合标准,无纠正措施
审核组长签字:
日期:
质量管理体系评审报告
审核范围
任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检及库房设施设备及温湿度检测验证
审核日期2018年Biblioteka 月24审核组长张建中
审核员
王伟、桑萍、陈辉、周慧、李雪
审核依据
《药品经营质量管理规范》13号令及公司质量文件
审核过程综述:
2017年8月2日,公司内审小组按照GSP及附录和公司质量管理制度对人员与培训查资料、查询等方式进行检查,同时对被审部门讨论分析,并进行了综合评价,以确定公司质量体系运行在变更后的有效性和可靠性。具体内容见现场检查记录。
不合格统计与分析
根据《药品经营质量管理规范》13号令及新疆维吾尔自治区药品批发企业GSP认证现场检查评定标准,结合公司的制度,涉及GSP条款及其附录条款,经现场所涉及条款进行专项检查,无不合格项目
对质量管理体系的评价(包括:文件化体系与标准的符合程度、实施效果、发现和改进体系运行的机制及措施):
1、变更质量负责人符合GSP要求