GMP文件管理规程起草人日期颁发部门GMP管理科部门审核人日期编码XXXXXX质管部审核人日期页码第1页共50页批准人日期执行日分发部门：目录目录 (3)前言 (8)1目的 (9)2范围 (9)3责任 (9)4GMP文件分类 (9)表1：GMP文件分类、代码及起草、审核、修订责任部门及批准人 (9)5GMP文件起草、审核、修订责任部门及批准人 (11)6GMP文件编码 (12)图1：GMP文件编码 (12)图2：GMP文件编码示例 (12)7GMP文件电子版文件名称及编码 (13)图3：GMP文件电子版文件名称及编码示例 (13)8GMP文件要素 (13)8.1封面、表头、题目 (13)8.2目录 (13)8.3前言 (14)8.4目的 (14)8.5范围 (14)8.6责任 (14)8.7规范性引用外来文件 (14)8.8规范性引用内部文件 (15)8.9正文 (15)8.11资料性附件 (16)8.12术语和定义 (16)8.13参考文献 (16)8.14附则 (16)9GMP文件格式 (16)9.1封面、表头 (16)9.2页眉 (16)9.3页脚和页码 (16)9.4正文标题格式 (17)9.5正文字体、字号与行距 (17)9.6示例、图、表格 (17)9.7终结符号 (18)10GMP文件制作材料及版面 (18)11规范用词的说明 (19)12GMP文件管理流程 (19)表2：标准类文件、基准批记录类文件各阶段管理要求 (19)13GMP文件要求通则 (22)13.1格式 (22)13.2标题 (22)13.3编码 (22)13.4条款 (22)13.5法规 (22)13.6自查和修订 (23)14GMP文件的正文内容 (23)14.1中药材、中药饮片企业标准类文件正文内容 (23)14.2化学原辅料企业标准类文件正文内容 (24)14.3包装材料企业标准类文件正文内容 (25)14.4中间产品（包括中药提取物、待包装产品）企业标准类文件正文内容 (25)14.6取样和检验操作规程类文件正文内容 (26)14.7生产设备清洁操作规程类文件正文内容 (27)14.8产品工艺规程类文件正文内容 (28)14.9基准批生产记录类文件内容 (29)14.10基准批包装记录类文件内容 (30)14.11基准批检验记录类文件内容 (31)14.12其他标准类文件正文内容 (31)15附件目录 (32)附件1.1（规范性附件）：产品生产工艺规程类文件封面和次页格式 (33)附件1.2（规范性附件）：基准批生产记录类文件封面和次页格式 (35)附件1.3（规范性附件）：基准批包装记录类文件封面和次页格式 (37)附件1.4（规范性附件）：基准批检验记录类文件封面和次页格式 (39)附件1.5（规范性附件）：其他无封面标准类文件格式 (41)附件1.6（规范性附件）：其他有封面标准类文件首页和次页格式 (42)附件2（规范性附件）：GMP文件生命周期管理卡 (44)附件3（规范性附件）：GMP文件专用章印鉴 (45)附件4（规范性附件）：术语和定义 (46)（1）GMP文件 (46)（2）GMP (46)（3）文件 (46)（4）规范性附件 (46)（5）资料性附件 (46)（6）表格 (46)（7）记录 (46)（8）质量记录 (46)（9）基准记录 (46)（10）规程 (46)（11）标准操作规程（SOP） (47)（13）批 (47)（14）批记录 (47)（15）基准批生产记录、批包装记录 (47)（16）基准批检验记录 (47)（17）文件修订 (47)（18）文件撤销 (47)（19）产品 (47)（20）成品 (48)（21）待包装产品 (48)（22）中间产品 (48)（23）中药提取物 (48)（24）物料 (48)（25）原辅料 (48)（26）包装材料 (48)（27）生产 (48)（28）包装 (48)（29）确认 (48)（30）验证 (48)（31）质量管理体系 (49)（32）质量 (49)（33）要求 (49)（34）质量方针 (49)（35）质量目标 (49)（36）质量管理 (49)（37）质量控制（QC） (49)（38）质量保证（QA） (49)（39）质量计划 (49)（40）过程 (49)（42）系统 (49)（43）体系 (49)（44）标准 (50)（45）技术标准 (50)（46）质量标准 (50)（47）管理标准 (50)（48）工作标准 (50)（49）负责人 (50)（50）高层管理人员 (50)16附则 (51)表3：文件变更历史 (51)前言《GMP文件管理规程》（以下简称为“本文件”）是公司药品质量管理体系系列管理标准之一。
本文件代替了XXX《GMP文件管理规程》、XXX《工艺规程的管理规程》。
本文件与被替代的文件相比，其主要变化包括：——调整了文件类别；——修订了文件批准人；——修订了企业质量标准、取样和检验操作规程等技术标准类文件的正文内容；——增加了生产设备清洁操作规程类文件的正文内容；——增加了基准批生产记录、基准批包装记录等基准记录的格式内容；——废除了《文件发放收回记录表》、《文件修订申请表》；——新增了XXX《文件生命周期管理卡》；——将“术语和定义”调整为规范性附件。
本文件的附件均为规范性附件。
1目的建立一个用于公司药品质量管理体系文件（以下简称GMP文件）的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管的管理标准，保证按照此文件建立起来的GMP文件符合原卫生部发布的《药品生产质量管理规范》及其他有关法律、法规、规章、规范的规定。
2范围本文件规定了GMP文件的分类、编码、要素、格式，规定了GMP文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、收回、保管的要求，规定了GMP文件的要求以及实施本文件所需要的记录。
本文件适用于GMP文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管，以及实施本文件的记录管理。
本文件不适用于验证、确认、风险评估、自检、持续稳定性考察、纠正和预防、产品质量回顾分析、供应商评估等方案、记录、报告的管理。
本文件不适用于外来性文件的管理。
3责任质管部对本文件的实施负责，其他各部门履行本文件规定的责任。
4GMP文件分类公司GMP文件分为标准类文件和基准记录类文件，详细分类及其代码见表1。
表1：GMP文件分类、代码及起草、审核、修订责任部门及批准人文件类别类别代号文件细分细分代码起草、审核、修订责任部门批准人技术标准JS 产品工艺规程01 生产部生产副总、质量总监包装材料企业质量标准02 质管部质量总监中药材企业质量标准03 质管部质量总监原辅料企业质量标准04 质管部质量总监成品企业质量标准05 质管部质量总监中间产品企业质量标准06 质管部质量总监表1（续）文件类别类别代号文件细分细分代码起草、审核、修订责任部门批准人技术标准JS 中药提取物企业质量标准07 质管部质量总监饮用水企业质量标准08 质管部质量总监纯化水企业质量标准09 质管部质量总监检验方法操作规程11 质管部质量总监仪器校准使用维护操作规程12 质管部质量总监包装材料取样和检验操作规程13 质管部质量总监中药材取样和检验操作规程14 质管部质量总监原辅料取样和检验操作规程15 质管部质量总监成品取样和检验操作规程16 质管部质量总监中间产品取样和检验操作规程17 质管部质量总监中药提取物取样和检验操作规程18 质管部质量总监饮用水取样和检验操作规程19 质管部质量总监纯化水取样和检验操作规程20 质管部质量总监试液配制操作规程21 质管部质量总监设备使用维护维修操作规程22 工程部生产副总管理标准GL 文件管理01 质管部质量总监计划财务管理02 计财部总经理组织人事管理03 人事部总经理行政后勤管理04 综合部总经理销售管理05 物管部总经理物料管理06 物管部生产副总厂房、设施管理08 工程部生产副总设备管理09 工程部生产副总计量管理10 工程部生产副总生产管理11 生产部生产副总卫生管理12 生产部生产副总质量保证管理13 质管部质量总监质量控制管理14 质管部质量总监验证管理15 质管部质量总监自检管理16 质管部质量总监文件类别类别代号文件细分细分代码起草、审核、修订责任部门批准人工作标准GZ 岗位职责（岗位说明书）01 各部门备注1 岗位标准操作规程02 各部门备注2 监控操作规程03 质管部质量总监设备清洁操作规程05 生产部生产副总基准记录JL 文件记录01 质管部质量总监人事行政记录02 人事部总经理厂房设施设备记录04 工程部生产副总物料记录06 物管部生产副总销售记录07 物管部总经理生产记录08 生产部生产副总批生产记录09 生产部生产副总、质量总监批包装记录10 生产部生产副总、质量总监批检验记录11 质管部质量总监检验记录12 质管部质量总监自检记录14 质管部质量总监质量记录15 质管部质量总监卫生记录16 生产部生产副总备注1：部门经理及部门经理以上岗位职责由总经理批准；部门经理以下岗位职责由分管部门的总监、副总经理批准。
备注2：产品的生产岗位标准操作规程由生产副总、质量总监依次批准；其余岗位标准操作规程由分管部门的总监、副总经理批准。
5GMP文件起草、审核、修订责任部门及批准人GMP文件起草、审核、修订的责任部门及批准人见表1。
各部门负责人按本文件规定的职责，负责组织本部门有关人员进行起草和修订，部门审核由部门负责人负责。
6GMP文件编码GMP文件均需编码，编码由6个英文字母和9位阿拉伯数字及1个间隔符号组成，格式见图1，示例见图2。
间隔符号XX×××××××××.××××版本号，以两位阿位伯数字表示文件颁发时的年代号，以两位阿拉伯数字表示顺序号，以三位阿位伯数字表示细分代码，以两位阿位伯数字表示部门代号，以大写两个英文字母表示类型代号，以大写两个英文字母表示公司GMP文件代号图1：GMP文件编码示例《质量控制实验室管理规程》文件编码：XX XX XX14 001.13 00版本号，00版文件颁发时的年代号，2013年颁发文件顺序号质量控制管理质管部管理标准公司GMP文件图2：GMP文件编码示例7GMP文件电子版文件名称及编码GMP文件电子版的文件名由文件编码、题目、起草人姓名的拼音缩写及扩展名（可省略）构成。
示例见图3。
间隔符号XXXXXX01001.XX00-GMP文件管理规程 . XXX .doc文件的扩展名（可省略）起草人姓名的拼音缩写文件题目GMP文件编码图3：GMP文件电子版文件名称及编码示例8GMP文件要素8.1封面、表头、题目（1）基准批生产记录、批包装记录、批检验记录、生产工艺规程均设置封面。