--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------东润泽制药有限公司生效日期： 2013年01月01日文件管理规程1 目的规范本公司药品生产体系和质量管理体系文件的编写、审核、批准、印制、发放、执行和监督检查、修订、撤销和收回、保管以及销毁的程序，使之符合GMP要求。

2 适用范围适用于本公司药品生产体系和质量管理体系的文件管理3 编写依据《药品生产质量管理规范》2010年版4 本文件采用下列定义4.1 文件——药品生产和管理过程中所遵循的、经过规定程序批准的书面标准和实施该标准的过程记录及由此所产生的结果的记录。

4.2 标准——对药品生产和管理活动所执行的准则的统一规定。

它包括管理标准、技术标准和操作标准。

4.3 文件管理——文件的设计、制定（起草）、颁发、审核、批准、分发、培训、执行、归档和变更的一系列过程的管理活动。

5 职责5.1各部门负责人负责保证按本规程对所有员工进行了培训。

5.2 生产体系和质量管理体系各部门、各相关人员负责本文件的执行。

6 内容6.1 文件的格式文件要有统一格式，除产品工艺规程、验证方案、记录根据需要可以进行适当调整外，其余管理标准、技术标准和工作标准均按以下要求编写。

总格式包括两部分即：文件刊头和正文。

其编写的详细要--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------东润泽制药有限公司生效日期： 2013年01月01日求如下所述。

6.1.1 文件刊头采用刊头和正文如本文所示（首页制定部门和分发部门可根据不同文件进行调整）。

同时注意以下事项：（1）首页刊头与正文之间留一个空格的距离，大小为宋体五号。

（2）文件的编号编写见6.2。

（3）所有签字均使用黑色签字笔。

6.1.2 文件正文（1）正文所包含的项目、项目的编号及各项的意义注意：如果项下无内容，则用“------”来表示，但必须列出此项。

（2）各项下条款的编号要求，以第6项下的条款编号为例说明如下：（3）其他说明：文件正文中出现的相关文件，报告、记录等必须带有书名号，以便于识别；所有引用的相关文件和记录均默认为现行版本。

6.1.3 文件的输入--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------东润泽制药有限公司生效日期： 2013年01月01日（1）编辑软件：WORD（2）页面设置：A4复印纸单面竖向打印（表格除外）上、下、左边距均为3cm，右边距为1.5cm。

题目采用宋体加粗三号，正文采用宋体五号字。

文字部分行间距采用固定值21磅，标准字间距。

页眉与题目有两个空格的距离，空格属于正文的内容，大小为宋体三号。

刊头与正文有一个空格的距离，大小为宋体五号，除了首页其它页正文与页眉之间不留空格。

（3）页眉：页眉中公司名称采用倾斜仿宋_GB2312小四号字，其他采用倾斜仿宋_GB2312五号字。

页眉中润泽图标大小为：高1.65厘米×1.59厘米；页码格式为第X页共Y页；润泽图标左对齐、其它项目右对齐。

（4）条款号均与左边距对齐，条款号与文字的距离为1个字符，无数字条款号的段落首距左边距2个字符；表格与其下边同一页的正文，没有间距。

6.2 文件编码编写6.2.1 公司文件编码由五部分组成，即公司代码、文件类别、文件次类别、代码-序号、修改次数。

（1）公司代码：RZ（2）文件分类：文件按其性质进行分类，具体分类及代码如下表：（3）文件的序号以三位阿拉伯数字依次表示。

（备注：次分类中再有次类别时可在三位阿拉伯数字后面加－01、02、03……表示。

）（4）文件的最后以（R×）表示文件的修订次数，如“（R0）”表示为新制定文件，“（R1）”表示修订过一次，依次类推。

（5）文件次分类（a）技术标准的次分类按文件次类别代号01、02、03表示，01表示工艺规程，02表示质量标准，03表示检验操作规程；产品检验操作规程与质量标准的再分类文件序号应一一对应；1）产品工艺规程的再分类用三位阿拉伯数字表示，不同序号代表不同品种；举例说明：--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------东润泽制药有限公司生效日期： 2013年01月01日表示新修订的文件表示文件序号表示工艺规程表示技术标准表示公司代码表示新修订的文件表示文件序号表示质量标准表示技术标准表示公司代码表示新修订的文件表示文件序号表示检验操作规程表示技术标准表示公司代码（b）管理标准的次分类用“01、02、03……”两位阿拉伯数字表示。

举例说明：表示新修订的文件表示文件序号表示机构和人员表示管理文件表示公司代码（c）工作标准和记录的次分类按部门缩写代号表示；部门中没有再分类的可以直接用三位阿拉伯数字--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------东润泽制药有限公司生效日期： 2013年01月01日表示；如果部门工作标准和记录需要进行再分类的，应在三位阿拉伯数字前面另加代码表示，具体要求如下：1）各产品的原始检验记录不必进行再分类，其记录序号与检验操作规程的文件序号应一一对应；2）质检部的通用检查法及仪器操作相关规程和记录的再分类在三位阿拉伯数字前面加T、Q表示，分别代表通用检查法、仪器相关规程及相关记录；3）生产部、工程设备部的再分类，可以分别在三位阿拉伯数字前面加车间代码表示，如101、102、103等；举例说明：表示经过一次修订的文件表示文件序号表示质保部表示工作标准表示公司代码表示新修订的文件表示文件序号表示101车间表示生产部表示工作标准表示公司代码表示经过二次修订的文件表示文件序号表示102车间表示工程设备部表示工作标准--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------东润泽制药有限公司生效日期： 2013年01月01日表示公司代码表示经过二次修订的文件表示文件序号表示仪器标准操作规程表示质检部表示工作标准表示公司代码表示经过二次修订的文件表示文件序号表示物控部表示工作标准表示公司代码表示经过一次修订的记录表示记录序号表示质保部表示记录表示公司代码表示经过二次修订的记录表示检验原始记录序号表示质检部表示记录--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------东润泽制药有限公司 生效日期： 2013年01月01日表示公司代码表示经过二次修订的记录表示物控部XX 记录序号表示物控部表示记录表示公司代码表示经过一次修订的记录表示通用记录序号表示通用法表示质检部表示记录表示公司代码表示经过一次修订的记录表示记录序号表示102车间表示生产部表示记录表示公司代码（d ）不同类别的文件中次类别代号可以相同。

具体次分类代号如下表规定：--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------东润泽制药有限公司生效日期： 2013年01月01日6.2.2 验证文件编码编写（1） 验证方案的编码原则为：年度末两位数＋流水号（三位数）表示验证方案（P ）表示验证表示部门代码表示公司代码（2） 验证报告的编号将对应方案编号中的“P ”字母改为“R ”字母，具体格式参照方案执行；--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------东润泽制药有限公司生效日期： 2013年01月01日（3）编码举例：RZ/SCB/YZ/P12001,代表2012年生产部的第一份验证方案，而RZ/SCB/YZ/R12001则代表上述方案所对应的验证报告。

（4）方案和报告的序号一致，所不同的仅是P（Protocal）代表方案，而R(Report)则代表报告。

如果一份验证方案对应几份验证报告，则在流水号后面划一条短横线后，再以阿拉伯数字1，2，3…标识。

（5）验证方案和报告涉及到次分类的在流水号之后加“-01”标示。

6.3 文件的编写、审核、批准原则6.3.1 编写：由主要使用部门指定人员编写或起草。

（1）文件应该由有能力的起草人员进行起草，由负责起草文件的部门主管指定。

（2）SOP的原则为谁使用谁起草，多部门使用则由主要使用部门负责组织其它使用部门共同起草。

（3）SMP起草人一般为各部门关键技术人员。

（4）工艺规程由车间技术员起草。

（5）质量标准由QA负责起草。

（6）其他部门的技术文件由QA与体系最高负责人沟通后指定。

（7）文件起草过程应充分与可能使用本文件的人员沟通，并尽量争取一致意见。

（8）文件编写完毕形成初稿之后，必须传阅，征求使用部门及相关部门的意见，使部门内部、各部门之间意见互相衔接，起草人根据会审意见进行修改。