*******有限公司
中药材采购、验收、贮存的
风险评估
根据中药材采购、验收、贮存的风险评估计划，我公司成立了风评评估小组，按计划实施了风险评估计划，按风险评估的结果写了此风险评估报告
1.目的
本文是对公司中药材对采购、验收、贮存等环节风险评估。

对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。

在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。

2、适用范围
适用于中药材的采购、验收、贮存等各环节。

3、依据文件
药品生产质量管理规范（2010年修订）
质量风险管理规程（SMP-QA-00-005）
各岗位的操作规程
各岗位的人员职责
4、质量风险管理小组成员与职责
5.风险评估
5.1风险评估方法
所用的方法遵循FMEA(失效模式与影响分析) 严重性定量：
可能性定量：
可检测性定量：
RPN（风险优先系数）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D）
高风险水平：此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

RPN＞16或严重程度=4
中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

所采用的措施是规程或技术措施。

16≥RPN ≥8
低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

RPN＜8
5.2危害判断及风险控制措施
对每一项可能失败因素，用严重性、发生的可能性及可检测性进行等级划分并评定，以及采取的控制措施，控制方式实施后的风险结果、实施风险控制方式前后的风险对比。

见下表：
*********有限公司GMP文件 SOR-FX-00-002
5、综合剩余风险可接受评审
评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价意见：5.1 单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？
结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。

5.2 警告的评审（包括警告是否过多？）
结论：警告的提示清晰，符合规范。

5.3 中药材质量
结论：本公司的在加强中药材各环节质量的控制基础上，能保证中药材质量可靠，安全有效，使之生产的中药饮片一致得到用户的认可。

5.4 评审小组结论
结论：风险管理评审小组在分析了以上方面后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。

6、评审结论
（1）风险管理计划已被适当地实施；
（2）综合剩余风险是可接受的；
（3）已有适当方法保证中药材的质量
（4）全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。

评价人：日期：。