文件编号：
卡马西平片
溶出度检测方法确认方案上海复旦复华药业有限公司
目录
一、概述
二、确认目的
三、确认前提及相关要求
四、测定方法
五、确认试验内容和可接收标准
六、结果
七、结论
卡马西平片检测方法确认方案
一、概述
因根据《中国药典2010年版第一增补本》要求，卡马西平片的质量标准改变，修订溶出度检查项目。

现按照药品GMP要求对此方法进行确认。

二、确认目的
证明不同人员在本实验室用紫外－可见分光光度法能准确可靠地测定卡马西平片的溶出度。

三、确认前提及相关要求
在实施确认前，应确认所用检测仪器、计量器具已经过计量校验，具有计量合格证，并在有效期内；所用试液按规定程序配制。

1. 仪器仪表校正一览表
四、检验方法
溶出度取本品，照溶出度测定法（附录ⅩC第二法）以稀盐酸24ml加水至1000ml 为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml中含6～15μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（附录ⅣA），在285nm的波长处测定吸光度，按C15H12N2O的吸收系数（%1
E）为518计算每
1
cm
片的溶出量。

五、确认试验内容和可接收标准
1. 供试品溶液配制方法
取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml中含6～15μg的溶液。

2. 测试过程
在285nm的波长处测定吸光度，按C15H12N2O的吸收系数（%1
E）为518计算每片的溶
cm
1
出量。

3. 可接收标准
█两名检验人员分别独立对同一批号卡马西平片进行溶出度限度不得低于70%。

█两名检验人员分别独立对同卡马西平片进行溶出度检查结果均符合规定。

六、结果
（1）样品名称：批号：
（2）样品名称：（外加工）批号：
七、结论。