Ⅰ期临床试验文件归档明细表
（监查员版）
试验课题：项目编号：
研究单位（试验基地）：
申办者：
试验日期：起：止：
监查员（签字）：建档日期：
序号
临床研究保存文件名称
纸质归档状态
电子归档状态
归档人/归档日期
0
Ⅰ期临床试验大事记（背）
*1
委托书复印件(临床机构、监查员、CRC）
2
公司会议纪要
*3
项目组内部会议纪要
40
SAE报告和记录及研究期间相关安全性报告
41
完成试验受试
临床现场监查记录
*44
监查报告
*45
与合作单位现场访视之外的相关通讯、联络记录
46
公司领导工作抽查记录
*47
临床稽查报告及稽查再培训记录
*48
试验药物及其他物资退回及销毁记录
*49
最终监查报告
*50
研究者提交的试验完成报告
28
入住宣教材料
*29
药物抽样记录
*30
研究用品发放、回收记录表
*31
受试者给药记录/计量表
32
受试者饮水管理记录表
33
受试者用餐记录表
34
如厕呕吐情况记录表
35
受试者病房离开登记表
36
受试者第一周期离开注意事项
*37
生物样本采集、预处理、保存记录表
*38
生物样本转运交接及温控记录
*39
EDC开启、修订及关闭记录
*4
伦理批件以及附件复印件
*5
临床试验CFDA备案告知单
*6
定稿临床研究方案
*7
定稿病历（筛选+研究）
*8
定稿CRF
*9
定稿受试者知情同意书
*10
招募广告
*11
药物总随机表（分组、服药）
*12
临床机构试验安排计划表
*13
监查计划表（日程、内容、频率）
*14
试验物资运输、交接、温控记录
*15
临床试验保险
51
项目组临床总结会议纪要
填表说明：
1、归档状态：已归档文件，以√标识；应归档未完成，说明原因；待归档，保持空白。
2、序号前标“*”的文件为重点收集和保存文件。
*16
启动培训会预约函件、会议记录（签到、内容）
*17
医学实验室质控文件及检测正常值范围
*18
研究者分工授权表
*19
研究者签名样张
*20
主要研究者履历/研究者履历
*21
试验过程管理记录表
*22
受试者筛选表与入选表
23
受试者鉴认代码表
24
酒精检测筛查记录
25
毒物筛查记录
26
烟筛记录
27
受试者病房入住登记表